Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Porównanie stosowania gentamycyny lub wankomycyny miejscowo z terapią ogólnoustrojową lekami z grupy kombinacji u pacjentów z zakażeniem kości stopy w przebiegu cukrzycy

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na Diabetic Foot Osteomyelitis, czyli stan zapalny kości stopy u osób z cukrzycą. Celem badania jest porównanie skuteczności nowego sposobu podawania leków bezpośrednio w miejsce infekcji z tradycyjnym podawaniem leków w całym organizmie. W badaniu wykorzystywane są dwa podejścia: system dostarczania leków miejscowych Stimulan™ oraz standardowa systemic antibiotic therapy, czyli podawanie antybiotyków drogą ogólnoustrojową, na przykład poprzez tabletki lub kroplówki.

W grupie otrzymującej leczenie ogólnoustrojowe stosowane mogą być różne substancje, takie jak amoxicillin, cefuroxime, ceftriaxone, clindamycin, ciprofloxacin, doxycycline, flucloxacillin, gentamicin, levofloxacin, meropenem, metronidazole, piperacillin, tazobactam, vancomycin czy sulfamethoxazole i trimethoprim. Leki te mogą być przyjmowane w formie tabletek lub podawane dożylnie, czyli poprzez wkłucie do żyły.

Przebieg badania polega na porównaniu tych dwóch metod leczenia w celu sprawdzenia, która z nich lepiej radzi sobie z wygojeniem zakażonej kości i rany. Obserwacja efektów leczenia odbywa się w określonych odstępach czasu, aby sprawdzić, czy infekcja ustąpiła i czy rana pozostała zamknięta bez konieczności dalszego stosowania leków przeciwbakteryjnych.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania, zostanie przydzielona jedna z dwóch metod leczenia zapalenia kości stopy cukrzycowej (stanu zapalnego kości wynikającego z cukrzycy).

    W pierwszej metodzie zastosowane zostanie system lokalnego podawania antybiotyku Stimulan™. polega to na umieszczeniu leku bezpośrednio w miejscu infekcji.

    Podczas stosowania metody lokalnej, możliwe jest użycie leku vancomycin (w dawce 1 g podawanej miejscowo) lub leku gentamicin (w dawce 240 mg podawanej miejscowo).

  2. Krok 2

    Alternatywna metoda leczenia

    W drugiej metodzie zostanie zastosowana ogólnoustrojowa terapia antybiotykowa, co oznacza przyjmowanie leków działających na cały organizm przez okres 4 tygodni.

    Podczas tej fazy stosowane mogą być różne rodzaje antybiotyków, w zależności od przydziału do grupy. Mogą to być leki podawane dożylnie (poprzez kroplówkę), takie jak cefuroxim (4,5 g), vancomycin (2 g), metronidazole (1500 mg), ceftriaxon (2 g) lub piperacillin/tazobactam (12 g) i meropenem (3 g).

    Mogą być również stosowane leki podawane doustnie (w formie tabletek lub kapsułek), takie jak amoxicillin (3 g), doxycycline (200 mg), levofloxacin (500 mg), ciprofloxacin (500 mg), clindamycin (1200 mg), flucloxacillin (4500 mg), kefexin (2250 mg), amoxin comp (1500 mg), trikozol (1200 mg) lub cotrim forte (320 mg).

  3. Krok 3

    Obserwacja efektów leczenia

    Po zakończeniu aktywnej fazy leczenia, stan zdrowia będzie monitorowany w celu sprawdzenia, czy nastąpiło zagojenie owrzodzenia oraz ustąpienie zapalenia kości.

    Ocena skuteczności leczenia będzie przeprowadzana w 12. tygodniu oraz w 24. tygodniu badania.

