Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Porównanie skuteczności axicabtagene ciloleucel z terapią standardową u dorosłych z chłoniakiem z dużych komórek B wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B o wysokim ryzyku, w tym rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B oraz chłoniakiem z dużych komórek B o wysokim stopniu złośliwości. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa nowego leku, axicabtagene ciloleucel, z tradycyjnymi metodami leczenia. Axicabtagene ciloleucel to zaawansowana terapia komórkowa, która wykorzystuje zmodyfikowane genetycznie komórki T pacjenta do walki z nowotworem.

W badaniu pacjenci będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma axicabtagene ciloleucel, a druga standardowe leczenie, które może obejmować leki takie jak prednizon, cyklofosfamid, doksorubicyna, winkrystyna, etoposid, rytuksymab, fludarabina, deksametazon, metyloprednizolon, tocilizumab, mesna, difenhydramina oraz inne środki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo. Badanie ma na celu ocenę, jak długo pacjenci pozostają bez objawów choroby oraz jakie są efekty uboczne stosowanych terapii.

Przebieg badania obejmuje podanie leków drogą dożylną lub doustną, w zależności od przydzielonej grupy. Pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie potrwa do 2029 roku, a jego wyniki pomogą określić, która metoda leczenia jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z tym rodzajem chłoniaka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, uczestnik zostaje przyjęty do programu badawczego. Wymagane jest spełnienie określonych kryteriów, takich jak potwierdzenie diagnozy chłoniaka B-komórkowego o dużym ryzyku oraz odpowiedni stan zdrowia ogólny.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca axicabtagene ciloleucel lub grupa otrzymująca standardową terapię. Proces ten jest niezbędny do porównania skuteczności obu metod leczenia.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    W przypadku przydzielenia do grupy z axicabtagene ciloleucel, lek podawany jest w formie infuzji dożylnej. Jest to preparat w postaci dyspersji zawierający od 0,4 do 2 x 10^8 komórek.

    W przypadku standardowej terapii, uczestnik otrzymuje leki takie jak prednizon, cyklofosfamid, dexametazon, tocilizumab, rytuksymab, etoposid, mesna, metyloprednizolon, fludarabina oraz inne środki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe. Leki te są podawane doustnie lub dożylnie, w zależności od specyfikacji.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Uczestnik jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Ocena obejmuje badania obrazowe oraz analizy laboratoryjne.

    Celem jest ocena przeżycia bez zdarzeń (EFS) oraz innych parametrów, takich jak przeżycie całkowite (OS) i przeżycie bez progresji (PFS).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, który przewidziany jest do 31 grudnia 2029 roku, uczestnik zostaje poinformowany o wynikach i dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć chorobę o wysokim ryzyku, co oznacza, że jego wynik IPI (międzynarodowy wskaźnik prognostyczny) wynosi 4 lub 5 przy początkowej diagnozie.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi lub moczu. Kobiety, które przeszły sterylizację chirurgiczną lub są po menopauzie od co najmniej 2 lat, nie są uważane za zdolne do zajścia w ciążę.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie (badanie tkanki pod mikroskopem) dużą chłoniaka B-komórkowego (LBCL) zgodnie z klasyfikacją WHO z 2016 roku, w tym jeden z następujących typów: a) Rozlany duży chłoniak B-komórkowy, nieokreślony b) Chłoniak B-komórkowy o wysokim stopniu złośliwości (HGBL).
  • Pacjent musi mieć chorobę w stadium III lub IV według klasyfikacji Ann Arbor.
  • Pacjent musi otrzymać tylko 1 cykl chemioterapii R.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną mierzalną zmianę według klasyfikacji Lugano na obrazowaniu anatomicznym, takim jak tomografia komputerowa (CT). Mierzalna zmiana to taka, która ma więcej niż 1,5 cm dla węzła chłonnego i więcej niż 1,0 cm dla zmiany pozawęzłowej.
  • Pacjent musi mieć dostępny odpowiedni wycinek guza do centralnej oceny patologicznej.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0-2 w momencie randomizacji.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, nerek, wątroby, płuc i serca, co oznacza: a) Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) co najmniej 1000/µL b) Liczba płytek krwi co najmniej 75 000/µL c) Liczba limfocytów (inny rodzaj białych krwinek) co najmniej 100/µL d) Klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) co najmniej 60 mL/minutę e) Poziomy enzymów wątrobowych ALT/AST nie wyższe niż 2,5 razy powyżej normy lub 5 razy, jeśli jest zaangażowanie wątroby przez chłoniaka f) Całkowity poziom bilirubiny nie wyższy niż 1,5 mg/dL, z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta lub zaangażowaniem wątroby lub trzustki przez LBCL, gdzie może być do 3 razy powyżej normy g) Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) co najmniej 50% i brak znaczącego wysięku osierdziowego oraz brak znaczących nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) h) Brak dowodów na wysięk opłucnowy lub wodobrzusze stopnia 2 lub wyższego (pacjenci z wysiękiem stopnia 1 są dopuszczeni) i) Nasycenie tlenem powyżej 92% na powietrzu atmosferycznym.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię innych nowotworów, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Axicabtagene Ciloleucel to nowoczesna terapia genowa stosowana w leczeniu chłoniaka z dużych komórek B o wysokim ryzyku. Działa poprzez modyfikację komórek odpornościowych pacjenta, aby mogły skuteczniej zwalczać komórki nowotworowe. Terapia ta jest porównywana z tradycyjnymi metodami leczenia w celu oceny jej skuteczności i bezpieczeństwa.

Co już wiadomo o tej terapii

Axicabtagene Ciloleucel – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z chłoniakiem z dużych komórek B o wysokim ryzyku, w tym z chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B, nieokreślonym (DLBCL, NOS) oraz chłoniakiem z dużych komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBL). Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z terapią standardową. Działa na poziomie molekularnym poprzez modyfikację genetyczną limfocytów T pacjenta, które następnie są w stanie rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe. Klasyfikowany jest jako terapia CAR-T, co oznacza, że jest to terapia komórkowa z użyciem receptorów chimerycznych antygenów.

Badane choroby

Chłoniak z dużych komórek B (LBCL) – Jest to rodzaj nowotworu, który rozwija się z limfocytów B, będących częścią układu odpornościowego. Choroba charakteryzuje się szybkim wzrostem guzów w węzłach chłonnych, śledzionie, wątrobie lub innych narządach. Może występować w różnych postaciach, w tym jako chłoniak rozlany z dużych komórek B, nieokreślony (DLBCL, NOS) oraz chłoniak z dużych komórek B o wysokim stopniu złośliwości (HGBL). Choroba często objawia się powiększeniem węzłów chłonnych, gorączką, utratą masy ciała i nocnymi potami. W miarę postępu może prowadzić do zajęcia innych narządów i układów w organizmie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501489-24-00Kod protokołuKT-US-484-0136Planowana liczba uczestników294 osobySponsorKite Pharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).