Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Wpływ celecoxibu i pantoprazolu na ból i jakość życia u dorosłych z przewlekłym zapaleniem trzustki – badanie randomizowane, podwójnie zaślepione, placebo kontrolowane

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy chronic pancreatitis, czyli długotrwałego zapalenia trzustki, które powoduje silny ból i obniża jakość życia. W ramach badania porównuje się działanie leku celecoxib, przyjmowanego doustnie w dawce 400 mg dziennie, z placebo. Oba leki podawane są razem z pantoprazole 40 mg w postaci tabletki chroniącej żołądek przed podrażnieniem, co jest szczególnie ważne przy stosowaniu NSAID.

Celem badania jest ocena, czy podanie celecoxib zmniejsza ból, poprawia jakość życia, ogranicza użycie opioidów oraz zmniejsza poziom stanu zapalnego u osób z chronic pancreatitis.

Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup i przyjmują wyznaczony lek lub placebo przez 16 tygodni. W trakcie badania regularnie wypełniają proste kwestionariusze dotyczące odczuwanego bólu i samopoczucia, a także podają informacje o przyjmowanych lekach przeciwbólowych. Przeprowadzane są krótkie badania krwi, aby sprawdzić poziom zapalenia, oraz monitorowane są ewentualne działania niepożądane, takie jak problemy żołądkowe, nerkowe, sercowo-naczyniowe czy wątrobowe.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja i otrzymanie leków

    Po dołączeniu do badania zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca celecoxib lub grupa otrzymująca placebo – kapsułkę o wyglądzie identycznym z lekiem aktywnym.

    Otrzymasz również tabletki pantoprazole 80 mg, które mają chronić żołądek przed ewentualnym podrażnieniem.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie przyjmowania leków

    Każdego dnia przez 16 tygodni przyjmujesz jedną kapsułkę celecoxib 400 mg lub odpowiadającą jej kapsułkę placebo.

    Równocześnie codziennie przyjmujesz jedną tabletkę pantoprazole 80 mg.

    Leki przyjmujesz doustnie, najlepiej po posiłku, popijając szklanką wody.

  3. Krok 3

    Cotygodniowe oceny bólu i jakości życia

    Co tydzień wypełniasz kwestionariusze dotyczące ból i jakości życia. używany jest skrócony formularz COMPAT‑SF oraz skala Izbickiego do oceny natężenia bólu.

    Ponadto wypełniasz formularz SF‑36, który mierzy ogólne samopoczucie i funkcjonowanie.

    Formularze możesz wypełnić elektronicznie lub na papierze i oddać podczas najbliższej wizyty kontrolnej.

  4. Krok 4

    Wizyty kontrolne i badania laboratoryjne

    Zaplanowane są wizyty w klinice w następujących terminach: początek (tydzień 0), tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12 oraz tydzień 16.

    Podczas każdej wizyty pobierany jest próbka krwi do oznaczenia poziomu wskaźnika zapalenia (hs‑CRP) oraz innych parametrów bezpieczeństwa, takich jak czynność nerek czy wątroby.

    Personel medyczny sprawdza, czy nie wystąpiły niepożądane objawy, np. krwawienie żołądkowe, problemy z nerkami czy sercem.

  5. Krok 5

    Zgłaszanie działań niepożądanych

    Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepokojące objawy – np. ból brzucha, krwawienie, problemy z oddychaniem, nagły spadek ciśnienia – powinieneś niezwłocznie poinformować personel badania.

    Zgłoszenie odbywa się w trakcie wizyty kontrolnej lub telefonicznie, zgodnie z instrukcją otrzymaną na początku badania.

  6. Krok 6

    Zakończenie leczenia i ocena końcowa

    Po upływie 16 tygodni przestajesz przyjmować zarówno celecoxib (lub placebo), jak i pantoprazole.

    W ramach wizyty końcowej wypełniasz wszystkie pozostałe kwestionariusze, wykonujesz ostatnie badania krwi i przekazujesz wszystkie materiały badawcze.

    Wyniki z okresu leczenia zostaną podsumowane i wykorzystane do oceny wpływu leku na ból, jakość życia i inne wybrane wskaźniki.

  7. Krok 7

    Monitorowanie po zakończeniu badania

    Po zakończeniu badania możesz być proszony o krótkie telefoniczne lub elektroniczne sprawdzenie stanu zdrowia w celu wykrycia ewentualnych późniejszych działań niepożądanych.

