Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Przeszczep mikrobioty kałowej i amoksycylina z kwasem klawulanowym w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej trądziku odwróconego u pacjentów z nawrotami

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Hidradenitis suppurativa to przewlekła choroba skóry, która powoduje powstawanie bolesnych guzków, ropni i przetok głównie w okolicach pach, pachwin i pośladków. Choroba często nawraca mimo standardowego leczenia antybiotykami. Badanie ma na celu ocenę skuteczności nowego podejścia terapeutycznego, które łączy standardowe leczenie antybiotykiem amoksycylina-kwas klawulanowy z następczym przeszczepieniem kału od zdrowego dawcy, zwanym transplantacją mikrobioty jelitowej lub w skrócie FMT. Transplantacja mikrobioty jelitowej polega na wprowadzeniu zdrowej flory bakteryjnej z jelit dawcy do jelit pacjenta w celu przywrócenia równowagi bakterii w organizmie.

Badanie przebiega w kilku etapach. Najpierw pacjenci otrzymują leczenie antybiotykiem amoksycylina-kwas klawulanowy, a następnie przeprowadzana jest transplantacja mikrobioty jelitowej. Po zabiegu pacjenci są obserwowani przez 24 tygodnie, podczas których regularnie oceniana jest aktywność choroby oraz występowanie objawów ubocznych. W trakcie badania pobierane są również próbki kału w celu analizy składu bakterii jelitowych przed i po zabiegu, co pozwala lepiej zrozumieć mechanizm działania tej terapii.

Podczas badania oceniane są różne aspekty stanu zdrowia pacjentów, w tym liczba i typ zmian skórnych, nasilenie bólu, jakość życia oraz ewentualne działania niepożądane. Szczególną uwagę zwraca się na objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak bóle brzucha czy zaburzenia wypróżnień, które mogą wystąpić po transplantacji mikrobioty jelitowej. Badanie ma pomóc określić, czy ta innowacyjna metoda leczenia może być skuteczną opcją dla pacjentów z nawracającą hidradenitis suppurativa, u których standardowe leczenie nie przynosi oczekiwanych rezultatów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie wstępne i rozpoczęcie leczenia antybiotykiem

    Otrzymasz amoksycylinę z kwasem klawulanowym - jest to antybiotyk, który zwalcza bakterie. Lek ten będziesz przyjmować przez określony czas przed przeszczepem mikrobioty kałowej.

    Antybiotyk ma na celu przygotowanie twojego organizmu do przyjęcia nowych bakterii z mikrobioty dawcy. Zmniejsza liczbę twoich własnych bakterii jelitowych.

  2. Krok 2

    Przeszczep mikrobioty kałowej (FMT)

    Otrzymasz przeszczep mikrobioty kałowej w postaci zawiesiny. Mikrobiota kałowa to zbiór bakterii pochodzących od zdrowego dawcy, które zostaną wprowadzone do twojego przewodu pokarmowego.

    Zabieg ma na celu wprowadzenie zdrowych bakterii do twojego organizmu, które mogą pomóc w leczeniu choroby.

  3. Krok 3

    Ocena w 12. tygodniu po przeszczepie

    W 12. tygodniu po przeszczepie mikrobioty (około 104. dnia ± 2 dni) przeprowadzona zostanie szczegółowa ocena twojego stanu zdrowia.

    Lekarz oceni poprawę przy pomocy skali IHS4 - jest to punktowy system oceny, który liczy liczbę guzków, ropni i przetok z uwzględnieniem ich wagi w zależności od rodzaju zmiany.

    Sprawdzona zostanie również poprawa według skali HiSCR50 - ocenia ona zmniejszenie liczby guzków i ropni o co najmniej 50% bez pojawiania się nowych drenujących przetok lub ropni.

    Ocenione zostanie nasilenie bólu za pomocą skali VAS - jest to wizualna skala analogowa, gdzie oznaczasz poziom bólu na linii od 0 do 10.

    Zostanie również oceniona twoja jakość życia przy pomocy kwestionariusza DLQI - zawiera pytania dotyczące wpływu choroby skóry na codzienne funkcjonowanie.

