Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Terapia okołooperacyjna z durvalumabem i tremelimumabem dla pacjentów z resekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym, który jest rodzajem nowotworu wątroby. W badaniu stosowane będą dwa leki: durvalumab i tremelimumab. Durvalumab to lek podawany w formie koncentratu do infuzji, a tremelimumab to roztwór do infuzji. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa stosowania tych leków przed operacją u pacjentów, u których nowotwór można usunąć chirurgicznie.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leki w formie infuzji, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwiobiegu. Durvalumab będzie podawany przez okres do 52 tygodni, a tremelimumab przez okres do 4 tygodni. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy leki te są bezpieczne i jakie mogą wystąpić działania niepożądane. Dodatkowo, badanie będzie monitorować, czy leczenie wpływa na możliwość przeprowadzenia operacji oraz jakie są wyniki leczenia po operacji.

W badaniu będą również zbierane próbki krwi i inne materiały do dalszych analiz, które pomogą lepiej zrozumieć, jak leki działają na organizm i jak wpływają na nowotwór. Badanie ma potrwać do 2027 roku, a rekrutacja pacjentów planowana jest na listopad 2024 roku. Celem jest nie tylko ocena bezpieczeństwa, ale także zrozumienie, jak leki wpływają na przeżycie pacjentów i możliwość usunięcia nowotworu bez pozostawienia marginesów nowotworowych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat przebiegu badania oraz wymaganych procedur.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia pacjent musi dostarczyć próbkę biopsyjną.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego oraz odpowiedni stan zdrowia ogólny.

  3. Krok 3

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki durvalumab i tremelimumab w formie infuzji.

    Leki te są podawane w określonych dawkach i z określoną częstotliwością, zgodnie z protokołem badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i wizyty kontrolne

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem działań niepożądanych oraz skuteczności leczenia.

    Wizyty kontrolne obejmują badania krwi, badania obrazowe oraz inne niezbędne testy.

  5. Krok 5

    Zakończenie leczenia

    Po zakończeniu leczenia pacjent jest poddawany ocenie końcowej, która obejmuje ocenę stanu zdrowia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Pacjent może być objęty dalszym monitorowaniem w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety muszą być w stanie pomenopauzalnym lub mieć negatywny wynik testu ciążowego, jeśli są przed menopauzą.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu rozpoczęcia badania, przez cały czas trwania leczenia oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Pacjent musi mieć prawidłową funkcję narządów i szpiku kostnego, co oznacza odpowiednie poziomy hemoglobiny, liczby neutrofili, liczby płytek krwi, bilirubiny, klirensu kreatyniny, albuminy oraz wskaźnika INR.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania protokołu badania, w tym do poddawania się leczeniu oraz wizytom i badaniom kontrolnym.
  • Masa ciała pacjenta musi być większa niż 30 kg.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie rozpoczęcia badania.
  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie resekcyjny rak wątrobowokomórkowy (HCC) w stadium wczesnym lub pośrednim, zgodnie z klasyfikacją BCLC.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na dostarczenie próbki biopsyjnej przed rozpoczęciem leczenia.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali Child-Pugh wynoszący 5 lub 6, co ocenia funkcję wątroby.
  • Pacjent musi mieć stopień ALBI 1, co jest oceną funkcji wątroby na podstawie poziomów albuminy i bilirubiny.
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) muszą być leczeni terapią przeciwwirusową, aby zapewnić odpowiednie tłumienie wirusa przed rozpoczęciem badania i przez cały czas jego trwania oraz przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Pacjenci z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) muszą być leczeni zgodnie z lokalnymi praktykami instytucjonalnymi przez cały czas trwania badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby wątroby oprócz raka wątrobowokomórkowego, który można usunąć chirurgicznie.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma inne nowotwory, które nie są związane z wątrobą.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma poważne problemy z sercem, płucami lub nerkami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na działanie badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki badanych leków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w przeszłości miał poważne reakcje alergiczne na inne leki.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na wyniki badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która blokuje białko na powierzchni komórek nowotworowych, co pozwala układowi odpornościowemu na ich skuteczniejsze niszczenie.

  • Tremelimumab

    to inny lek immunoterapeutyczny, który wspomaga układ odpornościowy w atakowaniu komórek nowotworowych. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje aktywność komórek odpornościowych, co pozwala na bardziej efektywną odpowiedź organizmu na nowotwór.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Durvalumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów, w tym raka wątrobowokomórkowego. Obecnie jest badany w kontekście terapii okołooperacyjnej w połączeniu z Tremelimumabem. Durvalumab działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

  • Tremelimumab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest badany w leczeniu raka wątrobowokomórkowego w połączeniu z Durvalumabem. Tremelimumab działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Jest klasyfikowany jako inhibitor punktów kontrolnych układu odpornościowego i jest przedmiotem badań klinicznych w celu oceny jego bezpieczeństwa i skuteczności w terapii okołooperacyjnej.

Badane choroby

Rak wątrobowokomórkowy resekcyjny – Jest to rodzaj raka wątroby, który można usunąć chirurgicznie. Choroba rozwija się w komórkach wątroby, które zaczynają się niekontrolowanie dzielić, tworząc guz. W początkowych stadiach może nie dawać wyraźnych objawów, co utrudnia wczesne wykrycie. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból brzucha, utrata masy ciała, żółtaczka czy obrzęki. Rak ten jest często związany z przewlekłymi chorobami wątroby, takimi jak marskość czy wirusowe zapalenie wątroby. W przypadku wykrycia w stadium resekcyjnym, możliwe jest chirurgiczne usunięcie guza, co może poprawić rokowania pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508863-59-01Planowana liczba uczestników28 osóbSponsorUniversity Health Network

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).