Badanie długoterminowego bezpieczeństwa dexpramipeksolu u pacjentów z ciężką astmą eozynofilową, którzy ukończyli badania EXHALE-2 lub EXHALE-3
Badanie prowadzone w: Czechy, Niemcy, Polska, Bułgaria, Rumunia, Hiszpania
To badanie koncentruje się na ciężkiej astmie eozynofilowej, która charakteryzuje się wysokim poziomem specyficznych białych krwinek zwanych eozynofilami. W badaniu oceniany jest lek dexpramipeksol podawany w postaci tabletek powlekanych przyjmowanych doustnie. Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji tego leku u pacjentów, którzy ukończyli wcześniejsze badania EXHALE-2 lub EXHALE-3.
Główne kryteria włączenia: Pacjenci muszą ukończyć udział w badaniu EXHALE-2 lub EXHALE-3 Fazy III, podpisać formularz zgody, a kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny test ciążowy. Pacjenci otrzymują dexpramipeksol w dawce 150 mg dwa razy dziennie przez 52 tygodni.
Główne kryteria wykluczenia: Osoby, które nie ukończyły badań EXHALE-2 lub EXHALE-3, osoby z innymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić wyniki badania, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, dzieci poniżej 12 roku życia oraz osoby z ciężkimi problemami z nerkami lub wątrobą.
Badany lek: Dexpramipeksol jest lekiem zmniejszającym liczbę eozynofili poprzez oddziaływanie na mechanizmy kontrolujące produkcję i przeżywalność tych komórek. Lek jest podawany doustnie dwa razy dziennie.
Badanie skuteczności dupilumab z wziewnym kortykosteroidem i długo działającym beta-agonistą u młodzieży i dorosłych z niekontrolowaną astmą
Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy, Dania
To badanie porównuje dwie strategie leczenia u osób z niekontrolowaną astmą: dodanie dupilumab do obecnego leczenia średnią dawką leków wziewnych oraz zwiększenie dawki leków wziewnych. Głównym celem jest określenie, czy dupilumab może skuteczniej zmniejszać liczbę ciężkich napadów astmy.
Główne kryteria włączenia: Wiek 12-80 lat, stosowanie średniej dawki wziewnych kortykosteroidów z długo działającym beta-agonistą przez co najmniej 3 miesiące, wynik ACQ-5 wynoszący 1,5 lub wyżej, obecność co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia astmy w ostatnim roku oraz poziom eozynofili we krwi wynoszący co najmniej 300 komórek/μl.
Główne kryteria wykluczenia: Obecność innych poważnych chorób płuc oprócz astmy, obecni palacze lub osoby, które rzuciły palenie mniej niż 6 miesięcy temu, znane alergie na dupilumab lub podobne leki, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Badane leki: Dupilumab – biologiczny lek blokujący białka interleukiny-4 i interleukiny-13 uczestniczące w alergicznym zapaleniu. Wziewne kortykosteroidy redukują obrzęk i produkcję śluzu w drogach oddechowych. Długo działające beta-agoniści pomagają rozluźnić i otworzyć drogi oddechowe.
Badanie wpływu dupilumab na korki śluzowe u dorosłych z ciężką astmą
Badanie prowadzone w: Austria
To badanie ocenia, jak dupilumab wpływa na gromadzenie się śluzu w drogach oddechowych u osób z ciężką astmą. Korki śluzowe to zagęszczenia wydzieliny, które mogą blokować drogi oddechowe i pogarszać objawy astmy.
Główne kryteria włączenia: Wiek co najmniej 18 lat, potwierdzona diagnoza astmy, spełnienie kryteriów ciężkiej astmy do leczenia dupilumab (w tym FeNO >25 ppb i podwyższone eozynofle), zdolność do bezpiecznego przejścia tomografii komputerowej.
Główne kryteria wykluczenia: Historia anafilaksji po lekach biologicznych, aktywna gruźlica, nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem pewnych nowotworów skóry), poważne choroby wątroby, ciąża lub karmienie piersią.
Badany lek: Dupilumab – lek biologiczny podawany w iniekcji podskórnej, który celuje w specyficzne białka biorące udział w zapaleniu i przebudowie dróg oddechowych. Szczególnie skuteczny w zmniejszaniu zatykania dróg oddechowych śluzem.
