Skuteczność i bezpieczeństwo rezafunginu u dorosłych z przewlekłą aspergilozą płucną, którzy mają ograniczone możliwości leczenia
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Niemcy, Belgia, Francja, Holandia, Włochy, Węgry, Austria
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo rezafunginu w leczeniu przewlekłej aspergilozy płucnej, długotrwałej infekcji grzybiczej płuc. Badanie koncentruje się na dorosłych pacjentach, którzy mają ograniczone możliwości leczenia, szczególnie tych, którzy nie mogą otrzymywać standardowej terapii przeciwgrzybiczymi lekami z grupy azoli. Rezafungin jest badany jako alternatywny lek dla pacjentów, u których choroba postępuje lub którzy mają znaczące objawy tej infekcji grzybiczej płuc.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat i zgoda na udział w badaniu
- Przewlekła aspergiloza płucna trwająca co najmniej 3 miesiące, potwierdzona zgodnie z ustalonymi kryteriami medycznymi
- Brak możliwości otrzymywania standardowej terapii azolami
- Konieczność leczenia przeciwgrzybiczego ze względu na postęp choroby widoczny w badaniach obrazowych lub nasilone objawy
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Historia ciężkich reakcji alergicznych na podobne leki
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poważne problemy z wątrobą lub nerkami
- Aktywny nowotwór niewprowadzony w remisję
- Przeszczep narządu lub zakażenie HIV
- Określone schorzenia serca
- Przyjmowanie leków mogących niekorzystnie oddziaływać z badanym lekiem
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy sześciomiesięczne leczenie rezafunginem może poprawić stan pacjentów z przewlekłą aspergilozą płucną, którzy mają niewiele alternatyw terapeutycznych. Pacjenci będą monitorowani pod kątem zmian w objawach oddechowych, masie ciała i stanie płuc poprzez tomografię komputerową. Badacze będą śledzić odpowiedź na lek, mierząc zmiany w poziomach przeciwciał przeciwko Aspergillus, potrzebę dodatkowych leków, hospitalizacje i wszelkie działania niepożądane.
Badany lek: Rezafungin (w postaci octanu) to lek przeciwgrzybiczy podawany w postaci infuzji dożylnej. Działa poprzez zakłócanie tworzenia ściany komórkowej grzybów, co pomaga zatrzymać ich wzrost. Lek ten należy do grupy echinokandyn i jest obecnie w fazie 2 badań klinicznych.
Badanie dotyczące obrazowania aspergilozy płuc przy użyciu galu-68 deferoksaminy u pacjentów z aspergilozą płucną
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na nowym sposobie wizualizacji zakażenia grzybiczego płuc zwanego aspergilozą płucną. Badanie sprawdza, czy specjalna technika obrazowania może skutecznie pokazać obecność infekcji grzybiczej w płucach.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Podejrzenie przewlekłej aspergilozy płucnej lub alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej
- Udział w badaniu nie może znacząco zakłócać regularnej opieki medycznej i wizyt kontrolnych
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Przynależność do grupy wymagającej szczególnej ochrony lub opieki
- Brak potwierdzonej diagnozy aspergilozy płucnej
- Niemożność przejścia badania PET/CT
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowa metoda obrazowania z użyciem galu-68 deferoksaminy może skutecznie wykrywać zakażenie grzybicze w płucach. Uczestnicy otrzymają iniekcję dożylną substancji łączącej deferoksaminy mesylan i chlorek galu, a następnie przejdą skan PET/CT, który pomoże lekarzom zobaczyć infekcję w płucach. Badacze będą analizować wzorce wychwytu znacznika w różnych częściach płuc i porównają je z różnymi czynnikami, takimi jak poziom żelaza w organizmie i obecność innych infekcji.
Badana substancja: Gal-68 deferoksamina to specjalny środek obrazujący używany w skanach PET/CT. Pomaga lekarzom zobaczyć infekcje w płucach wywołane przez grzyba Aspergillus, wiążąc się z grzybem i czyniąc go widocznym na skanie.
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności opelkonazolu w połączeniu z innymi lekami przeciwgrzybiczymi dla pacjentów z trudną do leczenia aspergilozą płuc
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Austria, Grecja, Niemcy, Francja, Włochy, Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na schorzeniu zwanym oporną inwazyjną aspergilozą płucną, czyli poważnym zakażeniu płuc, które nie reaguje dobrze na standardowe leczenie. Badanie testuje nowy lek zwany PC945, który zawiera substancję czynną opelkonazol. Lek ten jest podawany jako zawiesina do nebulizacji, czyli jest wziewany bezpośrednio do płuc w postaci mgiełki.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Potwierdzona diagnoza opornej inwazyjnej aspergilozy płucnej zgodnie z wytycznymi EORTC/MSGERC z 2019 roku lub ISHLT z 2010 roku
- Zakażenie nie odpowiadające na odpowiednie leczenie przeciwgrzybicze
- Dorośli pacjenci (zazwyczaj od 18 roku życia)
- Wszystkie płcie
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Brak diagnozy opornej inwazyjnej aspergilozy płucnej
- Wiek poza określonym zakresem
- Niemożność przestrzegania procedur badania
- Inne schorzenia mogące zakłócać badanie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Historia reakcji alergicznych na badany lek
Cel badania: Badanie ma ocenić bezpieczeństwo i skuteczność PC945 w połączeniu z innymi terapiami przeciwgrzybiczymi. Uczestnicy otrzymają albo lek PC945, albo placebo (substancję bez leku), dodatkowo do istniejącego leczenia przeciwgrzybiczego. Badanie potrwa do 12 tygodni, podczas których naukowcy będą monitorować odpowiedź uczestników na leczenie. Celem jest określenie, czy dodanie PC945 do obecnego schematu leczenia może pomóc w lepszym radzeniu sobie z tym trudnym zakażeniem płuc.
