Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Radioterapia klatki piersiowej i durwalumab u starszych pacjentów z nieoperacyjnym rakiem płuca (NSCLC) w III stadium, niezdolnych do chemioterapii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium III, którzy nie mogą być poddani operacji i nie są w stanie przyjmować chemioterapii. W badaniu stosuje się durvalumab, lek znany również pod nazwą IMFINZI, który jest podawany w formie wlewu dożylnego. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji dwóch różnych metod radioterapii w połączeniu z durvalumabem. Radioterapia to metoda leczenia, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych.

W badaniu porównuje się dwie metody radioterapii: konwencjonalną i zoptymalizowaną (hipofrakcjonowaną), aby sprawdzić, która z nich lepiej wspomaga działanie durvalumabu. Pacjenci biorący udział w badaniu otrzymują jedną z tych metod radioterapii w połączeniu z durvalumabem. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci reagują na takie leczenie oraz jakie są jego skutki uboczne.

Badanie jest skierowane do osób starszych lub osłabionych, które nie mogą być poddane standardowej chemioterapii. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych. Czas trwania badania jest przewidziany do końca 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje pełną informację o jego przebiegu oraz podpisuje świadomą zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia funkcja szpiku kostnego, nerek i wątroby, oraz mieć co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek durvalumab, który jest podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji o stężeniu 50 mg/mL.

    Lek podawany jest w połączeniu z radioterapią klatki piersiowej, która może być stosowana w dwóch formach: konwencjonalnej lub hipofrakcjonowanej.

  3. Krok 3

    Radioterapia

    Radioterapia ma na celu zwiększenie skuteczności leku durvalumab i jest dostosowana do indywidualnych potrzeb pacjenta.

    Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji obu form radioterapii w połączeniu z lekiem.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, w tym zapalenia płuc związanego z leczeniem.

    Oceniane są również odpowiedzi na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które mierzą zmiany w wielkości guza.

  5. Krok 5

    Kontynuacja i zakończenie badania

    Badanie trwa do 31 grudnia 2025 roku, a pacjent jest zobowiązany do uczestnictwa w wizytach kontrolnych i badaniach przez cały okres trwania badania.

    Celem jest ocena długoterminowych korzyści klinicznych oraz jakości życia pacjenta.

Kto może wziąć udział w badaniu?

21 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz uzyskać lokalnie wymaganą autoryzację przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, które są standardowymi wytycznymi do oceny odpowiedzi na leczenie nowotworów.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i nerek, co oznacza, że:
    • Poziom hemoglobiny wynosi co najmniej 9,0 g/dL.
    • Liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) wynosi co najmniej 1,0 x 109/L.
    • Liczba płytek krwi wynosi co najmniej 75 x 109/L.
    • Klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) wynosi co najmniej 30 mL/min.
    • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że:
      • Poziom bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) jest nie większy niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy.
      • Poziomy enzymów wątrobowych AST i ALT są nie większe niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy.
      • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego na mocz lub krew w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
      • Kobiety muszą być w stanie pomenopauzalnym lub mieć negatywny wynik testu ciążowego, jeśli są przed menopauzą. Pomenopauzalny oznacza brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej.
      • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania protokołu badania przez cały czas jego trwania, w tym wizyt w szpitalu i zaplanowanych wizyt kontrolnych.
      • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
      • Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę nieoperacyjnego raka płuca w stadium III.
      • Pacjent nie może być kandydatem do sekwencyjnej chemio- lub radioterapii, co jest ustalane przez wielodyscyplinarny zespół onkologiczny lub lekarza prowadzącego.
      • Pacjent musi spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów:
        • Status wydolności 2 w skali ECOG (skala oceny stanu zdrowia pacjenta).
        • Status wydolności 1 w skali ECOG i wskaźnik CCI co najmniej 1.
        • Wiek co najmniej 70 lat.
        • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
        • Pacjent musi mieć FEV1 (miara funkcji płuc) co najmniej 40% wartości przewidywanej.
        • Pacjent musi mieć DLCO lub DLCO/VA (miara funkcji płuc) co najmniej 40% wartości przewidywanej.
        • Pacjent musi mieć FVC lub VC (miara funkcji płuc) co najmniej 70% wartości przewidywanej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu, ponieważ leczenie może wpływać na działanie układu odpornościowego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka płuc. Działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami nowotworowymi. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z radioterapią, aby zwiększyć skuteczność leczenia u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc, którzy nie mogą być poddani chemioterapii.

  • Radioterapia

    to metoda leczenia nowotworów, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek rakowych. W tym badaniu klinicznym stosuje się dwa rodzaje radioterapii: konwencjonalną i hipofrakcjonowaną. Celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji obu metod w połączeniu z lekiem durvalumab oraz sprawdzenie, która z nich jest bardziej skuteczna w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab – Durvalumab jest lekiem podawanym dożylnie, stosowanym w leczeniu nieoperacyjnego raka płuca niedrobnokomórkowego (NSCLC) w stadium III. Obecnie jest badany w połączeniu z radioterapią u pacjentów starszych lub osłabionych, którzy nie kwalifikują się do chemioterapii. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie skuteczności radioterapii w leczeniu NSCLC. Mechanizm działania durvalumabu polega na blokowaniu białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Rak niedrobnokomórkowy płuca (NSCLC) w stadium III nieoperacyjny – Jest to rodzaj raka płuca, który nie może być usunięty chirurgicznie z powodu zaawansowanego stadium. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek w tkance płucnej, co prowadzi do tworzenia guzów. W stadium III rak rozprzestrzenia się na pobliskie węzły chłonne i struktury, ale nie na odległe części ciała. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. Postęp choroby może prowadzić do dalszego rozprzestrzeniania się nowotworu i pogorszenia funkcji płuc.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513948-28-00Kod protokołuTRADE-hypoPlanowana liczba uczestników57 osóbSponsorFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).