Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność durvalumabu w immunoterapii konsolidacyjnej u pacjentów ze stadium III niedrobnokomórkowego raka płuc

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z stage III non-small cell lung cancer, czyli nowotworu płuc, który nie jest małokomórkowy i znajduje się w stadium III, co oznacza, że nowotór jest rozległy, ale nie rozprzestrzenił się na odległe części ciała. Standardowe leczenie obejmuje jednoczesne podawanie leków przeciwnowotworowych i promieniowanie, czyli chemoradiotherapy. Po zakończeniu tego leczenia pacjenci otrzymują immunoterapię z użyciem leku durvalumab, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe.

Celem badania jest ocena, czy spersonalizowane podejście oparte na pomiarze MRD po zakończeniu chemoradioterapii zwiększa skuteczność dalszej immunoterapii.

W trakcie badania pacjenci najpierw przechodzą standardowy cykl chemoradioterapii, po czym wykonywany jest test wykrywający bardzo małe ilości pozostałych komórek nowotworowych. W zależności od wyniku, pacjentom podawany jest durvalumab w postaci wlewu dożylnie, a ich stan jest regularnie kontrolowany pod kątem działań niepożądanych oraz jakości życia. Badanie obserwuje, jak długo choroba nie postępuje, czyli PFS, oraz jak długo pacjenci przeżywają, czyli OS.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rekrutacja i podanie zgody

    Po przyjęciu do badania pacjent podpisuje formularz zgody, wyrażając chęć udziału w badaniu.

    Po potwierdzeniu spełnienia kryteriów, pacjent zostaje zarejestrowany w systemie badania.

  2. Krok 2

    Ocena wyjściowa

    Przeprowadza się szczegółowy wywiad medyczny, badanie fizykalne oraz badania laboratoryjne.

    Pobiera się próbkę krwi do analizy ctDNA (cirkulującego DNA nowotworowego) w celu oceny minimalnego stanu choroby (MRD).

    Zapisuje się wyniki obrazowe i wyniki badań laboratoryjnych w dokumentacji badania.

  3. Krok 3

    Randomizacja

    Na podstawie wyników oceny wyjściowej pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej IMFINZI lub do grupy kontrolnej zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Pierwsza infuzja <b>IMFINZI</b>

    Pacjent otrzymuje pierwszą dawkę durvalumab w postaci roztworu do infuzji.

    Dawka wynosi 1500 mg (miligramów) podana dożylnie (intravenous) w specjalnym zestawie infuzyjnym.

    Infuzja trwa kilka godzin, podczas której monitoruje się podstawowe parametry życiowe.

  5. Krok 5

    Kolejne infuzje <b>IMFINZI</b>

    Po pierwszej infuzji pacjent otrzymuje kolejne dawki 1500 mg durvalumab podawane dożylnie zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania.

    Częstotliwość podawania (np. co dwa tygodnie) oraz całkowita liczba infuzji są ustalane w ramach protokołu i nie są podane w dostępnych danych.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Po każdej infuzji pacjent jest obserwowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych, takich jak reakcje skórne, problemy żołądkowo-jelitowe czy zmiany w wynikach badań krwi.

    Wszelkie niepożądane zdarzenia są oceniane według skali NCI CTCAE v6.0 (skala opisująca nasilenie objawów).

  7. Krok 7

    Okresowe oceny kliniczne i laboratoryjne

    Co kilka tygodni lub miesięcy przeprowadza się kontrolne badania obrazowe, badania krwi oraz ponowne oznaczenie ctDNA w celu oceny postępu choroby.

    Wyniki te służą do określenia wskaźnika przeżycia bez progresji (PFS) oraz ogólnego przeżycia (OS).

  8. Krok 8

    Kwestionariusze jakości życia

    Pacjent wypełnia standaryzowane kwestionariusze QLQ‑C30, QLQ‑LC29 oraz EQ‑5D‑5L, które oceniają jakość życia i samopoczucie w trakcie trwania badania.

  9. Krok 9

    Zakończenie leczenia i ostatnia ocena

    Po zakończeniu zaplanowanego cyklu infuzji pacjent przechodzi ostatnią ocenę kliniczną, laboratoryjną i obrazową.

