Rekrutacja w toku

Tacrolimus w profilaktyce zapalenia trzustki po ERCP u pacjentów o umiarkowanym i wysokim ryzyku

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy Post-ERCP Pancreatitis, czyli zapalenia trzustki, które może wystąpić po zabiegu ERCP. W ramach badania pacjentom podaje się jednorazowo lek tacrolimus w postaci intravenous infusion przed zabiegiem, a w grupie kontrolnej podawany jest placebo.

Celem badania jest sprawdzenie, czy podanie tego leku przed zabiegiem zmniejsza liczbę przypadków zapalenia trzustki po ERCP. Osoby uczestniczące w badaniu otrzymują infuzję trwającą od 30 do 60 minut przed planowanym zabiegiem, a następnie są obserwowane w szpitalu przez co najmniej 48 godzin pod kątem objawów choroby.

W trakcie obserwacji lekarze monitorują ból brzucha, wyniki badań krwi oraz wyniki ewentualnych badań obrazowych, aby wykryć zapalenie trzustki. Dodatkowo rejestrowane są inne powikłania, działania niepożądane, długość pobytu w szpitalu oraz jakość życia pacjentów w kolejnych tygodniach po zabiegu.

Przebieg badania

To badanie ma 9 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

Krok 1
Enrollment and baseline Assessment
After agreeing to participate, basic health information and required laboratory tests are recorded.
The purpose of the study is explained, focusing on the prevention of post‑ERCP pancreatitis.
Krok 2
Pre‑infusion check
Vital signs and eligibility Criteria are confirmed immediately before the infusion.
The patient is informed that a single intravenous dose will be given.
Krok 3
Intravenous infusion
A single dose of tacrolimus (prograft) is infused through a vein.
The solution contains tacrolimus at a concentration of 5 mg/ml; the administered dose is 3 mg/ml, delivered over 30–60 minutes.
The infusion is performed in a double‑blind manner, so the patient may receive either the active drug or a placebo (250 ml of 0.9 % sodium chloride solution).
The infusion is completed before the endoscopic procedure.
Krok 4
Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)
Immediately after the infusion, the scheduled ERCP is performed.
The procedure follows standard clinical practice.
Krok 5
Post‑procedure monitoring (first 48 hours)
The patient remains under observation for at least 48 hours to detect any signs of post‑ERCP pancreatitis.
Monitoring includes Assessment of abdominal pain, measurement of serum amylase or lipase (enzymes that rise in pancreatitis), and, if indicated, imaging studies.
Any adverse events are recorded.
Krok 6
Hospital discharge or continued stay
If clinical condition is stable, the patient may be discharged after the observation period.
If complications arise, further hospital care is provided.
Krok 7
30‑day follow‑up
A follow‑up visit or contact occurs within 30 days after ERCP to assess delayed pancreatitis, other complications, and any serious adverse events.
Krok 8
Pharmacokinetic sampling (first 40 participants)
For the first forty subjects, additional blood samples are taken to measure whole‑blood tacrolimus concentrations.
Krok 9
Quality‑of‑life and health‑economics Assessment (up to 12 weeks)
The patient completes the EQ‑5D‑5l Questionnaire to evaluate quality of life.
Additional questionnaires (imcq, ipcq) are used to collect information on health‑care use and costs up to twelve weeks after the procedure.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

Wiek 18 lat lub więcej – uczestnik musi mieć co najmniej osiemnaście lat.
Planowane wykonanie ERCP – musi istnieć wskazanie do przeprowadzenia specjalnego badania i leczenia dróg żółciowych lub trzustkowych, nazywanego ERCP (endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna).
Możliwość podpisania pisemnej zgody – pacjent musi być w stanie zrozumieć, na czym polega badanie, i wyrazić zgodę na udział na piśmie.
Udział zarówno kobiet, jak i mężczyzn – nie ma ograniczeń ze względu na płeć.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

Wcześniejsze wykonanie sfenektomii (przecięcie zwieracza) lub sfenektoplasty (rozszerzenie zwieracza) – takie zabiegi wykluczają udział w badaniu.
Stosowanie obecnie leków, które nie mogą być podawane razem z takrolimusem, w tym silnych inhibitorów CYP3A4/3A5 (np. ketokonazol, worykonazol, posakonazol, itrakonazol, klarytromycyna, josamycyna, rytonawir, cobicystat) lub czynników przyspieszających ich działanie (np. ryfampicyna, karbamazepina, fenobarbital, dziurawiec) – te leki wykluczają udział w badaniu.
Regularna wymiana stentu żółciowego – pacjenci, u których planowana jest wymiana takiego stentu, nie mogą brać udziału w badaniu.
Zmiana budowy przewodu pokarmowego lub połączenie żółci z przewodem pokarmowym (tzw. anastomoza biliodigestive) – takie przypadki wykluczają udział w badaniu.
Przewlekłe zapalenie trzustki według kryteriów M‑ANNHEIM – długotrwałe zapalenie trzustki wyklucza udział w badaniu.
Aktywne zapalenie trzustki – aktualny atak zapalenia trzustki wyklucza udział w badaniu.
Sepsa (poważna infekcja organizmu) lub klasyfikacja ryzyka chirurgicznego ASA IV – poważna infekcja lub bardzo wysokie ryzyko operacyjne wykluczają udział w badaniu.
Przeciwwskazania do stosowania takrolimu lub diklofenaku, takie jak alergia, poziom potasu we krwi wyższy niż 5 mmol/L lub bardzo słaba czynność nerek (eGFR < 30 ml/min) – te czynniki wykluczają udział w badaniu.
Ciąża lub karmienie piersią – kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
Obecne stosowanie takrolimu lub ciklosporyny – pacjenci już przyjmujący te leki nie mogą uczestniczyć w badaniu.

