Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Skuteczność i bezpieczeństwo trilaciclib dihydrochloride w zapobieganiu supresji szpiku u pacjentów z ograniczonym stadium drobnokomórkowego raka płuca

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z limited-stage small cell lung cancer, rzadkim typem raka płuca, w którym nowotwór jest ograniczony do jednego obszaru klatki piersiowej i najbliższych węzłów chłonnych. Standardowe leczenie obejmuje jednoczesne podawanie chemioterapii i radioterapii (CRT). W ramach badania testowany jest lek trilaciclib, podawany dożylnie przed chemioterapią, oraz substancja kontrolna placebo.

Celem badania jest porównanie, czy lek zmniejsza ryzyko wystąpienia myelosuppression, czyli osłabienia szpiku kostnego, które może prowadzić do niskiej liczby krwinek, w szczególności neutropenia, czyli bardzo niskiego poziomu neutrofili, ważnych w walce z infekcjami.

Uczestnicy będą losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i otrzymywać lek lub placebo przed każdym cyklem chemioterapii, przy jednoczesnym kontynuowaniu standardowego leczenia promieniowego. Badanie obejmuje kilka cykli leczenia, a pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem działań niepożądanych, liczby podanych dawek chemioterapii, hospitalizacji oraz jakości życia, przy użyciu prostych pytań i standardowych badań krwi.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i pierwsza dawka leku

    Po dołączeniu do badania następuje losowe przydzielenie do grupy otrzymującej trilaciclib lub placebo. przydział jest tajny i nie jest znany pacjentowi.

    W pierwszym dniu cyklu podawana jest jednorazowa infuzja dożylna. Trilaciclib podaje się w dawce 240 mg/m2, rozpuszczony w roztworze soli fizjologicznej 0,9% lub 5 % glukozy, natomiast placebo to jedynie ten sam roztwór bez substancji czynnej.

  2. Krok 2

    Podawanie leku przed każdym kolejnym cyklem

    Przed każdym kolejnym cyklem chemioterapii (zwykle co 3 tygodnie) otrzymuje się kolejną dawkę trilaciclib lub placebo w tej samej dawce 240 mg/m2, podawaną dożylnie jako infuzja.

    Procedura podania jest identyczna w każdym cyklu, aby zapewnić utrzymanie ślepoty badania.

  3. Krok 3

    Chemioterapia i radioterapia

    Po podaniu leku rozpoczyna się standardowa chemioterapia i jednoczesna radioterapia zgodnie z protokołem leczenia mało zaawansowanego drobnokomórkowego raka płuc.

    Terapia jest prowadzona w kolejnych cyklach, najczęściej cztery cykle, zgodnie z zaleceniami lekarza.

  4. Krok 4

    Regularne badania laboratoryjne i kontrola objawów

    Przed każdym podaniem leku oraz w wyznaczonych dniach cyklu (np. dzień 1, 10 i 17) pobierane są próbki krwi w celu oceny liczby białych krwinek, czerwonych krwinek i płytek krwi.

    Ocenia się także ogólny stan zdrowia, ciśnienie, wagę i inne podstawowe badania.

  5. Krok 5

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Każde wystąpienie niepożądanego objawu, takiego jak gorączka, infekcja, zmiany w liczbie krwinek lub inne dolegliwości, jest zgłaszane personelowi medycznemu.

    W razie potrzeby mogą być podawane leki wspomagające, np. czynniki stymulujące wzrost granulocytów (g‑CSF) lub transfuzje krwi.

  6. Krok 6

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    W określonych punktach badania (np. po zakończeniu cyklu 2, 3 i 4) wykonywane są badania obrazowe, aby ocenić, czy guz zmniejszył się lub ustabilizował.

    Wyniki są klasyfikowane według kryteriów RECIST 1.1, co pozwala określić stopień odpowiedzi na terapię.

  7. Krok 7

    Zakończenie leczenia i obserwacja po zakończeniu

    Po ostatnim cyklu leczenia kończy się podawanie trilaciclib lub placebo oraz standardowa chemioterapia i radioterapia.

