Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo NS‑863 u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym płucnym

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Pulmonary Arterial Hypertension jest rzadką chorobą, w której tętnice płucne stają się wąskie i sztywne, co utrudnia przepływ krwi i może prowadzić do duszności, zmęczenia oraz ograniczenia aktywności fizycznej. Badanie dotyczy leku NS-863, podawanego doustnie w postaci tabletki, który ma pomóc w rozszerzeniu naczyń płucnych i zmniejszeniu obciążenia serca.

Celem badania jest ocena, czy NS-863 jest skuteczny i bezpieczny w porównaniu z placebo. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek lub substancję nieaktywną, a podział będzie niewidoczny zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy. W trakcie trwania badania, które potrwa około 24 tygodni, będzie monitorowany pulmonary vascular resistance (miara oporu, jaki stawia przepływowi krwi w płucach), odległość pokonana w teście 6-minute walk distance, subiektywne odczucie duszności przy użyciu Borg dyspnea scale, klasyfikacja funkcjonalna według WHO Functional Classification oraz wyniki echocardiogram (badanie obrazu serca przy pomocy ultradźwięków).

Uczestnicy będą przyjmować jedną tabletkę dziennie i regularnie odwiedzać ośrodek badawczy w celu kontroli parametrów życiowych, pobrania krwi oraz wykonania badania ECG (elektrokardiogram, czyli zapis elektrycznej aktywności serca). Wszelkie niepożądane objawy będą rejestrowane, a lekarze będą oceniać, czy lek jest dobrze tolerowany.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i przydzielenie leku lub placebo

    Po zapisaniu się do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymasz lek NS‑863 lub placebo, czyli nieaktywną substancję wyglądającą identycznie jak lek.

  2. Krok 2

    Badania wyjściowe

    Przed rozpoczęciem przyjmowania leku przeprowadzane są podstawowe badania, w tym pomiar oporu naczyniowego płuc (PVR), badanie fizykalne, 12‑leadowe elektrokardiogramy (ECG), badania laboratoryjne (morfologia, chemia, badanie moczu, koagulologia), test 6‑minute walk distance oraz ocena klasyfikacji funkcjonalnej WHO FC.

    Wyniki tych badań służą jako punkt odniesienia do oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku w trakcie trwania badania.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie przyjmowania leku

    Jeśli przydzielono Ci lek NS‑863, przyjmujesz jedną tabletkę powlekaną o dawce 232 mg doustnie, raz dziennie.

    Jeśli przydzielono placebo, przyjmujesz jedną nieaktywną tabletkę w identyczny sposób.

    Leczenie trwa przez około 24 tygodnie, chyba że lekarz zdecyduje inaczej ze względu na bezpieczeństwo.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne co 4 tygodnie

    Co cztery tygodnie przychodzisz na wizytę kontrolną, podczas której monitorowane są działania niepożądane, ciśnienie krwi, tętno oraz wyniki badań laboratoryjnych.

    W każdej wizycie wykonywany jest test 6‑minute walk distance, ocena skali Borg (ocena duszności) oraz, w razie potrzeby, kontrolny ECG.

    Celem wizyt jest zapewnienie bezpieczeństwa oraz ocena, czy lek wpływa na parametry hemodynamiczne.

  5. Krok 5

    Ocena końcowa po około 24 tygodniach

    Po upływie około 24 tygodni przeprowadzane są ponowne pomiary PVR, test 6‑minute walk distance, ocena WHO FC, badanie echokardiograficzne oraz pełny zestaw badań laboratoryjnych.

    Wyniki te pozwalają ocenić, czy NS‑863 wpłynął na poprawę funkcji płuc i ogólnego stanu zdrowia w porównaniu z grupą placebo.

  6. Krok 6

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po zakończeniu oceny końcowej przestajesz przyjmować badany lek lub placebo.