  4. Krok 4

    Ocena w 24. tygodniu po przeszczepie

    W 24. tygodniu po przeszczepie mikrobioty zostanie przeprowadzona ponowna ocena twojego stanu zdrowia.

    Podobnie jak w 12. tygodniu, lekarz sprawdzi poprawę według skal IHS4 i HiSCR50.

    Ponownie zostanie oceniony poziom bólu i jakość życia za pomocą skal VAS i DLQI.

    Sprawdzona zostanie również poprawa według skali HSPGA - jest to globalna ocena lekarza dotycząca stanu twojej choroby.

  5. Krok 5

    Monitorowanie skutków ubocznych

    Od dnia przeszczepeu mikrobioty przez 6 miesięcy będziesz monitorowany pod kątem możliwych skutków ubocznych.

    Szczególną uwagę zwrócono na ból brzucha, zaburzenia wypróżnień i bakteryjne zakażenia, które mogą być związane z przeszczepem.

    Wszystkie niepożądane zdarzenia będą oceniane według skali CTCAE - jest to standardowy system klasyfikacji skutków ubocznych w badaniach klinicznych.

  6. Krok 6

    Analiza mikrobioty kałowej

    Na początku badania zostanie pobrana próbka twojej mikrobioty kałowej do analizy.

    Ponowna próbka zostanie pobrana w 12. tygodniu po przeszczepie mikrobioty.

    Analiza zostanie przeprowadzona metodą sekwencjonowania genu 16S rRNA - jest to technika, która pozwala zidentyfikować i policzyć różne rodzaje bakterii w próbce.

    Analiza ta pomoże zrozumieć, jak przeszczep wpłynął na skład bakterii w twoim przewodzie pokarmowym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat
  • Musisz mieć trądzik odwrócony (chorobę skóry powodującą bolesne guzy i ropnie) o umiarkowanym nasileniu (stopień II według skali Hurley) lub bardzo ciężkim nasileniu (stopień III według skali Hurley)
  • Zmiany chorobowe muszą znajdować się w okolicy pach i piersi lub w okolicy pośladków
  • Musisz mieć co najmniej 4 zmiany zapalne, które mogą być guzkami, ropniami lub aktywnymi przetokami (kanałami łączącymi wnętrze ciała z powierzchnią skóry)
  • Choroba musiała powrócić co najmniej jeden raz pomimo prawidłowo przeprowadzonego leczenia antybiotykami (lekami zwalczającymi bakterie) przez 15-21 dni, a następnie leczenia zapobiegawczego doksycykliną lub kotrimoksazolem
  • Nawrót choroby oznacza pojawienie się nowego zaostrzenia w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia
  • Musisz mówić i rozumieć język francuski

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat lub więcej niż 65 lat
  • Pacjent nie ma potwierdzonej diagnozy hidradenitis suppurativa (choroba skóry powodująca bolesne, ropne guzki w miejscach takich jak pachy, pachwiny)
  • Choroba jest w stadium łagodnym według skali medycznej
  • Pacjent nie miał co najmniej dwóch nawrotów choroby w ciągu ostatniego roku
  • Pacjent obecnie przyjmuje antybiotyki (leki zwalczające bakterie) lub skończył ich przyjmowanie mniej niż 4 tygodnie temu
  • Pacjent ma uczulenie na amoksycylinę (rodzaj antybiotyku) lub kwas klawulanowy (składnik wzmacniający działanie antybiotyku)
  • Pacjent ma uczulenie na penicylinę (grupa antybiotyków)
  • Pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami
  • Pacjent ma choroby jelit takie jak choroba Crohna (przewlekłe zapalenie jelit) lub colitis ulcerosa (wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
  • Pacjent ma aktywną infekcję bakteryjną, wirusową lub grzybiczą
  • Pacjent przyjmuje leki immunosupresyjne (leki osłabiające system odpornościowy)
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjentka w wieku rozrodczym nie stosuje skutecznej antykoncepcji (zabezpieczenia przed ciążą)
  • Pacjent ma choroby psychiczne, które mogłyby wpłynąć na udział w badaniu
  • Pacjent nie może regularnie przychodzić na wizyty kontrolne
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub uczestniczył w nim w ciągu ostatnich 30 dni
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Amoksycylina z kwasem klawulanowym

