Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Zapobieganie udarowi mózgu i zatorom u dorosłych z migotaniem przedsionków, u których doustna antykoagulacja jest niewłaściwa, przy zastosowaniu REGN7508 i REGN9933

Zweryfikowany ośrodekBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie obejmuje osoby z rozpoznanym Atrial Fibrillation, czyli nieregularnym rytmem serca, który zwiększa ryzyko tworzenia się zakrzepów i ich przemieszczenia do mózgu lub innych narządów. Zakrzepy mogą spowodować ischemic stroke – udar mózgu wywołany zablokowaniem tętnicy, lub systemic embolism, czyli przemieszczenie zakrzepu do innych części ciała. W badaniu testowane są dwa leki – REGN7508 i REGN9933 – będące przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko factor XI, białku odgrywającemu kluczową rolę w procesie krzepnięcia krwi. Leki podawane są w formie wstrzyknięcia, a kontrolną grupą jest placebo, które nie zawiera aktywnego składnika.

Celem badania jest ocena, czy podanie REGN7508 i REGN9933 zmniejsza ryzyko wystąpienia ischemic stroke lub systemic embolism oraz ryzyko major bleeding – poważnego krwawienia wymagającego interwencji medycznej. Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania leku lub placebo w podwójnie zaślepionym trybie, co oznacza, że ani badacze, ani uczestnicy nie wiedzą, która substancja jest podawana. Badanie polega na regularnych wizytach kontrolnych, podczas których monitorowane są zdarzenia kliniczne, takie jak udar, przemieszczenie zakrzepu, poważne krwawienie oraz ogólny stan zdrowia, a także przeprowadzane są proste badania krwi w celu oceny czasu krzepnięcia.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacji zostajesz włączony do badania i otrzymujesz informacje o jego przebiegu.

    Zostaje Ci wyjaśnione, że badanie jest podwójnie ślepe – ani pacjent, ani personel nie wiedzą, czy otrzymujesz lek testowy, czy produkt placebo.

  2. Krok 2

    Pierwsza wizyta i przygotowanie

    Podczas pierwszej wizyty przeprowadzany jest wywiad medyczny, badania laboratoryjne i pomiar parametrów krwi.

    W tym momencie podpisujesz zgodę na udział w badaniu oraz otrzymujesz instrukcje dotyczące dalszych kroków.

  3. Krok 3

    Losowanie do grupy badawczej

    Na podstawie losowego przydziału zostajesz przypisany do jednej z trzech grup: REGN7508, REGN9933 lub placebo.

    Przydział jest tajny i nie jest ujawniany ani pacjentowi, ani lekarzowi prowadzącemu.

  4. Krok 4

    Podanie leku lub placebo

    Leki REGN7508 i REGN9933 oraz produkt placebo są podawane w formie wstrzyknięcia (iniekcji).

    Każda dawka wynosi 00 mg i jest przygotowywana jako proszek do roztworu do wstrzyknięcia lub infuzji.

    Podanie odbywa się zgodnie z harmonogramem określonym w protokole badania i trwa przez cały okres trwania udziału.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    Co pewien ustalony okres (zgodnie z protokołem) przychodzisz na wizyty kontrolne, podczas których ocenia się Twój stan zdrowia.

    Przeprowadzane są badania krwi, pomiar parametrów krzepnięcia oraz monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych.

  6. Krok 6

    Monitorowanie parametrów laboratoryjnych

    Regularnie mierzone są stężenia leku w surowicy, a także wyniki testów aPTT (czas częściowej tromboplastyny po aktywacji) oraz PT/INR (czas protrombinowy/międzynarodowy współczynnik znormalizowany).

    Badane są także przeciwciała przeciw lekowi (ADA), aby sprawdzić, czy organizm nie wytworzył reakcji immunologicznej.

  7. Krok 7

    Zakończenie udziału w badaniu

    Po upływie określonego czasu trwania badania (maksymalnie do 2029‑06‑26) odbywa się ostatnia wizyta podsumowująca.

