Skuteczność dożylnej benzathine benzylpenicyliny jako dodatku do leczenia ostrego zapalenia migdałków, ropnia i ropni przymigdałkowych u dorosłych

Randomizacja i zbiór danych wyjściowych

Po zgłoszeniu do badania pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymuje lek lub placebo. Proces ten nazywa się randomizacja.

Zanim rozpocznie się podanie leku, zbierane są podstawowe informacje o stanie zdrowia, aktualnych objawach i dotychczasowym leczeniu.

Podanie jednorazowej dozy dożylnie

Pacjent otrzymuje jednorazowy wlew dożylny.

W grupie lekowej podawana jest benzylpenicylina (benzathine benzylpenicylina) w dawce 1200 g w roztworze dożylnym.

W grupie placebo podawany jest roztwór soli fizjologicznej (na‑cl 0,9 %) w dawce 1000 g, czyli placebo.

Podanie trwa kilka minut i nie wymaga dodatkowych działań ze strony pacjenta.

Krótkie monitorowanie po podaniu

Po zakończeniu wlewu pacjent pozostaje pod obserwacją około 30 minut.

Personel medyczny sprawdza, czy nie wystąpiły niepożądane reakcje, takie jak reakcje alergiczne lub zmiany ciśnienia.

Kontynuacja doustnego penicyliny

Po obserwacji pacjent otrzymuje receptę na standardową doustną penicylinę (fenoksymetylo‑penicylina) zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zazwyczaj przyjmuje się ją co 6 godzin przez 7‑10 dni, co stanowi podstawowe leczenie infekcji gardła.

Samodzielne codzienne oceny objawów

Każdego dnia pacjent wypełnia krótką ankietę dotyczącą nasilenia bólu i innych objawów.

Do oceny bólu używana jest skala VAS (visual analog Scale), a do oceny ogólnych objawów – skala stat‑10.

Pacjent zapisuje także przyjmowane leki przeciwbólowe.

Wizyty kontrolne – dzień 2

W drugim dniu po podaniu lekarz ocenia wynik stat‑10 oraz pyta o czas ustąpienia objawów.

Zebrane informacje służą do oceny pierwszego celu badania.

Wizyty kontrolne – dzień 7

W siódmym dniu pacjent zgłasza się na kontrolę, podczas której ocenia się dalszy przebieg objawów, zużycie leków przeciwbólowych oraz ewentualne komplikacje.

Wizyty kontrolne – dzień 14

W czternastym dniu odbywa się kolejna wizyta kontrolna, podczas której sprawdzane są ewentualne powikłania i stan zdrowia pacjenta.

Długoterminowe obserwacje – 6 miesięcy

Po sześciu miesiącach pacjent wypełnia kwestionariusz toi‑14, który ocenia jakość życia związanej z problemem gardła, oraz informuje, czy poddano go usunięciu migdałków.

Długoterminowe obserwacje – 12 miesięcy

Po dwunastu miesiącach przeprowadzana jest podobna ocena jak po sześciu miesiącach, w tym liczba kolejnych epizodów zapalenia gardła oraz decyzja o ewentualnym zabiegu chirurgicznym.