    Wszystkie wyniki są wprowadzane do bazy danych badania w celu analizy końcowej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać i datować pisemną zgodę na udział w badaniu, potwierdzającą, że rozumie i akceptuje wszystkie procedury.
  • Pacjent musi być gotowy do regularnych wizyt, przyjmowania leczenia zgodnie z planem oraz wykonywania wymaganych badań laboratoryjnych.
  • Wskaźnik klirensu kreatyniny (test oceniający czynność nerek) musi wynosić co najmniej 45 ml/min.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą wykonać test ciążowy i uzyskać wynik negatywny nie później niż 14 dni przed pierwszą dawką leczenia.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą powstrzymać się od współżycia lub stosować bardzo skuteczną kontrolę urodzeniową (metody o <1 % ryzyku niepowodzenia) przez cały okres leczenia i co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce; nie mogą także oddawać komórek jajowych w tym czasie.
  • Mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą powstrzymać się od współżycia lub używać prezerwatywy podczas leczenia i co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce; nie mogą także oddawać nasienia w tym okresie.
  • Pacjent musi posiadać ubezpieczenie zdrowotne obowiązujące w kraju.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat.
  • Status ECOG (ocena zdolności do codziennych czynności) musi być 0 lub 1.
  • Diagnoza musi potwierdzać nieoperacyjny, zaawansowany etap III niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC).
  • Muszy być dostępny próbka tkanki nowotworowej do analizy molekularnej.
  • Nowotwór musi być możliwy do zmierzenia według kryteriów RECIST 1.1 (standardowy sposób oceny wielkości guza).
  • Pacjent musi kwalifikować się do jednoczesnej, leczniczej chemioterapii i radioterapii (CRT) z co najmniej dwoma cyklami wstępnej chemioterapii przed rozpoczęciem CRT oraz otrzymać co najmniej 60 Gy promieniowania obejmującego 95 % objętości guza.
  • Funkcja płuc musi spełniać dwa warunki: FEV1 (objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) ≥ 40 % wartości przewidywanej oraz PaO2 (ciśnienie parcjalne tlenu we krwi) ≥ 60 mmHg.
  • Wyniki badań krwi muszą spełniać następujące kryteria: neutrofile (PNN) ≥ 1,5 × 10⁹/L, płytki krwi ≥ 100 × 10⁹/L oraz hemoglobina ≥ 9 g/dL.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Posiada znane mutacje aktywujące gen EGFR (np. usunięcie LREA w eksonie 19, mutacje L858R lub L861X w eksonie 21, mutacja G719A/S w eksonie 18, wstawienie w eksonie 20) lub mutację HER2 w eksonie 20 wykryte w tkance lub we krwi (cfDNA).
  • Kobieta będąca w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Osoba objęta ochroną prawną (np. pod opieką kuratora).
  • Osoba, która nie jest w stanie przestrzegać wymagań i zasad badania.
  • Stosowanie ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami w dawce powyżej 10 mg dziennie prednizonu (lub równoważnego) oraz leczenie immunosupresyjne (z wyjątkiem dodatkowego podawania hydrokortyzonu).
  • Historia choroby autoimmunologicznej, z wyjątkiem stabilnego niedoczynności tarczycy, kontrolowanej cukrzycy typu 1, bielactwa, łuszczycy lub liszajów, które nie wpływają na inne narządy.
  • Wcześniejsze leczenie nowotworu inhibitorami punktu kontrolnego układu odpornościowego (tzw. immune checkpoint inhibitors).
  • Stwierdzone przemieszczenia genów ALK, ROS1 lub inne przestawienia genetyczne wykryte metodą immunohistochemii, FISH lub sekwencjonowaniem NGS.
  • Stosowanie sekwencyjnego chemioterapii i radioterapii (CRT), czyli rozpoczęcie radioterapii klatki piersiowej po trzecim cyklu chemioterapii.
  • Obecność zmian nowotworowych w opłucnej (błonie otaczającej płuca) lub poza klatką piersiową.
  • Inne choroby współistniejące, które wykluczają możliwość podania chemioterapii i radioterapii (CRT).
  • Znaczne zmiany w płucach typowe dla międzymiąższowej choroby płuc widoczne w tomografii komputerowej (CT) lub potwierdzona międzymiąższowa choroba płuc.
  • Historia nowotworu w ciągu ostatnich 3 lat lub aktywny nowotwór (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy).
  • Wcześniejsze poddanie się radioterapii klatki piersiowej.
  • Wcześniejsze poddanie się chemioterapii w ciągu ostatnich 3 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Durvalumab – jest lekiem immunologicznym podawanym dożylnie po zakończeniu chemioterapii i radioterapii. Działa on poprzez wspieranie układu odpornościowego w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych, które mogą pozostać w organizmie po leczeniu. W badaniu pacjenci otrzymują ten lek jako „konsolidacyjną” immunoterapię, aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby i poprawić wyniki leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Durvalumab - lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, stosowany jako jednorazowa wlew w szpitalu. Jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze jako immunoterapia nowotworowa, głównie w leczeniu zaawansowanego raka płuca niezależnie od małego komórkowego. Działa przez blokowanie białka PD‑L1, co pozwala układowi odpornościowemu rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe. Należy do grupy inhibitorów punktu kontrolnego immunologicznego (anty‑PD‑L1).

Badane choroby

Niedrobnokomórkowy rak płuca w III stopniu zaawansowania - Stage III Non‑Small Cell Lung Cancer to nowotwór płuc, w którym komórki nowotworowe nie są małe i różnią się od raka drobnokomórkowego. Choroba znajduje się w trzecim stadium, co oznacza, że guz rozprzestrzenił się poza główny płuca, ale nie dotarł jeszcze do odległych narządów. W tym etapie nowotwór może zajmować węzły chłonne w okolicy płuc oraz otaczające struktury. Z czasem może rosnąć i wnikać w sąsiednie tkanki, zwiększając objętość guza. Postęp choroby może prowadzić do nasilenia objawów oddechowych i ogólnego pogorszenia samopoczucia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-522801-39-00Planowana liczba uczestników177 osóbSponsorIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).