    Otrzymujesz podsumowanie swojego udziału w badaniu oraz informacje o dalszym postępowaniu medycznym, które nie są częścią badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Możliwość podpisania pisemnej zgody świadomej – czyli potwierdzenia, że rozumiesz, na co się zgadzasz i potrafisz wypełniać wszystkie dokumenty związane z badaniem.
  • Wiek od 18 do 75 lat (w Korei od 19 lat) w momencie podpisania zgody.
  • Rozpoznanie grupy 1 nadciśnienia tętniczego płuc (PAH) potwierdzone badaniem kateteryzacji serca prawokomorowego (RHC) przed lub w czasie wizyty przesiewowej, w jednym z następujących podtypów:
    • idiopatyczne (bez znanej przyczyny),
    • dziedziczne,
    • spowodowane lekami lub toksynami,
    • związane z chorobą tkanki łącznej,
    • związane z wrodzoną wadą serca (prosty przetok płucny po naprawie chirurgicznej sprzed co najmniej 6 miesięcy).
    • Ocena funkcji według klasy WHO FC II, III lub IV (system oceny nasilenia objawów) przy jednoczesnym stosowaniu stałej, stabilnej terapii podstawowej.
    • Wyniki kateteryzacji serca prawokomorowego z ostatnich 35 dni przed pierwszą dawką leku muszą spełniać wszystkie poniższe warunki:
      • opór naczyniowy płucny (PVR) większy niż 5 jednostek Wooda (WU),
      • ciśnienie zastawek płucnych (PAWP) lub ciśnienie końcowo‑rozkurczowe lewej komory (LVEDP) nie większe niż 15 mm Hg,
      • średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) wyższe niż 20 mm Hg.
      • Wynik testu szóstominutowego marszu (6MWD) pomiędzy 100 a 500 metrów, wykonany dwukrotnie (przynajmniej 4 godziny przerwy) i oba wyniki muszą być do siebie podobne (różnica nie większa niż 15 %).
      • Zdolność do uczestnictwa w zaplanowanych wizytach oraz stosowania się do instrukcji lekarza prowadzącego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Obecna diagnoza jednego z podtypów PAH grupy 1, w tym PAH związana z infekcją HIV, PAH związana z nadciśnieniem wrotno‑żylnym, PAH związana ze szistosomatozą, PAH z cechami zajęcia żył/kapilariów lub zespół Eisenmengera oraz PAH z wrodzonymi przetokami sercowo‑płucnymi.
  • Obecność krwi (hematuria) w moczu (więcej niż 5 czerwonych krwinek na pole mikroskopu) lub białka (proteinuria) w moczu (stosunek albuminy do kreatyniny > 150 mg/g lub stosunek białka do kreatyniny > 400 mg/g) w czasie badania wstępnego.
  • Choroby lub dolegliwości, które utrudniają wykonanie 6‑minutowego testu chodzenia, np. choroby naczyń obwodowych, problemy mięśniowo‑szkieletowe lub znaczna otyłość.
  • Prognozowane przeżycie krótsze niż 1 rok.
  • Ciężarna, karmiąca piersią lub planująca ciążę w okresie trwania badania.
  • Stosowanie podwójnej terapii inhibitorów płytek krwi (dualny inhibitor płytek), czyli leków zapobiegających krzepnięciu krwi.
  • Poważne, ostre lub przewlekłe nieprawidłowości medyczne lub laboratoryjne zwiększające ryzyko, takie jak historia krwawienia wewnątrzczaszkowego, krwawienia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, liczba neutrofili (białych krwinek) < 1 × 10⁹/L lub liczba płytek krwi < 50 × 10⁹/L w badaniu wstępnym.
  • Pozytywny wynik na HIV (zakażenie wirusem HIV).
  • Aktywne zapalenie wątroby wywołane wirusem hepatitis B lub hepatitis C.
  • Uczestnik niechętny lub niezdolny do przestrzegania zasad badania, według oceny lekarza prowadzącego.
  • Inna współistniejąca choroba lub stan medyczny, który według lekarza może zwiększać ryzyko lub wpływać na wyniki badania.
  • Rozpoczęcie rehabilitacji płucnej lub sercowej w ciągu 12 tygodni przed pierwszą wizytą w badaniu.
  • Posiadanie co najmniej 3 z następujących czynników ryzyka choroby lewej komory serca: BMI ≥ 30 kg/m² (otyłość), historia nadciśnienia tętniczego (wysokie ciśnienie krwi), cukrzyca (dowolny typ) lub udokumentowana choroba niedokrwienna serca (np. zawał mięśnia sercowego, zabiegi na tętnicach wieńcowych, zwężenie > 50 % w jednej z naczyń, pozytywny test wysiłkowy, operacja serca lub dławica piersiowa).
  • Diagnoza nadciśnienia płucnego z grupy 2, 3, 4 lub 5 według klasyfikacji.
  • Umiarkowana lub ciężka obturacyjna choroba płuc (wskaźnik FEV1/FVC < 0,6) lub restrykcyjna choroba płuc (objętość płuc < 70 % przewidywanej wartości lub zdolność dyfuzji CO < 45 %), z wyłączeniem przypadków PAH z toczniem układu łącznego.
  • Historia istotnego nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Historia kamieni nerkowych (oblicze moczowe).
  • Historia ostrej niewydolności nerek w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

NS-863 jest eksperymentalnym lekiem podawanym doustnie w postaci tabletki powlekanej. Badanie ma sprawdzić, czy ten lek może pomóc osobom z nadciśnieniem płucnym, czyli chorobą, w której naczynia krwionośne w płucach są zwężone i utrudniają przepływ krwi. Lek jest podawany w formie tabletek, które pacjent przyjmuje ustnie. Celem badania jest ocena, czy NS-863 zmniejsza opór w naczyniach płucnych i czy jest bezpieczny, czyli nie powoduje poważnych działań niepożądanych.

Co już wiadomo o tej terapii

NS-863 - lek podawany doustnie w postaci tabletki powlekanej o dawce 232 mg; obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych (faza II) i nie jest jeszcze dopuszczony do ogólnego stosowania; jest przeznaczony do leczenia nadciśnienia tętniczego płucnego, czyli choroby, w której naczynia płucne są zwężone i podwyższają ciśnienie krwi w płucach; działa na poziomie molekularnym poprzez blokowanie receptorów, które powodują skurcz naczyń, co pomaga rozszerzyć naczynia i zmniejszyć opór przepływu krwi; zalicza się do grupy leków zwanych antagonistami receptorów endotelinowych, czyli substancji rozszerzających naczynia krwionośne.

Badane choroby

Niewydolność tętnicza płucna (PAH) - Jest to schorzenie, w którym dochodzi do zwężenia i usztywnienia tętnic płucnych, co podnosi ciśnienie w układzie naczyniowym płuc. Z czasem zwiększone ciśnienie utrudnia przepływ krwi przez płuca i obciąża prawą komorę serca. Objawy początkowo mogą być łagodne, takie jak duszność przy wysiłku i zmęczenie. W miarę postępu choroby duszność nasila się, pojawia się uczucie duszenia nawet w spoczynku. Stopniowo może dochodzić do obrzęków kończyn i ograniczenia aktywności fizycznej. Choroba ma charakter przewlekły i postępujący.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-525114-38-00Kod protokołuNS863A-P2-01Planowana liczba uczestników135 osóbSponsorNs Pharma Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).