    Nie wymaga to przyjmowania dalszych leków badawczych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek: uczestnik musi mieć 18 lat lub więcej.
  • Diagnoza: musi mieć potwierdzoną diagnozę przewlekłego zapalenia trzustki zgodnie z wytycznymi HaPanEU, ustaloną co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Ból: w ciągu ostatnich 6 miesięcy średni poziom bólu musi wynosić od 4 do 9 w Skali Numerycznej (NRS), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
  • Funkcja nerek: poziom kreatyniny w surowicy krwi musi mieścić się w normalnym zakresie określonym przez lokalne laboratorium w momencie badania; kreatynina jest substancją, którą nerki filtrują z krwi.
  • Antykoncepcja: kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą wyrazić gotowość do stosowania bardzo skutecznej metody antykoncepcyjnej (mniej niż 1 % ryzyka ciąży w ciągu roku) przez cały okres leczenia.
  • Komunikacja: uczestnik musi rozumieć, czytać i mówić po duńsku, aby prawidłowo wypełniać kwestionariusze dotyczące samopoczucia.
  • Zdolność do współpracy: badacz ocenia, że uczestnik rozumie wymagania badania i będzie przestrzegał wszystkich procedur.
  • Zgoda na udział: uczestnik musi być w stanie podpisać pisemną, świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań w ramach badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Ostatnie ostre zapalenie trzustki – hospitalizacja z powodu nagłego zapalenia trzustki w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Inne poważne problemy zdrowotne lub wyniki badań laboratoryjnych, które według lekarzy czynią udział w badaniu niebezpiecznym.
  • Używanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NSAID) – np. ibuprofenu – w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Stosowanie obecnie leków inhibitorów ACE, blokatorów receptora angiotensyny II, bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC) lub kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na celecoxib, sulfonamidy (grupę antybiotyków) lub inne NSAID, w tym historia astmy lub pokrzywki wywołanej lekami przeciwzapalnymi.
  • Historia wrzodu żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z przewodu pokarmowego lub aktywnej choroby zapalnej jelit (np. choroba Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
  • Historia przewlekłej niewydolności nerek, marskości wątroby lub ciężkiej niewydolności wątroby.
  • Historia poważnych chorób serca, takich jak niewydolność serca (klasy II‑IV wg NYHA), zwężenie tętnic serca, bóle w klatce piersiowej (dławica), zawał serca, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny.
  • Średnie lub wysokie ryzyko sercowo-naczyniowe według narzędzia SCORE2 – ponad 5 % w wieku 40‑59 lat, ponad 7,5 % w wieku 60‑69 lat lub ponad 10 % w wieku 70‑75 lat.
  • Potwierdzona lub podejrzewana ciąża, planowanie ciąży w czasie trwania badania lub karmienie piersią.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Celecoxib

    jest to lek przeciwzapalny przyjmowany doustnie, należący do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). W badaniu stosowano go, aby sprawdzić, czy może zmniejszyć ból i poprawić jakość życia pacjentów z przewlekłym zapaleniem trzustki. Lek działa poprzez hamowanie procesów zapalnych w organizmie, co może łagodzić ból związany z chorobą.

  • Pantoprazol

    jest to lek mocno zmniejszający wydzielanie kwasu żołądkowego, podawany doustnie w postaci tabletek o podwyższonej odporności na rozpuszczanie w żołądku. W badaniu podawano go wszystkim uczestnikom jako lek wspomagający, aby chronić żołądek przed możliwymi podrażnieniami wywołanymi przez długotrwałe stosowanie leku przeciwzapalnego. Dzięki temu zmniejsza się ryzyko dolegliwości żołądkowych podczas przyjmowania Celecoxibu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Placebo matching celecoxib 200 mg hard capsules

    kapsułka przyjmowana doustnie, nie zawiera substancji czynnej i służy jako kontrola w badaniu; nie jest przeznaczona do leczenia żadnej choroby i nie posiada statusu leku; nie ma wskazań terapeutycznych, ponieważ nie wywołuje efektów farmakologicznych; pełni rolę substancji obojętnej w badaniach klinicznych.

  • Celecoxib

    tabletka przyjmowana doustnie w dawce 400 mg, jest zatwierdzonym lekiem przeciwzapalnym i przeciwbólowym stosowanym m.in. w bólach stawów i zapaleniu; aktualnie jest szeroko opisany w literaturze medycznej jako selektywny inhibitor enzymu COX‑2, co zmniejsza produkcję prostaglandyn wywołujących ból i stan zapalny; główne wskazania to łagodzenie bólu i redukcja stanu zapalnego; klasyfikowany jest jako niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ) selektywny COX‑2.

  • Pantoprazole 40 mg gastro-resistant tablets

    tabletka o powłoce odpornej na kwas, przyjmowana doustnie, stosowana w celu zmniejszenia wydzielania kwasu żołądkowego; jest lekiem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze, używanym w chorobie refluksowej przełyku i wrzodach żołądka; działa poprzez blokowanie pompy protonowej w komórkach żołądka, co hamuje produkcję kwasu; zaliczany jest do grupy inhibitorów pompy protonowej (IPP).

Badane choroby

Przewlekłe zapalenie trzustki - Jest to przewlekłe zapalenie trzustki, które prowadzi do trwałego uszkodzenia tkanki tego narządu. Choroba rozwija się stopniowo, najczęściej po powtarzających się epizodach ostrego zapalenia lub pod wpływem czynników takich jak alkohol, czynniki genetyczne czy zaburzenia metaboliczne. Z czasem trzustka traci zdolność do produkcji enzymów trawiennych i hormonów, co może powodować problemy z trawieniem i kontrolą poziomu cukru we krwi. Ból w okolicy brzucha staje się coraz częstszy i bardziej uporczywy. Postęp choroby objawia się okresowymi zaostrzeniami zapalenia oraz narastającym włóknieniem trzustki.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-522956-25-00Kod protokołu1Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorOdense University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).