Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Porównanie skuteczności flecainidu i bisoprololu w leczeniu przedwczesnych skurczów komór u pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Premature Ventricular Contractions, czyli przedwczesnych skurczów komór serca, które mogą powodować uczucie kołatania, duszność lub zmęczenie. Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch leków podawanych doustnie jako pierwszej linii terapii: flecainide i bisoprolol. Oba leki mają różne mechanizmy działania – pierwszy wpływa na przewodzenie impulsów w sercu, a drugi spowalnia rytm serca.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup i będą przyjmować wybrany lek przez około trzy miesiące. Przed rozpoczęciem i po zakończeniu tego okresu zostanie wykonane tygodniowe monitorowanie rytmu serca przy użyciu małego rejestratora zwanego Holter-ECG, aby policzyć liczbę przedwczesnych skurczów. Dodatkowo wypełnione zostaną proste kwestionariusze oceniające samopoczucie, w tym skala EQ-5D oraz formularz SF-12. W trakcie badania będą zbierane informacje o ewentualnych niepożądanych objawach oraz o konieczności przeprowadzenia catheter ablation, czyli procedury polegającej na usunięciu źródła nieprawidłowych skurczów przy pomocy cewnika.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania i losowe przydzielenie do grupy

    Po zapisaniu się do badania pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca flecainide lub grupa otrzymująca bisoprolol.

    Losowanie odbywa się w sposób niewidoczny dla pacjenta i zapewnia równomierny podział uczestników.

  2. Krok 2

    Wykonywanie wstępnych badań

    Przed rozpoczęciem leczenia pacjent poddawany jest 7‑dniowemu monitorowaniu pracy serca przy użyciu Holter‑ECG, aby określić liczbę wystąpień PVC (przedwczesnych skurczów komorowych).

    Pacjent wypełnia również kwestionariusze oceniające jakość życia (skalę EQ‑5D oraz SF‑12), które będą porównane po zakończeniu leczenia.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Po zakończeniu badań wstępnych pacjent rozpoczyna przyjmowanie przydzielonego leku zgodnie z zaleceniami lekarza.

    W grupie flecainide dawka wynosi 150 mg, podawana doustnie.

    W grupie bisoprolol dawka wynosi 2,5 mg, podawana doustnie.

    Lek przyjmuje się codziennie przez cały okres trwania badania, czyli przez 3 miesiące.

  4. Krok 4

    Monitorowanie leczenia

    W trakcie trwania 3‑miesięcznego leczenia pacjent powinien zgłaszać lekarzowi wszelkie niepokojące objawy, takie jak zmęczenie, zawroty głowy, zaburzenia widzenia, drżenie, niskie ciśnienie krwi lub bardzo wolne bicie serca.

    Personel badawczy może kontaktować się z pacjentem w celu oceny ewentualnych działań niepożądanych i dostosowania opieki.

  5. Krok 5

    Ocena po 3 miesiącach

    Po upływie 3 miesięcy pacjent ponownie poddawany jest 7‑dniowemu monitorowaniu Holter‑ECG, aby zmierzyć liczbę PVC i porównać ją z wynikiem z początku badania.

    Pacjent wypełnia ponownie kwestionariusze EQ‑5D i SF‑12, aby ocenić zmianę w jakości życia.

    Ocenia się także wystąpienie działań niepożądanych oraz potrzebę ewentualnej ablacji (zabiegu usunięcia PVC).

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu ostatniej oceny pacjent przestaje przyjmować badane leki w ramach tego badania.