Badanie PF-07275315 w ocenie skuteczności i bezpieczeństwa u dorosłych z umiarkowaną do ciężkiej astmą z wysokimi poziomami eozynofili we krwi
Badanie prowadzone w: Węgry, Czechy, Polska, Bułgaria, Belgia, Hiszpania, Włochy
To badanie testuje nowy lek PF-07275315 u osób z astmą umiarkowaną do ciężkiej, które mają podwyższone poziomy eozynofili we krwi. Lek jest podawany w postaci iniekcji podskórnej przez 12 tygodni.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18-70 lat, rozpoznana astma od co najmniej 12 miesięcy, obecność co najmniej jednego zaostrzenia wymagającego leczenia steroidami w ciągu ostatniego roku, stosowanie średnich do wysokich dawek wziewnych kortykosteroidów przez co najmniej 6 miesięcy, FEV1 między 30% a 80% wartości prawidłowej, wynik ACQ-5 wynoszący 1,5 lub wyżej.
Główne kryteria wykluczenia: Obecna diagnoza POChP lub innej istotnej choroby płuc, obecni palacze lub osoby, które rzuciły palenie mniej niż 6 miesięcy temu, ciąża lub karmienie piersią, poważne problemy z sercem lub niekontrolowane nadciśnienie.
Badany lek: PF-07275315 jest lekiem w fazie badań klinicznych fazy 2, ocenianym pod kątem jego wpływu na markery zapalenia w płucach u pacjentów z podwyższonym poziomem eozynofili (≥300 komórek/μl).
Badanie wpływu tezepelumab na funkcję bariery dróg oddechowych u pacjentów z ciężką astmą, z przewlekłym zapaleniem zatok z polipami nosa lub bez
Badanie prowadzone w: Austria
To badanie koncentruje się na pacjentach z ciężką astmą, w tym tych, którzy również mają przewlekłe zapalenie zatok z polipami nosa. Badanie ocenia, jak tezepelumab wpływa na ochronne bariery w górnych i dolnych drogach oddechowych.
Główne kryteria włączenia: Dokumentowana ciężka astma wymagająca leczenia w kroku 4 lub 5, co najmniej jedna z następujących cech: wynik ACT 0,75, dwa kursy doustnych kortykosteroidów w ostatnich 12 miesiącach, jedna hospitalizacja z powodu astmy w ostatnich 12 miesiącach lub FEV1 <80% wartości prawidłowej, FeNO ≥20 ppb.
Główne kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat, obecni palacze lub osoby, które rzuciły palenie mniej niż 6 miesięcy temu, infekcja dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni przed badaniem, stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni.
Badany lek: Tezepelumab – biologiczny lek podawany w iniekcji podskórnej, który celuje w limfopoetynę zrębową grasicy (TSLP), kluczowe białko zaangażowane w zapalenie dróg oddechowych, skutecznie zmniejszając odpowiedź zapalną.
Badanie azytromycyny w leczeniu hospitalizowanych dzieci w wieku 1-5 lat z objawami astmy
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie wpływu azytromycyny, podawanej przez trzy dni, na dzieci w wieku 1-5 lat hospitalizowane z objawami podobnymi do astmy. Celem jest określenie, czy azytromycyna może skrócić czas trwania epizodów astmopodobnych.
Główne kryteria włączenia: Dziecko musiało mieć wcześniejsze epizody z objawami astmopodobnymi leczone SABA (lekiem, który pomaga otworzyć drogi oddechowe) samodzielnie lub z ICS (wziewnymi kortykosteroidami) i ewentualnie LTRA. Rodzice lub opiekunowie prawni muszą wyrazić pisemną zgodę na udział dziecka w badaniu.
Główne kryteria wykluczenia: Dzieci, które nie są w wieku od 1 do 5 lat, dzieci niehospitalizowane z powodu objawów astmopodobnych, dzieci będące częścią wrażliwej populacji (grupami mogącymi mieć ograniczoną zdolność do ochrony własnych interesów).
Badany lek: Azytromycyna – antybiotyk, który ma na celu zmniejszenie czasu trwania epizodów astmopodobnych u dzieci. W tym badaniu azytromycyna jest testowana, aby sprawdzić, czy podawanie jej przez trzy dni może pomóc dzieciom szybciej powrócić do zdrowia.
Badanie benralizumabu u pacjentów z ciężką astmą
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie wpływu benralizumabu na poziomie genetycznym oraz na zdolności do znacznego zmniejszenia liczby napadów astmy u pacjentów z ciężką astmą.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18-75 lat, ciężka astma diagnozowana przez specjalistę chorób płuc i śledzona przez co najmniej rok, wysokie poziomy eozynofili (≥0,15 G/L) we krwi w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co najmniej 2 napady astmy w ciągu ostatnich 12 miesięcy leczone doustnymi kortykosteroidami przez co najmniej 72 godziny.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci bez ciężkiej astmy eozynofilowej, pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym, pacjenci należący do wrażliwej populacji wymagającej szczególnej opieki lub ochrony.
