Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Terapia ibrutynibem dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową z aberracjami subklonalnymi TP53

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic Lymphocytic Leukemia (CLL) is a type of cancer that affects the blood and bone marrow. This study focuses on patients with CLL who have specific changes in their genes, known as TP53 mutations. These mutations can affect how the disease progresses. The study aims to understand how these genetic changes evolve over time in patients who are receiving treatment.

The treatment being studied is a medication called ibrutinib. Ibrutinib is taken orally, which means it is swallowed in pill form. It is used as a first-line treatment, meaning it is the initial therapy given to patients who have not received other treatments for their CLL. The study will observe patients at various time points, starting from the beginning of the treatment and continuing at regular intervals, to monitor changes in the genetic makeup of the cancer cells.

The main goal of the study is to track how the size of the TP53 mutated subclone—a small group of cancer cells with these specific mutations—changes over time. This will be measured at different weeks and then yearly until the study ends. By doing this, researchers hope to gain a better understanding of how CLL progresses in patients with these genetic changes and how ibrutinib affects this process.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) z subklonalnymi aberracjami TP53.

    Pacjent musi mieć ukończone 18 lat i spełniać określone kryteria zdrowotne, w tym brak wcześniejszego leczenia CLL, z wyjątkiem sterydów stosowanych w celu kontrolowania powikłań autoimmunologicznych.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje lek ibrutinib doustnie. Ibrutinib jest stosowany w leczeniu CLL i działa poprzez hamowanie enzymu, który wspiera wzrost komórek nowotworowych.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Stan zdrowia pacjenta jest monitorowany na różnych etapach badania. Badania kontrolne odbywają się w punktach czasowych: na początku badania, a następnie w tygodniach 2, 4, 12, 24, 48, 72, 96 oraz co roku do zakończenia badania lub progresji choroby.

    Podczas tych wizyt oceniana jest dynamika zmian klonalnych w komórkach nowotworowych pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena wielkości subklonu zmutowanego TP53 w różnych punktach czasowych w porównaniu do stanu początkowego.

    Wyniki te pomagają zrozumieć, jak zmienia się skład klonalny komórek nowotworowych w odpowiedzi na leczenie ibrutinibem.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w lipcu 2027 roku. Pacjent jest informowany o wynikach i dalszych krokach po zakończeniu badania.

    W przypadku progresji choroby, pacjent może zostać skierowany na inne formy leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz mieć udokumentowaną diagnozę przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Warsztatu na temat CLL z 2008 roku.
  • Nie możesz być wcześniej leczony, z wyjątkiem sytuacji, gdy wcześniej podano sterydy w celu kontrolowania powikłań autoimmunologicznych.
  • Musisz mieć negatywny wynik testu na obecność HBsAg (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B) oraz negatywny wynik testu na obecność HBcAb (przeciwciała przeciwko rdzeniowemu antygenowi wirusa zapalenia wątroby typu B) lub pozytywny wynik testu na obecność HBcAb i negatywny wynik testu na obecność HBV DNA (materiał genetyczny wirusa zapalenia wątroby typu B) w badaniu ilościowym PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy). Musisz mieć również negatywny wynik testu na obecność przeciwciał HCV (wirus zapalenia wątroby typu C) lub, jeśli wynik testu na obecność przeciwciał HCV jest pozytywny, musisz mieć negatywny wynik testu na obecność HCV RNA (materiał genetyczny wirusa zapalenia wątroby typu C).
  • Musisz mieć postępującą chorobę wymagającą leczenia zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Warsztatu na temat CLL z 2008 roku.
  • Tylko dla grupy 2: Musisz mieć dowód na obecność małego (<20%) podklonu z delecją TP53 wykrytą metodą FISH (fluorescencyjna hybrydyzacja in situ).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanej przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma mutacji TP53 wykrytej za pomocą zaawansowanej metody badawczej zwanej NGS (sekwencjonowanie nowej generacji).
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli należy do grupy szczególnie wrażliwej, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podejmować decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Ibrutinib to lek stosowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Działa poprzez blokowanie enzymu, który pomaga komórkom nowotworowym rosnąć i dzielić się. W badaniu klinicznym jest stosowany jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z progresywną CLL, którzy mają specyficzne mutacje genetyczne. Celem jest zrozumienie, jak zmienia się skład klonalny komórek nowotworowych w czasie leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

Ibrutynib – Ibrutynib jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL). Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie, szczególnie w przypadkach CLL z mutacjami TP53. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie pacjentów z progresywną CLL. Mechanizm działania ibrutynibu polega na blokowaniu enzymu zwanego kinazą Brutona, co hamuje wzrost i przeżycie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Przewlekła białaczka limfocytowa (CLL) – Jest to nowotwór krwi, który charakteryzuje się nadmiernym wzrostem liczby limfocytów B, jednego z typów białych krwinek. Choroba rozwija się powoli i często przez długi czas nie daje objawów. W miarę postępu CLL, pacjenci mogą doświadczać powiększenia węzłów chłonnych, zmęczenia, utraty masy ciała oraz zwiększonej podatności na infekcje. W zaawansowanych stadiach może dojść do anemii i trombocytopenii, co prowadzi do osłabienia organizmu. CLL jest najczęściej diagnozowana u osób starszych, a jej przebieg może być różnorodny, od łagodnego do bardziej agresywnego. W niektórych przypadkach dochodzi do mutacji w genie TP53, co może wpływać na progresję choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514823-41-00Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorOspedale San Raffaele S.r.l.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).