Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Wpływ semaglutydu i diety niskokalorycznej na pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej Idiopatyczne Nadciśnienie Śródczaszkowe, która charakteryzuje się zwiększonym ciśnieniem wewnątrz czaszki bez wyraźnej przyczyny. W ramach badania testowany jest lek o nazwie semaglutide, który jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w gotowych do użycia penach. Semaglutide jest stosowany w różnych dawkach, takich jak Ozempic i Wegovy, i jest podawany podskórnie, co oznacza, że wstrzykiwany jest pod skórę.

Celem badania jest sprawdzenie, jak semaglutide w połączeniu z bardzo niskokaloryczną dietą wpływa na masę ciała i ciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów z nowo zdiagnozowanym idiopatycznym nadciśnieniem śródczaszkowym. Porównuje się to z tradycyjnym podejściem, które obejmuje konsultacje z dietetykiem. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać różne dawki semaglutide lub placebo, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez określony czas.

Badanie potrwa kilka miesięcy, a jego uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem zmian w ciśnieniu wewnątrzczaszkowym oraz masie ciała. Dodatkowo, będą sprawdzane inne aspekty zdrowia, takie jak jakość życia i objawy związane z chorobą. Wyniki badania pomogą zrozumieć, czy semaglutide może być skutecznym sposobem leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjentka zostaje poinformowana o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjentka musi spełniać kryteria włączenia, takie jak nowo zdiagnozowane idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe, wiek 18-65 lat, BMI >= 27 oraz zgoda na stosowanie metod antykoncepcyjnych.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjentka otrzymuje lek semaglutyd w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dostępne dawki to: Ozempic 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg oraz Wegovy 1,7 mg, 2,4 mg.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół badawczy.

  3. Krok 3

    Dieta niskokaloryczna

    Pacjentka jest zobowiązana do przestrzegania bardzo niskokalorycznej diety, której celem jest redukcja masy ciała.

    Dieta jest monitorowana i dostosowywana przez dietetyka w trakcie trwania badania.

  4. Krok 4

    Ocena po 8 tygodniach

    Po 8 tygodniach przeprowadzana jest ocena zmian w ciśnieniu wewnątrzczaszkowym oraz masie ciała.

    Dodatkowo oceniane są inne parametry, takie jak stopień obrzęku tarczy nerwu wzrokowego oraz jakość życia.

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie jest kontynuowane przez okres do 10 miesięcy, z regularnymi wizytami kontrolnymi.

    Podczas wizyt monitorowane są zmiany w ciśnieniu wewnątrzczaszkowym, masie ciała oraz inne parametry zdrowotne.

  6. Krok 6

    Ocena końcowa

    Po 10 miesiącach przeprowadzana jest końcowa ocena wyników leczenia.

    Oceniane są zmiany w ciśnieniu wewnątrzczaszkowym, masie ciała, stopień obrzęku tarczy nerwu wzrokowego oraz inne parametry zdrowotne.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjentka musi mieć nowo zdiagnozowane idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe z obrzękiem tarczy nerwu wzrokowego i ciśnieniem otwarcia w odcinku lędźwiowym wynoszącym co najmniej 25 cm płynu mózgowo-rdzeniowego. Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe to stan, w którym ciśnienie w mózgu jest zbyt wysokie bez znanej przyczyny.
  • Pacjentka musi być kobietą w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjentka musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub wyższy niż 27. BMI to liczba, która pomaga określić, czy masa ciała jest odpowiednia w stosunku do wzrostu.
  • Pacjentka musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjentka musi obecnie stosować lub zgodzić się na rozpoczęcie stosowania metod antykoncepcyjnych z wskaźnikiem niepowodzenia mniejszym niż 1% przez cały okres badania, jeśli zostanie przydzielona do grupy A, w tym przez co najmniej dodatkowe 2 miesiące po zakończeniu stosowania leku semaglutide®. Metody te mogą obejmować hormonalne środki antykoncepcyjne (doustne, przezskórne, pierścień dopochwowy, zastrzyki), urządzenia wewnątrzmaciczne (hormonalne lub miedziane), partnera po trwałej sterylizacji lub wiarygodną abstynencję seksualną, np. z powodów religijnych lub kulturowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli jest mężczyzną. Badanie jest przeznaczone tylko dla kobiet.
  • Pacjentka nie może uczestniczyć, jeśli nie ma nowo zdiagnozowanego idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego. To stan, w którym ciśnienie w mózgu jest zbyt wysokie, ale nie wiadomo dlaczego.
  • Pacjentka nie może brać udziału, jeśli nie mieści się w określonym przedziale wiekowym. Badanie jest przeznaczone dla osób w wieku od 18 do 65 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Semaglutide

    to lek, który jest analogiem receptora peptydu glukagonopodobnego-1 (GLP-1R). Jest stosowany w celu wspomagania szybkiej utraty masy ciała. W badaniu klinicznym jego działanie jest oceniane pod kątem wpływu na masę ciała oraz ciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów z nowo zdiagnozowanym idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

  • Dieta bardzo niskokaloryczna

    to program żywieniowy, który znacząco ogranicza ilość spożywanych kalorii. W badaniu klinicznym jest stosowana w celu wspomagania utraty masy ciała i oceny jej wpływu na ciśnienie wewnątrzczaszkowe u pacjentów z idiopatycznym nadciśnieniem wewnątrzczaszkowym.

Co już wiadomo o tej terapii

Semaglutide – Semaglutide jest lekiem podawanym w formie zastrzyków podskórnych. Obecnie jest badany w kontekście leczenia idiopatycznego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, a jego działanie jest szeroko opisywane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują wspomaganie utraty masy ciała oraz kontrolę poziomu cukru we krwi. Mechanizm działania semaglutydu polega na naśladowaniu działania naturalnego hormonu GLP-1, co prowadzi do zwiększenia wydzielania insuliny i zmniejszenia apetytu. Klasyfikowany jest jako analog receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP-1R).

Badane choroby

Idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe – Jest to stan, w którym ciśnienie wewnątrz czaszki jest podwyższone bez wyraźnej przyczyny. Objawy mogą obejmować bóle głowy, problemy z widzeniem, a także dźwięki w uszach. Choroba najczęściej dotyka młode kobiety z nadwagą. W miarę postępu mogą wystąpić obrzęki tarczy nerwu wzrokowego, co może prowadzić do trwałych uszkodzeń wzroku. Przyczyna tego stanu nie jest znana, ale może być związana z nadmierną produkcją lub zmniejszonym wchłanianiem płynu mózgowo-rdzeniowego. Choroba jest uważana za rzadką i wymaga specjalistycznej opieki medycznej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-517120-19-02Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorRegion Hovedstaden

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).