Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności dupilumabu dodanego do średniej dawki kortykosteroidów wziewnych w porównaniu ze zwiększeniem dawki u młodzieży i dorosłych z niekontrolowaną astmą

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z astmą niekontrolowaną, którzy obecnie przyjmują średnie dawki leków wziewnych zawierających kortykosteroidy w połączeniu z długo działającymi beta-agonistami. W badaniu zostanie zastosowany lek dupilumab (Dupixent) w połączeniu ze standardową terapią wziewną, którą stanowi flutykazon z salmeterolem (Advair). Część uczestników zamiast dupilumabu otrzyma placebo.

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności dupilumabu dodanego do standardowej terapii w porównaniu do zwiększenia dawki leków wziewnych w zapobieganiu ciężkim zaostrzeniom astmy. Badanie jest przeznaczone dla osób w wieku od 12 do 80 lat z rozpoznaną astmą, u których występowało co najmniej jedno ciężkie zaostrzenie choroby w ciągu ostatniego roku.

W trakcie badania pacjenci będą przyjmować leki w formie zastrzyków podskórnych (dupilumab lub placebo) oraz kontynuować stosowanie leków wziewnych. Badanie będzie trwało około 52 tygodni, podczas których będzie oceniana częstość występowania zaostrzeń astmy oraz poprawa czynności płuc. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia i możliwych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz lek wziewny Advair HFA w średniej dawce, zawierający flutykazon i salmeterol.

    Lek należy przyjmować regularnie przez inhalator ciśnieniowy zgodnie z zaleceniami.

  2. Krok 2

    Podział na grupy leczenia

    Zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup:

    Grupa 1: kontynuacja średniej dawki leku wziewnego plus zastrzyki Dupixent 300 mg podawane podskórnie

    Grupa 2: zwiększenie dawki leku wziewnego do Advair HFA 230mcg/21mcg plus zastrzyki z placebo

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Podczas wizyt będą wykonywane następujące badania:

    Spirometria - badanie sprawdzające wydolność płuc

    Kwestionariusz ACQ-5 - ocena kontroli astmy

    Pomiar szczytowego przepływu wydechowego

    Badanie krwi sprawdzające poziom eozynofilów

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Konieczne będzie zgłaszanie wszystkich zaostrzeń astmy

    Obserwacja wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych

    Regularna ocena skuteczności stosowanego leczenia

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie będzie trwać do grudnia 2026 roku

    Na zakończenie zostanie przeprowadzona końcowa ocena stanu zdrowia

    Wykonane zostaną wszystkie badania kontrolne jak podczas wcześniejszych wizyt

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Wiek między 12 a 80 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody, z rozpoznaniem astmy przez lekarza przez okres co najmniej 12 miesięcy
  • Aktualne leczenie średnią dawką ICS/LABA (lek przeciwzapalny wziewny z długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela) przez co najmniej 3 miesiące w stabilnej dawce przez minimum 1 miesiąc przed pierwszą wizytą
  • Stosowanie maksymalnie 3 leków kontrolujących astmę
  • Odpowiednia wartość FEV1 (objętość wydechowa pierwszosekundowa - badanie sprawdzające wydolność płuc) przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela
  • Poprawa FEV1 o co najmniej 12% i 200 ml po podaniu leku rozszerzającego oskrzela lub udokumentowana historia znacznego pogorszenia FEV1
  • Regularne stosowanie przepisanych leków (co najmniej 80% dni w okresie wstępnym)
  • Wynik kwestionariusza ACQ-5 (ocena kontroli astmy) większy lub równy 1,5 podczas wizyty kwalifikacyjnej
  • Przynajmniej jedno ciężkie zaostrzenie astmy w roku poprzedzającym pierwszą wizytę, ale nie w ciągu 30 dni przed wizytą
  • Poziom eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi większy lub równy 300 komórek/μL podczas pierwszej wizyty

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent nie może mieć mniej niż 18 lat
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba współistniejąca inna niż astma, która mogłaby wpłynąć na bezpieczeństwo pacjenta
  • Aktywne zakażenie płuc lub infekcja dróg oddechowych w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Stosowanie innych leków biologicznych w leczeniu astmy w ciągu ostatnich 4 miesięcy
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne palenie tytoniu w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na dupilumab (lek badany) lub którykolwiek ze składników leku
  • Historia poważnych reakcji alergicznych na leki wziewne
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Niezdolność do prawidłowego wykonywania badań spirometrycznych (badań oddechowych)
  • Brak zgody na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu (dotyczy kobiet w wieku rozrodczym)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Dupilumab

    to lek biologiczny stosowany w leczeniu astmy. Działa poprzez blokowanie określonych białek odpowiedzialnych za stan zapalny w drogach oddechowych. Pomaga kontrolować objawy astmy u pacjentów, u których choroba nie jest dobrze kontrolowana standardowym leczeniem. Lek jest podawany w formie zastrzyków podskórnych.

  • ICS (kortykosteroidy wziewne)

    to podstawowe leki przeciwzapalne stosowane w leczeniu astmy. Działają bezpośrednio w drogach oddechowych, zmniejszając stan zapalny i łagodząc objawy choroby. Są podawane w formie inhalacji.

  • LABA (długo działające beta-2-agoniści)

    to leki rozszerzające oskrzela, które pomagają w kontroli astmy poprzez rozluźnienie mięśni dróg oddechowych. Działają przez dłuższy czas, zapewniając całodzienną ulgę w oddychaniu. Są stosowane w połączeniu z kortykosteroidami wziewnymi w formie inhalacji.

Co już wiadomo o tej terapii

Dupilumab – Lek biologiczny podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, stosowany w leczeniu ciężkiej astmy oskrzelowej u pacjentów, u których choroba pozostaje niekontrolowana pomimo stosowania średnich dawek kortykosteroidów wziewnych w połączeniu z długo działającymi beta-agonistami (ICS/LABA). Dupilumab działa poprzez blokowanie działania białek interleukiny-4 i interleukiny-13, które odgrywają kluczową rolę w rozwoju stanu zapalnego w drogach oddechowych. Lek należy do grupy przeciwciał monoklonalnych i jest szczególnie skuteczny u pacjentów z astmą eozynofilową, znacząco zmniejszając częstość ciężkich zaostrzeń astmy i poprawiając funkcję płuc.

Badane choroby

Astma - Przewlekła choroba zapalna dróg oddechowych charakteryzująca się nawracającymi epizodami duszności, świszczącego oddechu i kaszlu. W przebiegu choroby dochodzi do nadreaktywności oskrzeli, co powoduje ich zwężenie i utrudnienie przepływu powietrza. Stan zapalny w drogach oddechowych prowadzi do okresowego występowania objawów, które mogą nasilać się w nocy lub podczas wysiłku fizycznego. Astma może być wywoływana przez różne czynniki, takie jak alergeny, zanieczyszczenia powietrza, wysiłek fizyczny czy stres. Przebieg choroby charakteryzuje się występowaniem okresów zaostrzeń i remisji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-510458-18-00Kod protokołuR668-AS-2373Planowana liczba uczestników250 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).