    Pacjent jest dalej obserwowany przez około 90 dni, w tym regularne badania krwi i oceny jakości życia, aby monitorować ewentualne późniejsze skutki uboczne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi.
  • Potwierdzona diagnoza małego raka płuca (SCLC) wykonana za pomocą histologii (badanie mikroskopowe tkanki) lub cytologii (badanie komórek) oraz dokładnego określenia stopnia zaawansowania choroby, które musi wykazać, że nowotwór jest w stadium ograniczonym (według klasyfikacji VALSG lub AJCC/UICC 8. edycji, stadium I‑III) i nie ma rozprzestrzenionych zmian w odległych narządach (przerzuty).
  • Ocena sprawności fizycznej według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni sprawny lub ma jedynie niewielkie ograniczenia w codziennych czynnościach.
  • Pacjent musi kwalifikować się do jednoczesnego leczenia CRT – czyli połączenia chemioterapii (leków przeciw nowotworowych) i radioterapii (promieniowanie).
  • Nowotwór musi być możliwy do zmierzenia lub oceny według wytycznych RECIST wersja 1.1, które określają, jak dokładnie mierzyć zmiany guza na obrazach medycznych.
  • Organizm musi funkcjonować prawidłowo, co potwierdzają wyniki badań laboratoryjnych:
    • Poziom hemoglobiny (Hb) ≥ 9 g/dL – wskaźnik zdolności krwi do przenoszenia tlenu.
    • Wskaźnik liczby neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 10⁹/L – ważny element układu odpornościowego.
    • Liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/L – niezbędna do krzepnięcia krwi.
    • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej eGFR ≥ 60 mL/min/1,73 m² – ocena funkcji nerek.
    • Poziom bilirubiny ≤ 1,5 × górnej granicy normy (ULN), lub ≤ 3 × ULN przy chorobie Gilberta – wskaźnik funkcji wątroby.
    • Enzymy wątrobowe ALT i AST ≤ 2,5 × ULN – także ocena wątroby.
    • Poziom albuminy ≥ 3 g/dL – wskaźnik ogólnego stanu odżywienia i funkcji wątroby.
    • Pełne wyleczenie po wcześniejszych operacjach usuwających nowotwór.
    • Zgoda na stosowanie metod antykoncepcyjnych zgodnie z wytycznymi badania lub obowiązującymi przepisami lokalnymi.
    • Chęć udziału w badaniu oraz podpisanie informowanej zgody (ICF), czyli dokumentu wyjaśniającego cele i zasady badania oraz potwierdzającego, że pacjent rozumie i akceptuje udział.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Rozległe małe komórkowe raka płuc (ES‑SCLC) – pacjenci z tym typem nowotworu nie mogą wziąć udziału w badaniu.
  • Ciąża lub karmienie piersią – kobiety będące w ciąży lub karmiące dziecko nie mogą uczestniczyć.
  • Otrzymanie żywej, osłabionej szczepionki (np. szczepionka przeciwko ospie wietrznej) w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką leku lub planowane podanie takiej szczepionki w trakcie badania wyklucza udział. Szczepionki nieżywe, takie jak przeciw grypie, nie stanowią problemu.
  • Wcześniejszy przeszczep szpiku kostnego lub komórek macierzystych (zarówno od dawcy – allogeniczny, jak i własny – autologiczny) wyklucza udział.
  • Znaczące nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, poważne choroby medyczne lub zaburzenia psychiczne, które lekarz uzna za ryzyko dla leczenia lub utrudniają spełnienie wymagań badania.
  • Wcześniejsze stosowanie leków cisplatyny, karboplatyny, etopozydu lub trilaciclib w leczeniu małego komórkowego raka płuc wyklucza udział.
  • Ostatnie leczenie nowotworu (chemioterapia, radioterapia, immunoterapia, terapia biologiczna, eksperymentalna lub hormonalna) w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką leku, z wyjątkiem niektórych hormonów przy raku piersi lub prostaty bez przerzutów.
  • Historia międzypochłaniowej choroby płuc lub pneumonitis stopnia 2 lub wyższego (z wyjątkiem wyleczonych zakażeń płuc) wyklucza udział.
  • Inne nowotwory, chyba że były całkowicie wyleczone i nie występują od co najmniej 2 lat, lub niegroźne nowotwory skóry (np. rak podstawnokomórkowy) i raka szyjki macicy w formie in situ (bez rozprzestrzeniania).
  • Aktywna, poważna choroba sercowo-naczyniowa w momencie zapisu, np. udar mózgu lub zawał serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica, poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leków, lub niekontrolowana niewydolność serca (klasa II lub wyższa według NYHA).
  • Wynik badania serca QTcF (czas trwania elektrycznego impulsu) dłuższy niż 480 ms (lub >500 ms u osób z rozrusznikiem serca) wyklucza udział.
  • Poważna aktywna infekcja, taka jak HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, lub gruźlica, wyklucza udział.
  • Alergia lub nadwrażliwość na trilaciclib, cisplatynę, karboplatynę, etopozyd lub ich składniki wyklucza udział.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Trilaciclib jest lekiem podawanym dożylnie, który ma pomóc chronić szpik kostny przed uszkodzeniami spowodowanymi chemioterapią i radioterapią. W badaniu pacjenci otrzymywali ten lek przed rozpoczęciem standardowego leczenia, aby zmniejszyć ryzyko osłabienia krwi, takiego jak niska liczba białych komórek, czerwonych komórek lub płytek krwi. Dzięki temu możliwe jest lepsze radzenie sobie z leczeniem nowotworu i mniejsze ryzyko infekcji czy krwawień.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Sodium chloride 0.9% solution