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Amsterdam UMC
Zweryfikowany ośrodek
Amsterdam, Holandia

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku

Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Prograft – jest to lek zawierający tacrolimus, który działa jako immunosupresant, czyli osłabia reakcję układu odpornościowego. W badaniu podaje się go jednorazowo dożylnie przed zabiegiem ERCP, aby sprawdzić, czy zmniejsza ryzyko wystąpienia zapalenia trzustki po tym zabiegu. Lek ma na celu ograniczenie reakcji zapalnej w trzustce, co może pomóc w zapobieganiu powikłań po ERCP.

Tacrolimus

Co już wiadomo o tej terapii

Tacrolimus
lek podawany dożylnie w postaci roztworu do infuzji, podawany jednorazowo w ciągu 30‑60 minut przed badaniem ERCP; jest zatwierdzonym immunosupresantem szeroko stosowanym w transplantologii i opisanym w literaturze medycznej; stosowany jest m.in. do zapobiegania odrzutom przeszczepów oraz badany jako profilaktyka zapalenia trzustki po ERCP; działa poprzez wiązanie się z białkiem FKBP12 i hamowanie enzymu kalcineuryny, co zmniejsza aktywację limfocytów i wydzielanie substancji zapalnych; klasyfikowany jest jako inhibitor kalcineuryny, czyli lek immunosupresyjny.
Sodium chloride 0.9% solution
roztwór soli fizjologicznej podawany dożylnie w takiej samej objętości jak lek badany, stosowany jako placebo w badaniu; jest powszechnie dostępny i szeroko opisany w literaturze medycznej jako standardowy preparat do nawadniania; nie ma własnych wskazań terapeutycznych poza uzupełnianiem płynów i elektrolitów oraz służy jako kontrola w badaniach klinicznych; nie wykazuje działania farmakologicznego wobec choroby, ponieważ dostarcza jedynie chlorek sodu; zalicza się do grupy roztworów izotonicznych (soli fizjologicznej).

Badane choroby

Zapalenie trzustki po ECPW - Post-ERCP Pancreatitis jest zapaleniem trzustki, które pojawia się po zabiegu endoskopowej cholangiopankreatografii (ERCP). Objawia się bólem brzucha w okolicy górnej części brzucha, który może nasilać się po jedzeniu. W ciągu kilku godzin do kilku dni poziom enzymów trzustkowych we krwi rośnie, co potwierdza stan zapalny. Zapalenie może się rozprzestrzeniać na sąsiednie tkanki, powodując obrzęk i zwiększenie wrażliwości. Zwykle objawy utrzymują się od kilku dni do kilku tygodni, po czym mogą stopniowo ustępować.

Zapalenie trzustki

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiek: od 18 lat
Faza: Faza III
Numer badania i: 2025-522900-26-00
Kod protokołu: 2025-522900-26-00
Planowana liczba uczestników: 520 osób
Sponsor: Amsterdam UMC Stichting

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026

Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522900-26-00Kod protokołu2025-522900-26-00Planowana liczba uczestników520 osóbSponsorAmsterdam UMC Stichting

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Tacrolimus w profilaktyce zapalenia trzustki po ERCP u pacjentów o umiarkowanym i wysokim ryzyku

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

schedule Przebieg badania

Enrollment and baseline Assessment

Pre‑infusion check

Intravenous infusion

Endoscopic retrograde cholangiopancreatography (ERCP)

Post‑procedure monitoring (first 48 hours)

Hospital discharge or continued stay

30‑day follow‑up

Pharmacokinetic sampling (first 40 participants)

Quality‑of‑life and health‑economics Assessment (up to 12 weeks)

Kto może wziąć udział w badaniu?

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Zweryfikowane ośrodki

Lokalizacje badania

signpost Nie wiesz, co dalej?

medication Badane leki

Co już wiadomo o tej terapii

Tacrolimus

Sodium chloride 0.9% solution

stethoscope Badane choroby

Trwające badania kliniczne: Zapalenie trzustki

Obturacyjne zapalenie trzustki+1

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Przebieg badania

Post‑procedure monitoring (first 48 hours)

Quality‑of‑life and health‑economics Assessment (up to 12 weeks)

Nie wiesz, co dalej?

Badane leki

Badane choroby