Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Wpływ wysokotłuszczowego posiłku na wchłanianie MK-5684 u zdrowych mężczyzn – badanie w kontekście raka prostaty opornego na leczenie

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy refractory metastatic prostate cancer, czyli zaawansowanego raka prostaty, który nie reaguje na standardowe leczenie. W ramach badania testowany jest nowy lek w postaci doustnej tabletki o dawce 5 mg, oznaczony kodem MK-5684. W badaniu uczestniczą zdrowi mężczyźni, a w tle podawane są leki takie jak fludrocortisone i prednisone, a także eksperymentalny preparat ODM-208.

Celem badania jest jednorazowo sprawdzenie, jak posiłek bogaty w tłuszcz wpływa na wchłanianie leku oraz jak lek oddziałuje na poziom hormonów sterydowych w organizmie.

Uczestnicy przyjmują jedną tabletkę leku na czczo, a po krótkiej przerwie (okres „wash‑out”) przyjmują ją ponownie po spożyciu wysokotłuszczowego posiłku. W ciągu kilku dni pobierane są próbki krwi, aby zmierzyć stężenie leku i zmiany poziomu hormonów. Podczas całego badania monitorowane są ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjmowanie leków tła

    Na początku badania przyjmujesz dwa leki podane doustnie: fludrocortisone w dawce 0,05 mg oraz prednisone w dawce 5 mg. leki te przyjmujesz zgodnie z zaleceniami prowadzących, zazwyczaj raz dziennie, aby utrzymać stały poziom w organizmie podczas całego badania.

  2. Krok 2

    Pierwszy okres – podanie leku testowego na czczo

    Po kilku dniach przyjmowania leków tła przychodzisz do ośrodka badawczego, aby otrzymać jednorazową dawkę odm‑208 tosilate w ilości 5 mg. lek przyjmujesz doustnie po co najmniej 10 godzinach od ostatniego posiłku, czyli w stanie „na czczo”.

    Po przyjęciu leku pozostajesz w placówce, a personel pobiera próbki krwi w określonych momentach (np. po 0,5 h, 1 h, 2 h, 4 h, 8 h i 24 h). próbki pozwalają ocenić, jak szybko lek rozkłada się w organizmie oraz jak zmieniają się poziomy hormonów, takich jak testosteron.

  3. Krok 3

    Przerwa między okresami

    Po zakończeniu pierwszego okresu następuje okres przerwy, w którym nie przyjmujesz już odm‑208 tosilate. przerwa trwa wystarczająco długo, aby lek całkowicie opuścił organizm przed kolejnym podaniem.

  4. Krok 4

    Drugi okres – podanie leku po posiłku wysokotłuszczowym

    Po upływie przerwy wracasz do ośrodka, aby otrzymać kolejną jednorazową dawkę odm‑208 tosilate 5 mg. tym razem lek przyjmujesz po spożyciu posiłku bogatego w tłuszcze (tzw. high‑fat meal). posiłek jest podawany zgodnie z wytycznymi badaczy, zwykle 30 minut przed przyjęciem leku.

    Ponownie pozostajesz w placówce, a personel pobiera próbki krwi w tych samych odstępach czasu co w pierwszym okresie, aby porównać, jak jedzenie wpływa na wchłanianie leku i na zmiany poziomu hormonów.

  5. Krok 5

    Zakończenie udziału

    Po zakończeniu drugiego okresu nie przyjmujesz już odm‑208 tosilate. dalsze obserwacje mogą trwać kilka dni, aby upewnić się, że wszystkie efekty leku ustąpiły. Po tym czasie kończysz udział w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Uczestnik musi być mężczyzną.
  • Uczestnik musi być zdrowym ochotnikiem, czyli nie ma poważnych chorób.
  • Wiek uczestnika musi mieścić się w dopuszczalnym przedziale (zazwyczaj dorośli 18 lat i starsi).
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m² – czyli stosunek wagi do wzrostu, który określa, czy waga jest prawidłowa.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Miałeś poważne problemy lub choroby dotyczące układu hormonalnego (endokrynologicznego), żołądka i jelit (gastro‑enterologicznego), serca i naczyń (sercowo‑naczyniowego), krwi (hematologicznego), wątroby (wątrobowego), układu odpornościowego, nerek, płuc (oddechowego), układu moczowo‑genitalnego lub poważnych problemów neurologicznych.
  • Używasz regularnie konopi, jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub miałeś nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku.
  • Badacz uważa, że udział może być niebezpieczny lub że nie pasujesz do badania.
  • Ty lub bliski członek rodziny pracujecie w miejscu badania lub dla sponsora tego badania.
  • Miałeś kiedykolwiek nowotwór (rak).
  • Masz poważne alergie, w tym reakcję anafilaktyczną (silna reakcja alergiczna), lub nie tolerujesz leków lub jedzenia.
  • Posiadasz pozytywny wynik testu na wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV (AIDS).
  • Nie możesz przestać przyjmować żadnych leków, w tym leków bez recepty i ziół, co najmniej 2 tygodnie przed badaniem i przez cały czas trwania badania.
  • Otrzymałeś lub planujesz szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed badaniem lub w trakcie badania.
  • Masz przeciwwskazania (powody, dla których nie powinno się przyjmować) do leków prednizon i fludrokortyzon.
  • Palisz papierosy lub używasz produktów zawierających nikotynę w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pijesz więcej niż 3 porcje alkoholu dziennie (4 lub więcej może być dopuszczone tylko po decyzji lekarza).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Astonin H