    Za wyleczenie uznaje się sytuację, w której nie jest wymagane dalsze stosowanie antybiotyków, a rana pozostaje zamknięta i stabilna.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Podpisanie i przekazanie pisemnej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań medycznych.
  • Wiek wynoszący co najmniej 18 lat w momencie kwalifikacji do badania.
  • Potwierdzona badaniem lekarza oraz obrazowymi (np. RTG) diagnoza zapalenia kości i szpiku (stan zapalny kości), który jest powiązany z raną lub infekcją na stopie u osoby chorej na cukrzycę.
  • Zdolność do przestrzegania zasad badania oraz możliwość punktualnego przychodzenia na zaplanowane wizyty.
  • W przypadku kobiet w wieku rozrodczym – zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji (metody zapobiegania ciąży) w trakcie trwania badania oraz przez co najmniej trzy miesiące po jego zakończeniu.
  • Prawidłowa wydolność nerek, oceniana na podstawie poziomu klirensu kreatyniny (wskaźnik określający, jak skutecznie nerki oczyszczają krew z produktów przemiany materii), który musi wynosić co najmniej 60 mL/min.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek ze składników stosowanych w badaniu, czyli na wankomycynę, gentamycynę lub siarczan wapnia.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę w czasie trwania badania.
  • Udział w innym badaniu klinicznym wykorzystującym nieznany jeszcze lek w ciągu 30 dni przed przystąpieniem do tego badania.
  • Brak możliwości złożenia ważnej, pisemnej zgody na udział w badaniu.
  • Wszelkie inne poważne, towarzyszące choroby lub stany zdrowia, które według opinii lekarza prowadzącego mogłyby stanowić nieakceptowalne ryzyko lub wpływać na rzetelność wyników badania.
  • Historia nadużywania substancji (np. alkoholu lub narkotyków) lub występowanie zaburzeń psychicznych, które mogłyby utrudnić przestrzeganie zasad badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Vancomycin

    lek podawany miejscowo, który ma za zadanie zwalczać bakterie bezpośrednio w miejscu infekcji.

  • Gentamicin

    lek stosowany miejscowo w celu bezpośredniego działania przeciwbakteryjnego w obszarze zainfekowanym.

  • Cefuroxime

    antybiotyk podawany dożylnie, który działa ogólnoustrojowo na bakterie.

  • Amoxicillin

    antybiotyk przyjmowany doustnie w celu zwalczania infekcji w organizmie.

  • Metronidazole

    lek stosowany zarówno w formie kroplówki dożylnej, jak i w tabletkach do zażycia doustnego, skierowany przeciwko konkretnym rodzajom bakterii.

  • Vancomycin

    antybiotyk podawany dożylnie w celu walki z infekcją w całym organizmie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Cefuroxim

    Ten lek stosowany dożylnie w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji. Jest to powszechnie znany antybiotyk, który pomaga zwalczać różnego rodzaju infekcje bakteryjne. Lek działa poprzez blokowanie budowy ścian komórkowych bakterii, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do grupy antybiotyków z grupy cefalosporyn.

  • Vancomycin hydrochloride

    Lek podawany miejscowo lub dożylnie w formie roztworu do infuzji. Jest to ważny środek stosowany w leczeniu poważnych infekcji wywołanych przez oporne bakterie. Mechanizm jego działania polega na uniemożliwieniu bakteriom tworzenia silnych struktur ochronnych, co powoduje ich śmierć. Klasyfikuje się go jako antybiotyk glikopeptydowy.

  • Amoxicillin

    Lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek. Jest to bardzo popularny antybiotyk stosowany w leczeniu wielu typowych infekcji bakteryjnych. Działa on poprzez zakłócanie procesu tworzenia ścian komórkowych bakterii. Należy do grupy penicylin.

  • Metronidazole

    Lek stosowany dożylnie w formie płynu do infuzji lub doustnie w postaci tabletek. Jest to uznany środek o działaniu przeciwbakteryjnym i przeciwpasożytniczym. Mechanizm działania polega na uszkodzeniu materiału genetycznego mikroorganizmów, co uniemożliwia im przetrwanie. Jest to antybiotyk stosowany głównie w infekcjach beztlenowych.

  • Doxycycline monohydrate

    Lek przyjmowany doustnie w formie tabletek. Jest to dobrze znany antybiotyk wykorzystywany w leczeniu szerokiego spektrum infekcji. Jego działanie polega na hamowaniu zdolności bakterii do produkcji białek niezbędnych do życia. Należy do grupy tetracyklin.

  • Ceftriaxone sodium

    Lek podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji. Jest to powszechnie stosowany w szpitalach antybiotyk o szerokim działaniu przeciwbakteryjnym. Działa on poprzez niszczenie struktury ścian komórkowych bakterii. Należy do grupy cefalosporyn trzeciej generacji.

Badane choroby

Zapalenie kości i szpiku w przebiegu stopy cukrzycowej - Jest to poważne zakażenie kości, które rozwija się najczęściej u osób cierpiących na cukrzycę. Proces ten zazwyczaj zaczyna się od owrzodzenia skóry na stopie, które staje się drogą dla drobnoustrojów. Infekcja może stopniowo przenikać przez tkanki miękkie bezpośrednio do struktury kostnej. Z czasem może dojść do niszczenia tkanki kostnej i naruszenia jej integralności. Choroba postępuje w wyniku połączenia problemów z krążeniem oraz uszkodzenia nerwów u pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-524723-52-00Planowana liczba uczestników84 osobySponsorPirkanmaan hyvinvointialue

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).