Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie kliniczne leku PRS-344/S095012 w skojarzeniu z obinutuzumabem u pacjentów z guzami litymi - badanie pierwszej fazy oceniające bezpieczeństwo i skuteczność

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z guzami litymi. W ramach badania testowane są dwa leki: PRS-344/S095012 (koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji) oraz obinutuzumab (Gazyvaro). Badanie ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności nowego leku PRS-344/S095012 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, u których standardowe metody leczenia nie przyniosły oczekiwanych rezultatów lub nie mogą być zastosowane.

Badanie składa się z dwóch faz. W pierwszej fazie oceniana jest bezpieczeństwo i tolerancja leku podawanego dożylnie oraz ustalana jest odpowiednia dawka do dalszego leczenia. W drugiej fazie sprawdzana jest skuteczność leku w leczeniu określonych typów nowotworów, w tym raka szyjki macicy oraz płaskonabłonkowego raka skóry.

W trakcie badania pacjenci otrzymują leki poprzez wlew dożylny. Podczas leczenia wykonywane są regularne badania kontrolne, w tym badania krwi, obrazowe oraz ocena stanu zdrowia. U niektórych pacjentów może być konieczne pobranie próbki tkanki nowotworowej (biopsja) przed rozpoczęciem leczenia i w jego trakcie. Pacjenci są monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz możliwych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania pacjent rozpoczyna terapię z użyciem dwóch leków podawanych dożylnie: PRS-344/S095012 oraz obinutuzumab

    Przed rozpoczęciem leczenia wykonywane są badania laboratoryjne oceniające funkcjonowanie narządów wewnętrznych

  2. Krok 2

    Faza 1 badania

    W tej fazie oceniane jest bezpieczeństwo stosowania leku PRS-344/S095012

    Prowadzona jest obserwacja występowania działań niepożądanych

    Wykonywane są regularne badania krwi, EKG oraz pomiary funkcji życiowych

    Lekarz ocenia skuteczność leczenia poprzez badania obrazowe

  3. Krok 3

    Faza 2 badania

    W tej fazie oceniana jest skuteczność leczenia w zależności od rodzaju nowotworu

    Dla pacjentów z rakiem szyjki macicy: regularna ocena odpowiedzi na leczenie poprzez badania obrazowe

    Dla pacjentów z rakiem skóry: ocena odpowiedzi na leczenie poprzez badania obrazowe oraz dokumentację fotograficzną zmian skórnych

    Kontynuowane są regularne badania bezpieczeństwa i tolerancji leczenia

  4. Krok 4

    Monitorowanie w trakcie badania

    Regularne pobieranie próbek krwi do badań laboratoryjnych

    Okresowe wykonywanie badań obrazowych do oceny postępu choroby

    Monitorowanie występowania działań niepożądanych

    Kontrola poziomu leków we krwi

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału w badaniu

    Badanie trwa do grudnia 2027 roku

    Udział w badaniu może zostać zakończony wcześniej w przypadku progresji choroby lub wystąpienia poważnych działań niepożądanych

    Po zakończeniu leczenia pacjent pozostaje pod obserwacją w celu oceny długoterminowego przeżycia

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat w dniu podpisania zgody
  • Ujemny wynik testu na wirusa HTLV-1 (wymagany tylko dla uczestników z określonych regionów endemicznych)
  • Zdiagnozowany nieoperacyjny, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST 1.1 (system oceny odpowiedzi na leczenie w guzach litych)
  • Możliwość pobrania biopsji z co najmniej jednej zmiany nowotworowej, jeśli nie ma dostępnego materiału archiwalnego
  • Przewidywana długość życia co najmniej 3 miesiące
  • Udokumentowana progresja choroby w trakcie wcześniejszego leczenia
  • Stan sprawności według skali ECOG 0 lub 1 (ocena ogólnego stanu zdrowia pacjenta)
  • Wynik w skali prognostycznej Royal Marsden 0 lub 1
  • Odpowiednia funkcja narządów potwierdzona badaniami laboratoryjnymi
  • Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 120 dni po ostatniej dawce leku
  • Mężczyźni muszą stosować prezerwatywy podczas badania i przez 4 miesiące po ostatniej dawce leku
  • Ujemne wyniki testów na obecność wirusów: CMV, EBV, HBV i HCV (różne typy wirusów mogące wpływać na układ odpornościowy)

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z aktywnymi przerzutami do mózgu (oznacza to obecność niekontrolowanych lub rosnących zmian nowotworowych w mózgu)
  • Osoby z poważnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego (problemy z sercem i układem krążenia)
  • Pacjenci z aktywnym procesem autoimmunologicznym (gdy układ odpornościowy atakuje własne tkanki organizmu)
  • Osoby, które otrzymały inne eksperymentalne leki w ciągu ostatnich 28 dni
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością narządową (poważne problemy z funkcjonowaniem ważnych narządów)
  • Osoby z niekontrolowanymi infekcjami (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C, HIV)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi wymagającymi leczenia
  • Osoby uczestniczące aktualnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z nadwrażliwością na składniki badanego leku
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

PRS-344/S095012 to eksperymentalny lek badany w terapii przeciwnowotworowej. Jest to nowy lek, który po raz pierwszy testowany jest u ludzi (badanie pierwszego podania u człowieka). Lek ten jest przeznaczony do leczenia guzów litych. Jest to terapia celowana, która ma potencjalnie wykazywać działanie przeciwnowotworowe poprzez oddziaływanie na układ immunologiczny pacjenta. Lek podawany jest jako pojedynczy środek (monoterapia) i ma na celu sprawdzenie jego bezpieczeństwa oraz skuteczności w leczeniu nowotworów.

Co już wiadomo o tej terapii

PRS-344/S095012 - Jest to innowacyjny lek będący obecnie w fazie badań klinicznych (faza 1/2), przeznaczony do leczenia guzów litych. Substancja podawana jest w formie do określenia w dalszych etapach badania, a głównym celem jest ocena jej bezpieczeństwa, tolerancji oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i dawki zalecanej do fazy 2 badań (RP2D). W fazie 2 badań klinicznych oceniana będzie potencjalna aktywność przeciwnowotworowa i skuteczność leku, zgodnie z kryteriami RECIST v1.1, przy czym jest to pierwsze badanie tego typu z udziałem ludzi dla tej substancji.

Badane choroby

Nowotwory lite - Grupa chorób nowotworowych charakteryzująca się tworzeniem się guzów, czyli skupisk nieprawidłowych komórek, w różnych tkankach i narządach ciała. Nowotwory lite różnią się od nowotworów krwi tym, że tworzą wyraźnie odgraniczone masy komórek. Mogą one rozwijać się w różnych częściach organizmu, takich jak płuca, piersi, jelita czy mózg. W miarę rozwoju choroby guzy mogą się powiększać i rozprzestrzeniać do innych części ciała. Nowotwory lite mogą występować zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2023-510046-25-00Kod protokołuCL1-95012-001Planowana liczba uczestników277 osóbSponsorInstitut De Recherches Internationales Servier IRIS

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).