    jest to tabletka zawierająca fludrokortyzon, lek stosowany jako substytut hormonów kory nadnerczy. W badaniu pełni rolę leku tła, czyli jest podawany uczestnikom, aby zapewnić stały poziom tego hormonu w organizmie podczas obserwacji innych leków. Dzięki temu wyniki dotyczące nowego leku nie są zakłócane przez naturalne wahania poziomu hormonów nadnerczy.

  • Prednison acis

    to tabletka z prednizonem, syntetycznym glukokortykosteroidem, który działa przeciwzapalnie i immunosupresyjnie. W tym badaniu jest również lekiem tła, podawanym uczestnikom, aby utrzymać stały poziom glikokortykosteroidów. Umożliwia to dokładniejsze ocenienie wpływu badanego leku na organizm, niezależnie od zmian spowodowanych naturalną produkcją hormonów.

  • ODM-208 TOSILATE

    jest to eksperymentalny lek, znany pod kodową nazwą ODM-208. W badaniu jest testowany jako jedyny środek badany, aby sprawdzić, jak jedzenie wpływa na jego wchłanianie i jak zmienia poziomy hormonów steroidowych w organizmie. Uczestnicy przyjmują jedną dawkę doustnie, a badacze monitorują, jak szybko lek pojawia się we krwi i jak długo utrzymuje się jego działanie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Astonin H 0,1 mg comprimate

    tabletka przyjmowana doustnie, zawiera fludrokortyzon w dawce 0,05 mg; lek jest stosowany od lat jako substancja zastępcza w chorobach niedoboru hormonów nadnerczy i jest dobrze opisany w literaturze medycznej; głównym wskazaniem jest leczenie niedoboru aldosteronu oraz niektóre zaburzenia równowagi elektrolitowej; działa poprzez zastępowanie naturalnego hormonu mineralokortykoidowego, zwiększając wchłanianie sodu i wydalanie potasu w nerkach; należy do grupy glikokortykosteroidów mineralokortykoidnych.

  • Prednison acis 5 mg

    tabletka przyjmowana doustnie, zawiera prednizon w dawce 5 mg; jest to lek szeroko używany i dobrze udokumentowany w medycynie, stosowany w wielu chorobach zapalnych i autoimmunologicznych; wskazania obejmują choroby zapalne, alergie oraz jako wsparcie w leczeniu niektórych nowotworów; prednizon działa jako syntetyczny glikokortykosteroid, hamując reakcje zapalne i wpływając na układ odpornościowy; klasyfikowany jest jako kortykosteroid o działaniu przeciwzapalnym.

  • ODM-208 TOSILATE

    tabletka powlekana przyjmowana doustnie, zawiera odm‑208 tosylate w dawce 5 mg; jest to nowy związek badany w badaniach klinicznych, więc jego status w praktyce medycznej jest eksperymentalny i jeszcze nie zatwierdzony; głównym celem jest leczenie zaawansowanego, opornego przerzutowego raka prostaty; lek działa jako inhibitor kinazy zależnej od androgenów, blokując sygnały, które pobudzają wzrost komórek nowotworowych; zalicza się do grupy inhibitorów kinaz androgenowych.

Badane choroby

Przerzutowy, oporny na leczenie rak prostaty - Przerzutowy, oporny na leczenie rak prostaty to zaawansowana postać nowotworu gruczołu krokowego, w której komórki nowotworowe rozprzestrzeniły się poza prostatę i nie reagują na standardowe terapie hormonalne lub chemiczne. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek w obrębie prostaty, a następnie dochodzi do przerzutów, najczęściej do kości, węzłów chłonnych i innych narządów. W miarę postępu liczba i rozmiar zmian zwiększają się, co prowadzi do dalszego rozprzestrzeniania się komórek nowotworowych. Brak odpowiedzi na leczenie powoduje, że nowotwór kontynuuje swój rozwój pomimo podjętych interwencji.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2023-505521-14-00Kod protokołuMK-5684-007Planowana liczba uczestników14 osóbSponsorMerck Sharp & Dohme LLC

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).