Badany lek: PC945 (opelkonazol) to lek podawany poprzez nebulizację, czyli wziewany bezpośrednio do płuc za pomocą nebulizatora. Jest badany w połączeniu z systemową terapią przeciwgrzybiczą. Działa poprzez celowanie i hamowanie wzrostu grzyba Aspergillus na poziomie molekularnym, pomagając kontrolować zakażenie.
Badanie porównujące itrakonazol i nebulizowaną amfoterycynę B z samym itrakonazolem u pacjentów z przewlekłą aspergilozą płucną
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu przewlekłej aspergilozy płucnej, choroby płuc wywołanej przez grzyba Aspergillus. Badanie ma na celu porównanie skuteczności dwóch metod leczenia w okresie sześciu miesięcy. Jedna grupa pacjentów będzie otrzymywać kombinację dwóch leków: itrakonazolu przyjmowanego doustnie i AmBisome wziewanego. Druga grupa będzie otrzymywać tylko itrakonazol.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Zakażenie oskrzelowo-płucne Aspergillus (jamisty, włóknisty, martwicze lub guzkowaty), potwierdzone kompatybilnym tomografią komputerową klatki piersiowej
- Dodatnie wykrycie przeciwciał IgG przeciwko Aspergillus i/lub obecność przeciwciał precypitujących przeciwko Aspergillus
- Dodatnie badanie bezpośrednie lub posiew Aspergillus z próbek płucnych
- Obecność strzępek/włókien Aspergillus w próbkach tkankowych
- Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez co najmniej pierwsze 12 miesięcy badania
- Pacjent musi być ubezpieczony w systemie opieki zdrowotnej
- Pacjent musi wyrazić świadomą zgodę
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci z pojedynczym grzybiakiem (aspergilloma - skupisko grzybów w płucach)
- Pacjenci z poważnie obniżoną odpornością
- Pacjenci należący do grup wymagających szczególnej ochrony
Cel badania: Badanie ma określić, które leczenie jest bardziej skuteczne w poprawie zdrowia pacjentów z przewlekłą aspergilozą płucną. Uczestnicy będą monitorowani przez sześć miesięcy podczas otrzymywania przydzielonego leczenia. Lekarze będą oceniać zarówno poprawę kliniczną, jak i radiologiczną, co oznacza, że będą szukać oznak lepszego zdrowia i zmian w obrazach płuc. Po okresie leczenia nastąpi obserwacja przez 24 miesiące w celu wykrycia ewentualnych długoterminowych efektów lub nawrotów.
Badane leki: Itrakonazol to lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, przyjmowany doustnie w postaci kapsułek 100 mg. Działa poprzez zatrzymywanie wzrostu grzyba, pomagając zmniejszyć objawy i poprawić funkcję płuc. AmBisome to postać amfoterycyny B podawana przez nebulizator, czyli wziewana bezpośrednio do płuc. Lek ten atakuje grzyba w płucach, pomagając oczyścić zakażenie i poprawić oddychanie.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 4 badania kliniczne dotyczące aspergilozy oskrzelowo-płucnej. Badania te koncentrują się głównie na testowaniu nowych leków przeciwgrzybiczych oraz alternatywnych metod leczenia dla pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi.
Widoczna jest koncentracja badań w krajach Europy Zachodniej, szczególnie we Francji, Hiszpanii, Niemczech, Belgii i Włoszech. Wiele badań jest prowadzonych w wielu krajach jednocześnie, co pozwala na rekrutację większej liczby uczestników i uzyskanie bardziej wiarygodnych wyników.
Badania testują różne podejścia terapeutyczne. Rezafungin i opelkonazol są nowymi lekami przeciwgrzybiczymi badanymi dla pacjentów, u których standardowe leczenie nie przynosi efektów. Interesujące jest również badanie z użyciem galu-68 deferoksaminy, które koncentruje się nie na leczeniu, ale na poprawie diagnostyki tej choroby poprzez lepsze techniki obrazowania.
Większość badań jest skierowana do dorosłych pacjentów z różnymi postaciami choroby, w tym z przewlekłą aspergilozą płucną oraz inwazyjną postacią oporną na standardowe leczenie. Badania wykluczają zazwyczaj kobiety w ciąży, osoby z poważnie osłabioną odpornością oraz pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi.
Należy pamiętać, że wszystkie badane leki są wciąż w fazie testów klinicznych i nie są jeszcze zatwierdzone do powszechnego stosowania. Udział w badaniu klinicznym powinien być zawsze poprzedzony szczegółową konsultacją z lekarzem prowadzącym.
Francja
