Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Porównanie skuteczności datopotamabu deruxtekanu i docetakselu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca po wcześniejszym leczeniu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), które wcześniej były leczone. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch leków: Datopotamab deruxtecan (znany również jako DS-1062a) oraz docetaksel. Datopotamab deruxtecan to lek podawany w formie roztworu do infuzji, który działa na poziomie białek, a docetaksel to koncentrat do infuzji, który jest lekiem chemicznym. Oba leki są podawane dożylnie.

W badaniu uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma Datopotamab deruxtecan, a druga docetaksel. Czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 72 tygodnie. Badanie ma na celu ocenę, który z leków jest bardziej skuteczny w przedłużaniu życia pacjentów oraz opóźnianiu postępu choroby. W badaniu niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, co oznacza, że nie będą otrzymywać aktywnego leku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacyjnych, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych.

    Jedna grupa otrzymuje lek docetaksel, a druga datopotamab deruxtecan.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Leki są podawane dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    Częstotliwość i dawka są określone w protokole badania i mogą się różnić w zależności od grupy, do której pacjent został przydzielony.

  3. Krok 3

    Monitorowanie postępów

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji na leczenie.

    Podczas wizyt ocenia się stan zdrowia pacjenta oraz ewentualne działania niepożądane.

  4. Krok 4

    Ocena skuteczności

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie czasu do progresji choroby (PFS) oraz całkowitego przeżycia (OS).

    Dodatkowe wskaźniki obejmują wskaźnik odpowiedzi na leczenie (ORR), czas trwania odpowiedzi (DoR), wskaźnik kontroli choroby (DCR) oraz czas do odpowiedzi (TTR).

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lipcu 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie podpisać i datować formularz zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • W ciągu 7 dni przed losowaniem pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, zgodnie z protokołem badania.
  • W ciągu 7 dni przed losowaniem pacjent musi mieć odpowiednią funkcję nerek, w tym łagodną lub umiarkowaną funkcję nerek, zgodnie z protokołem badania.
  • Pacjent musi mieć frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF) wynoszącą co najmniej 50%, co można sprawdzić za pomocą badania ECHO lub MUGA w ciągu 28 dni przed losowaniem.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję krzepnięcia krwi, co oznacza, że wskaźnik INR/czas protrombinowy oraz czas częściowej tromboplastyny lub czas aktywowanej częściowej tromboplastyny nie mogą przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni okres przerwy w leczeniu przed losowaniem, zgodnie z protokołem badania.
  • Pacjent musi być osobą dorosłą, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 3 miesiące, według opinii badacza.
  • Pacjent musi mieć dokumentację postępu choroby na podstawie badań obrazowych podczas lub po ostatnim leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
  • Pacjent musi spełniać określone wymagania dotyczące wcześniejszego leczenia, w zależności od obecności lub braku zmian genetycznych, które można leczyć.
  • Pacjent musi przejść procedurę biopsji guza przed leczeniem lub, jeśli dostępne, dostarczyć próbkę tkanki guza pobraną w ciągu 2 lat przed podpisaniem zgody, która spełnia określone wymagania.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę na podstawie lokalnej oceny obrazowej zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1 podczas badania przesiewowego.
  • W ciągu 7 dni przed losowaniem pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, zgodnie z protokołem badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli bierze inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał inną formę leczenia raka w ciągu ostatnich kilku tygodni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki badane.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na przetwarzanie leków w organizmie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • DS-1062a

    to eksperymentalny lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest testowany pod kątem skuteczności w leczeniu zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Celem jest sprawdzenie, czy DS-1062a może pomóc w spowolnieniu postępu choroby i wydłużeniu życia pacjentów.

  • Docetaksel

    to lek stosowany w chemioterapii, który jest już zatwierdzony do leczenia różnych rodzajów raka, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca. W tym badaniu klinicznym docetaksel jest używany jako lek porównawczy, aby ocenić, jak dobrze działa DS-1062a w porównaniu do standardowego leczenia. Docetaksel działa poprzez zakłócanie wzrostu i podziału komórek rakowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • DS-1062a

    Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Jego głównym celem jest leczenie zaawansowanego lub przerzutowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC). Działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków znanych jako przeciwciała koniugowane z lekiem, które łączą w sobie właściwości przeciwciał i leków cytotoksycznych.

  • Docetaksel

    Jest to lek podawany dożylnie, szeroko stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym niedrobnokomórkowego raka płuca. Działa poprzez zakłócanie podziału komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Należy do klasy leków zwanych taksoidami, które są znane ze swojej skuteczności w hamowaniu wzrostu komórek nowotworowych.

Badane choroby

Zaawansowany lub przerzutowy niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC) – Jest to rodzaj raka płuc, który charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek w tkance płucnej. W zaawansowanym stadium choroba rozprzestrzenia się poza pierwotne miejsce, często do węzłów chłonnych lub innych narządów. Przerzutowy NSCLC oznacza, że rak rozprzestrzenił się do odległych części ciała, takich jak kości, mózg czy wątroba. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od podtypu i indywidualnych cech pacjenta. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na jakość życia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-509865-19-00Kod protokołuDS1062-A-U301Planowana liczba uczestników679 osóbSponsorDaiichi Sankyo Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).