    Wyniki zostaną podsumowane i wykorzystane do oceny skuteczności i bezpieczeństwa flecainide oraz bisoprolol w leczeniu przedwczesnych skurczów komorowych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Co najmniej jeden objaw (takie jak kołatanie serca, zawroty lub omdlenia, duszenie się, zmęczenie) występujący w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Brak konieczności pierwszego zabiegu ablacji kateterowej (usunięcia nieprawidłowych impulsów) lub pacjent odmawia tego zabiegu.
  • Wydolność lewej komory serca (LVEF) wynosi co najmniej 45 % – określona za pomocą echokardiografii (badanie ultradźwiękowe serca) lub rezonansu magnetycznego serca.
  • Wykluczono chorobę niedokrwienną serca – nie stwierdzono niedokrwienia mięśnia sercowego ani istotnych zwężeń tętnic wieńcowych w badaniach (np. test wysiłkowy, echokardiogram, tomografia, rezonans) wykonanych nie wcześniej niż rok przed randomizacją.
  • Ubezpieczenie w systemie ubezpieczeń społecznych.
  • Podpisanie pisemnej zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Posiadanie dziedzicznej choroby kanałów serca, takiej jak zespół wydłużonego QT, zespół Brugada lub polimorficzna tachykardia komorowa wywołana catecholaminami – to wrodzone zaburzenia rytmu serca.
  • Utrzymujące się zaburzenia rytmu przedsionków, takie jak migotanie przedsionków, szybka akcja serca (tachykardia) lub trzepotanie przedsionków (flutter).
  • Objawy lub oznaki niewydolności serca, w tym podwyższony poziom NT-proBNP (substancja wskazująca na problemy z sercem).
  • Nieprawidłowości w zapisie EKG przy włączeniu do badania, w tym szerokość zespołu QRS większa niż 120 ms, obecność przedprzewodzenia, jakikolwiek stopień blokady przedsionkowo-komorowej (AV‑block), z wyjątkiem blokady spowodowanej zwiększoną aktywnością nerwu błędnego (np. blokada Wenckebacha nocą u młodych sportowców lub blokada pierwszego stopnia, która znika podczas wysiłku).
  • Nieprawidłowa czynność wątroby lub nerek, czyli poziom enzymów wątrobowych AST/ALT trzy razy wyższy niż norma lub eGFR (wskaźnik filtracji nerek) poniżej 50 ml/min/m².
  • Astma wymagająca regularnego stosowania leków rozszerzających drogi oddechowe (bronchodilatatorów).
  • Uczestnictwo w innym badaniu lekowym lub używanie innego eksperymentalnego urządzenia, lub zakończenie takiego badania mniej niż 30 dni temu.
  • Historia niskiego poziomu potasu we krwi (hipokaliemia) – poziom potasu poniżej 3 mmol/L.
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią u kobiet w wieku rozrodczym.
  • Uczulenie na leki flecainid lub bisoprolol, ich dodatki (substancje pomocnicze) lub istniejące przeciwwskazania do ich stosowania.
  • Stosowanie leków, które są zakazane w tym badaniu.
  • Bycie pod opieką prawną, kuratelą lub inną formą ochrony prawnej.
  • Genetyczna choroba mięśnia sercowego, taka jak kardiomiopatia przerostowa, kardiomiopatia arytmogenna, kardiomiopatia rozstrzeniowa (nawet jeśli objawy nie występują, ale genetyczny test jest dodatni).
  • Aktywne zapalenie mięśnia sercowego (myokarditis) lub przeszłe zapalenie serca z pozostawionymi skutkami.
  • Utrzymująca się tachykardia komorowa trwająca 30 sekund lub dłużej.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Flecainide

    jest lekiem przyjmowanym doustnie, który pomaga kontrolować nieprawidłowe rytmy serca. W badaniu jest testowany jako pierwsza opcja leczenia w celu zmniejszenia liczby przedwczesnych skurczów komór (PVC). Lek działa bezpośrednio na serce, stabilizując jego elektryczną aktywność, co może zmniejszyć liczbę nieprawidłowych uderzeń.

  • Bisoprolol

    jest lekiem beta‑blokerowym przyjmowanym doustnie. W badaniu służy jako lek porównawczy. Działa poprzez spowolnienie rytmu serca i zmniejszenie jego pracy, co pomaga w kontrolowaniu przedwczesnych skurczów komór. Dzięki temu może ograniczyć liczbę nieprawidłowych uderzeń serca.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Flecainide

    lek podawany doustnie w postaci tabletki, stosowany jako lek przeciwarytmiczny klasy Ic; jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej, głównie do leczenia zaburzeń rytmu serca, w tym przedwczesnych skurczów komorowych; działa poprzez blokowanie szybkich kanałów sodowych w komórkach serca, co spowalnia przewodzenie impulsów i stabilizuje rytm; należy do grupy leków przeciwarytmicznych.

  • Bisoprolol

    lek podawany doustnie w formie tabletki, klasyfikowany jako beta‑bloker (klasa II); jest powszechnie stosowany i dobrze udokumentowany w literaturze, głównie w leczeniu nadciśnienia, dusznicy i niewydolności serca, a także jako lek porównawczy w terapii przedwczesnych skurczów komorowych; działa poprzez blokowanie receptorów beta‑1 w sercu, co zmniejsza częstość i siłę skurczów; zalicza się do grupy beta‑adrenergicznych antagonistów.

Badane choroby

Przedwczesne skurcze komorowe (PVC) – Przedwczesne skurcze komorowe (PVC) są dodatkowym, nieprawidłowym uderzeniem serca, które pojawia się przed normalnym rytmem. Pochodzą z pobudzenia komórek mięśnia sercowego w komorach, co powoduje wczesny skurcz. Mogą występować pojedynczo lub w grupach i są często wykrywane podczas monitorowania Holtera. Często są łagodne i nie powodują objawów, ale przy dużej liczbie mogą wywoływać uczucie palpitacji. Ich częstotliwość może zmieniać się w ciągu dnia i w odpowiedzi na wysiłek, stres lub spożycie kofeiny. W niektórych przypadkach mogą przekształcić się w bardziej uporczywe zaburzenia rytmu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524584-20-00Kod protokołuAPHP250850Planowana liczba uczestników158 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).