    to antybiotyk, który składa się z dwóch składników działających razem. Amoksycylina zwalcza bakterie wywołujące infekcje, a kwas klawulanowy pomaga amoksycylinie działać skuteczniej, zapobiegając niektórym bakteriom przed wytwarzaniem substancji, które mogłyby zniszczyć antybiotyk. Ten lek jest powszechnie stosowany do leczenia różnych infekcji bakteryjnych i jest dostępny w postaci tabletek, syropu lub zastrzyków.

  • Przeszczep kału (FMT)

    to procedura medyczna, podczas której zdrowe bakterie z kału dawcy są wprowadzane do jelit pacjenta w celu przywrócenia naturalnej równowagi bakterii jelitowych. Procedura ta ma na celu poprawę składu mikroflory jelitowej, która może wpływać na różne aspekty zdrowia, w tym na stany zapalne skóry. Materiał od dawcy jest odpowiednio przetwarzany i badany pod kątem bezpieczeństwa przed podaniem pacjentowi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Amoksycylina z kwasem klawulanowym

    Ten antybiotyk występuje w postaci tabletek lub zawiesiny do podawania doustnego, a także w postaci iniekcji do podawania dożylnego lub domięśniowego. Jest powszechnie stosowanym i dobrze przebadanym lekiem dostępnym na receptę, który jest szeroko opisany w literaturze medycznej jako skuteczny antybiotyk o szerokim spektrum działania. Głównie wykorzystuje się go do leczenia różnych infekcji bakteryjnych, w tym infekcji dróg oddechowych, układu moczowego, skóry i tkanek miękkich. Amoksycylina niszczy ściany komórkowe bakterii, uniemożliwiając im rozmnażanie i wzrost, natomiast kwas klawulanowy chroni amoksycylinę przed rozkładem przez enzymy wytwarzane przez niektóre bakterie, dzięki czemu lek zachowuje swoją skuteczność przeciwko większej liczbie rodzajów bakterii.

  • Przeszczep mikrobioty jelitowej (FMT)

    Ta terapia polega na wprowadzeniu zdrowej mikrobioty jelitowej od dawcy do jelita chorego pacjenta za pomocą kolonoskopii, wlewki doodbytniczej lub kapsułek doustnych. Jest to nowatorska metoda leczenia, która jest obecnie badana w licznych badaniach klinicznych i zyskuje coraz większe uznanie w medycynie jako obiecująca terapia dla różnych schorzeń związanych z zaburzeniami mikrobioty jelitowej. Przede wszystkim stosuje się ją w leczeniu nawracających infekcji jelitowych oraz chorób zapalnych jelit, ale prowadzone są też badania nad jej skutecznością w innych schorzeniach. Mechanizm działania polega na przywróceniu naturalnej równowagi bakterii w jelicie przez wprowadzenie zdrowych mikroorganizmów, które mogą wyprzeć szkodliwe bakterie i wspomóc prawidłowe funkcjonowanie układu immunologicznego oraz procesów trawiennych.

Badane choroby

Trądzik odwrócony (Hidradenitis suppurativa) – Hidradenitissuppurativa to przewlekła choroba skóry dotycząca mieszków włosowych w okolicach pachowych, pachwinowych i pośladkowych. Charakteryzuje się powstawaniem bolesnych guzków, ropni i przetok w głębokich warstwach skóry. Choroba ma tendencję do nawracania i stopniowego nasilania się objawów. Z czasem mogą powstać głębokie ropnie oraz przetoki łączące się pod skórą, prowadzące do powstania rozległych blizn. Zmiany chorobowe często są bardzo bolesne i znacznie wpływają na jakość życia pacjentów. Stan zapalny może się rozprzestrzeniać na większe obszary ciała, obejmując kolejne okolice anatomiczne.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519003-99-00Kod protokołuRBHP 2023 BUISSONPlanowana liczba uczestników24 osobySponsorUniversity Hospital Of Clermont-Ferrand

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).