    roztwór podawany dożylnie jako placebo w badaniu, stosowany jest jako płyn do nawadniania i rozcieńczania innych leków; nie wykazuje własnego działania leczniczego w kontekście terapii nowotworowej; jest powszechnie używany w praktyce klinicznej jako bezpieczny środek kontrolny; klasyfikowany jako roztwór elektrolitowy.

  • Dextrose 5% in water

    roztwór podawany dożylnie jako placebo, dostarcza energii w postaci glukozy i służy jako kontrola w badaniu; nie ma specyficznego efektu terapeutycznego w leczeniu raka; jest szeroko stosowany w szpitalach jako płyn nawadniający i odżywczy; klasyfikowany jako roztwór węglowodanowy.

  • Trilaciclib dihydrochloride

    lek podawany dożylnie w infuzji, dawka 240 mg/m², stosowany w badaniu w celu ochrony szpiku kostnego przed uszkodzeniem wywołanym chemioterapią; jest już zatwierdzony w niektórych krajach jako środek zapobiegający mielosupresji u pacjentów z małym komórkowym rakiem płuca w stadium ograniczonym; działa poprzez hamowanie enzymów CDK4/6, co tymczasowo zatrzymuje komórki w fazie G1 i chroni je przed działaniem toksyn; klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy cyklinozależnej.

Badane choroby

Mały rak drobnokomórkowy płuca w stadium ograniczonym - Mały rak drobnokomórkowy płuca w stadium ograniczonym to nowotwór wywodzący się z komórek neuroendokrynnych płuc, charakteryzujący się szybkim wzrostem i tendencją do wczesnego rozprzestrzeniania się. W stadium ograniczonym nowotwór znajduje się głównie w płucu i najbliższych węzłach chłonnych, bez odległych przerzutów. Choroba może postępować poprzez zwiększanie masy guza oraz zajęcie kolejnych struktur klatki piersiowej. Z czasem może dojść do zajęcia przeciwległego płuca lub dalszych węzłów chłonnych. Przerzuty do innych narządów, takich jak wątroba czy mózg, zwykle występują w późniejszych etapach. Monitorowanie obejmuje ocenę wielkości i rozprzestrzeniania się zmiany.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-525026-35-00Kod protokołuTrilaciclib-LSSCLC01Planowana liczba uczestników112 osóbSponsorPharmacosmos A/S

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).