Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Porównanie skuteczności terapii radionuklidowej z 177Lu-Edotreotide u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi. Są to rzadkie rodzaje nowotworów, które mogą występować w różnych częściach ciała, takich jak trzustka, jelita czy płuca. W badaniu porównywane są dwa podejścia do terapii: spersonalizowana i niespersonalizowana terapia radioizotopowa z użyciem leku 177Lu-DOTATOC. Terapia radioizotopowa polega na podawaniu substancji radioaktywnej, która celuje w komórki nowotworowe, niszcząc je.

W badaniu stosowane są dwa leki: 177Lu-Edotreotide, który jest podawany dożylnie w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, oraz kapecytabina, która jest przyjmowana doustnie w formie tabletek powlekanych. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa obu podejść terapeutycznych u pacjentów z nowotworami neuroendokrynnymi, które wykazują obecność specyficznych receptorów (SSTR) na powierzchni komórek nowotworowych.

Badanie jest prowadzone w kilku ośrodkach i ma charakter otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane. Uczestnicy badania będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup terapeutycznych. Czas trwania leczenia może wynosić do 36 miesięcy, a pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. W badaniu może być również stosowany placebo w celu porównania wyników leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: terapia spersonalizowana lub niespersonalizowana z użyciem 177Lu-DOTATOC.

    Pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

  2. Krok 2

    Podanie leku 177Lu-Edotreotide

    Lek 177Lu-Edotreotide jest podawany dożylnie w formie roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku zależą od przydzielonej grupy badawczej.

  3. Krok 3

    Podanie leku capecitabine

    Lek capecitabine jest podawany doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane indywidualnie w zależności od potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt kontrolnych wykonywane są badania obrazowe oraz laboratoryjne.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Skuteczność leczenia jest oceniana na podstawie zmian w wielkości guza oraz ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

    Wyniki są porównywane z danymi wyjściowymi, aby określić odpowiedź na leczenie.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszego postępowania oraz ewentualnych opcji leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Lekarz prowadzący uznaje, że PRRT jest najlepszym leczeniem dla pacjenta, biorąc pod uwagę dostępne terapie przeciwnowotworowe i specyficzne cechy pacjenta oraz guza.
  • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) musi być większy niż 50 ml/min/1,73 m². Jest to miara funkcji nerek.
  • Odpowiednie parametry krwi: hemoglobina powyżej 90 g/L, płytki krwi powyżej 100 x 109/L, leukocyty powyżej 3,0 x 109/L, neutrofile powyżej 1,5 x 109/L.
  • Odpowiednia funkcja wątroby: ASAT/ALAT poniżej 3 razy górnej granicy normy (ULN), bilirubina poniżej 2 razy ULN, albumina powyżej 25 g/L.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję od momentu włączenia do badania do co najmniej sześciu miesięcy po zakończeniu wizyty końcowej.
  • Mężczyźni mieszkający z kobietą w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję od momentu włączenia do badania do co najmniej sześciu miesięcy po zakończeniu wizyty końcowej. Może to być wazektomia, kastracja chirurgiczna lub farmakologiczna, lub użycie prezerwatywy podczas stosunku heteroseksualnego.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności według skali ECOG musi wynosić 0-1. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi być dłuższa niż 3 miesiące.
  • Obecność potwierdzonego histologicznie, zaawansowanego, dobrze zróżnicowanego, nieoperacyjnego guza neuroendokrynnego (NET) dowolnego pochodzenia, z wyłączeniem pheochromocytoma i paraganglioma, o maksymalnym wskaźniku Ki67 wynoszącym 50%.
  • Ekspresja SSTR w zmianach nowotworowych musi być co najmniej 2 razy większa niż średnia ekspresja w zdrowej wątrobie na badaniu 68Ga-DOTA-PET wykonanym nie później niż 3 miesiące przed randomizacją.
  • Choroba musi być radiologicznie postępująca w ciągu ostatnich 1-24 miesięcy, co zostało potwierdzone przez konferencję multidyscyplinarną w instytucji zajmującej się leczeniem NET.
  • Wszystkie wcześniejsze terapie przeciwnowotworowe, z wyjątkiem SSA, muszą być zakończone co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z kryteriami RECIST w wersji 1.1. Oznacza to, że zmiany nowotworowe muszą być wystarczająco duże, aby można je było dokładnie zmierzyć.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli bierze inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie zrozumieć i podpisać świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

177Lu-DOTATOC to lek stosowany w terapii radionuklidowej, który jest używany w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych. Działa poprzez dostarczanie promieniowania bezpośrednio do komórek nowotworowych, co pomaga w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym porównuje się skuteczność terapii spersonalizowanej i niespersonalizowanej z użyciem tego leku.

Co już wiadomo o tej terapii

177Lu-DOTATOC – Jest to lek podawany w formie terapii radioizotopowej, stosowany w leczeniu guzów neuroendokrynnych. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo w terapii spersonalizowanej i niespersonalizowanej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie guzów neuroendokrynnych z dodatnim receptorem somatostatynowym (SSTR) w stopniach G1-G3. Mechanizm działania polega na wiązaniu się z receptorami somatostatynowymi na powierzchni komórek nowotworowych, co umożliwia dostarczenie radioaktywnego izotopu lutetu-177 bezpośrednio do komórek nowotworowych, prowadząc do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako lek radioizotopowy stosowany w terapii celowanej.

Badane choroby

Guzy neuroendokrynne – Guzy neuroendokrynne to nowotwory, które rozwijają się z komórek układu neuroendokrynnego, odpowiedzialnych za produkcję hormonów. Mogą występować w różnych częściach ciała, najczęściej w przewodzie pokarmowym, trzustce i płucach. Charakteryzują się różnorodnym tempem wzrostu, od bardzo powolnego do agresywnego. Często produkują hormony, co może prowadzić do specyficznych objawów klinicznych, takich jak biegunka czy zaczerwienienie skóry. W miarę postępu choroby mogą dawać przerzuty do innych narządów, takich jak wątroba. Guzy te są klasyfikowane według stopnia złośliwości, co wpływa na ich zachowanie i przebieg kliniczny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508572-11-00Planowana liczba uczestników300 osóbSponsorRegion Skane

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).