    Zostaje zakończone podawanie leku lub placebo, a wyniki badań są zbierane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi mieć migotanie przedsionków (AF) lub trzepotanie przedsionków (paroksymalny lub utrzymujący się), które nie jest spowodowane odwracalną przyczyną.
  • Pacjent musi mieć umiarkowane lub wysokie ryzyko udaru mózgu, mierzone skalą CHA2DS2‑VA. Oznacza to, że wynik tej skali musi wynosić 4 lub więcej, albo 3 przy jednoczesnym spełnieniu dodatkowego kryterium określonego w protokole. Skala uwzględnia: C – niewydolność serca, H – nadciśnienie, A2 – wiek ≥ 75 lat (2 punkty), D – cukrzyca, S2 – udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub zator systemowy (2 punkty), V – choroby naczyń, A – wiek 65‑74 lat.
  • Pacjent i lekarz muszą wspólnie uznać, że ryzyko krwawienia przy stosowaniu leków przeciwzakrzepowych (OAC) przewyższa ich korzyści, więc pacjent nie jest odpowiedni do takiej terapii.
  • Musi być spełnione każde inne kryterium określone w protokole badania.
  • Badanie obejmuje zarówno kobiety, jak i mężczyzn, w wieku określonym w protokole (zazwyczaj dorośli).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Nie możesz brać udziału, jeśli posiadasz mechaniczną zastawekę serca (sztuczne zastawki w sercu).
  • Nie możesz brać udziału, jeśli miałeś udar niedokrwienny (udar mózgu spowodowany brakiem krwi) w ciągu ostatnich 2 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli masz trwałe, niekontrolowane nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), według oceny lekarza.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli miałeś krwawienie w centralnym układzie nerwowym (np. w mózgu lub rdzeniu) w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli lekarz przewiduje, że Twój przewidywany czas życia jest krótszy niż 12 miesięcy.
  • Nie możesz brać udziału, jeśli uczestniczyłeś wcześniej w badaniu leku hamującego czynnik XI (specjalny białkowy czynnik krzepnięcia).
  • Inne kryteria wykluczające określone w protokole badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacjaNie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • REGN7508

    jest to lek w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Zawiera przeciwciało monoklonalne, które blokuje czynnik XI w krwi. Dzięki temu zmniejsza ryzyko powstawania zakrzepów, co może pomóc w zapobieganiu udarom mózgu i zakrzepom w innych częściach ciała u osób z migotaniem przedsionków, które nie mogą przyjmować doustnych leków przeciwzakrzepowych.

  • REGN9933

    to również lek w formie proszku do przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Zawiera inny rodzaj przeciwciała monoklonalnego, które również hamuje czynnik XI. Działa podobnie jak REGN7508, zmniejszając ryzyko udaru mózgu i zakrzepów u pacjentów z migotaniem przedsionków, kiedy tradycyjne doustne leki przeciwzakrzepowe nie są odpowiednie.

Co już wiadomo o tej terapii

  • REGN7508

    Lek podawany jest w postaci proszku do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w standardowej praktyce. Stosowany jest w celu zmniejszenia ryzyka udaru mózgu i zakrzepów u pacjentów z migotaniem przedsionków, u których nie można używać doustnych leków przeciwzakrzepowych. Działa jako przeciwciało monoklonalne, które wiąże czynnik XI i hamuje powstawanie skrzepów, dlatego klasyfikowany jest jako inhibitor czynnika krzepnięcia.

  • REGN9933

    Lek podawany jest w postaci proszku do roztworu do wstrzykiwań lub infuzji. Obecnie znajduje się w fazie III badań klinicznych i nie jest jeszcze dostępny w standardowej praktyce. Przeznaczony jest do zapobiegania udarowi mózgu i zakrzepom u pacjentów z migotaniem przedsionków, którzy nie mogą przyjmować doustnych antykoagulantów. Działa jako przeciwciało monoklonalne, które wiąże czynnik XI, co hamuje tworzenie skrzepów, i jest klasyfikowany jako inhibitor czynnika krzepnięcia.

Badane choroby

Migotanie przedsionków - Migotanie przedsionków to najczęstsze zaburzenie rytmu serca, charakteryzujące się nieregularną i często przyspieszoną akcją komór. W wyniku nieprawidłowej elektrycznej aktywności przedsionków, skurcze serca stają się chaotyczne, co może prowadzić do zmniejszenia wydajności pompowania krwi. Z czasem może dochodzić do postępującego pogorszenia kontroli rytmu, a przedsionki mogą tracić zdolność do skutecznego opróżniania się. Często objawia się uczuciem kołatania, zmęczeniem, dusznością lub zawrotami głowy. Choroba może utrzymywać się w sposób ciągły lub przerywać się napadami, które trwają od kilku minut do kilku godzin. W niektórych przypadkach częstosć i nasilenie napadów zwiększa się wraz z wiekiem lub innymi czynnikami ryzyka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521618-25-00Kod protokołuR9933-CVA-2495Planowana liczba uczestników2 647 osóbSponsorRegeneron Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).