Badany lek: Benralizumab (Fasenra) 30 mg – lek podawany w iniekcji podskórnej, który celuje w receptor interleukiny-5 na eozynofilach, prowadząc do ich zniszczenia i zmniejszenia stanu zapalnego.
Badanie wydłużenia odstępów dawkowania mepolizumabu i dupilumab u pacjentów z ciężką astmą
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie kliniczne (BIRDIE) bada, czy można bezpiecznie wydłużyć odstępy między dawkami mepolizumabu i dupilumab u pacjentów z ciężką astmą bez utraty kontroli nad chorobą.
Główne kryteria włączenia: Pacjent musi mieć ciężką astmę jako główny powód leczenia mepolizumabem (co 4 tygodnie) lub dupilumab (co 2 tygodnie) przez ostatnie 6 miesięcy. Astma musi być stabilna, z wynikiem ACQ poniżej 1,5 i bez ciężkich zaostrzeń przez co najmniej 6 miesięcy. Pacjent musi dobrze rozumieć język holenderski.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi typami astmy niebędącymi ciężką astmą, pacjenci poza określonym przedziałem wiekowym, pacjenci należący do wrażliwej populacji.
Badane leki: Mepolizumab – badany pod kątem możliwości wydłużenia odstępów dawkowania poprzez monitorowanie poziomu eozynofili. Dupilumab – badany pod kątem wydłużenia odstępów dawkowania z wykorzystaniem poziomu FeNO jako biomarkera.
Badanie bromku glikopironiumu u dzieci w wieku 6-12 lat z astmą
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Bułgaria, Węgry, Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności, farmakokinetyki (jak lek przemieszcza się przez organizm) oraz bezpieczeństwa bromku glikopironiumu u dzieci w wieku od 6 do poniżej 12 lat z astmą.
Główne kryteria włączenia: Dzieci w wieku 6 do poniżej 12 lat, diagnoza astmy przez co najmniej 6 miesięcy, stabilne leczenie astmy wysokimi dawkami wziewnych kortykosteroidów przez co najmniej 4 tygodnie, FEV1 między 60% a 90% wartości prawidłowej, pozytywna odpowiedź na bronchodilatator.
Główne kryteria wykluczenia: Obecność innych poważnych chorób płuc poza astmą, obecna poważna infekcja dróg oddechowych, obecni palacze lub osoby, które rzuciły palenie mniej niż 6 miesięcy temu, ciąża lub karmienie piersią (dla kobiet w wieku rozrodczym).
Badany lek: Bromek glikopironiumu (z formoterolem i flutikazonem) – lek działający poprzez blokowanie pewnych receptorów w płucach, co pomaga rozluźnić i rozszerzyć drogi oddechowe, ułatwiając oddychanie.
Badanie GSK5784283 u dorosłych w wieku 18-75 lat z niekontrolowaną astmą
Badanie prowadzone w: Niemcy, Rumunia, Bułgaria, Czechy, Hiszpania
To badanie kliniczne testuje nowy lek GSK5784283, który jest przeciwciałem anty-TSLP. Badanie porównuje różne dawki GSK5784283 z placebo, aby zobaczyć, jak dobrze działa u dorosłych w wieku 18-75 lat, których astma nie jest dobrze kontrolowana obecnym leczeniem.
Główne kryteria włączenia: Wiek 18-65 lat, rozpoznana astma przez lekarza od co najmniej 12 miesięcy, FEV1 poniżej 80% wartości prawidłowej, wynik ACQ-6 wynoszący 1,5 lub wyżej, stosowanie średnich do wysokich dawek wziewnych kortykosteroidów przez co najmniej 6 miesięcy, obecność co najmniej jednego zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego roku.
Główne kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lub powyżej 65 lat, obecni palacze lub osoby, które rzuciły palenie mniej niż 6 miesięcy temu, ciąża lub karmienie piersią, poważne choroby serca, wątroby lub nerek, historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat.
Badany lek: GSK5784283 – lek w fazie 2 badań klinicznych, podawany w iniekcji, testowany pod kątem skuteczności w redukcji markerów zapalenia w płucach u osób z niekontrolowaną astmą.
Badanie redukcji leków przeciwastmatycznych z tezepelumabem u pacjentów w wieku 12-80 lat z ciężką astmą
Badanie prowadzone w: Niemcy, Bułgaria, Dania, Francja, Belgia, Hiszpania, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie, czy pacjenci z ciężką astmą mogą zmniejszyć swoje codzienne leki przeciwastmatyczne przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli nad astmą dzięki stosowaniu tezepelumab.
Główne kryteria włączenia: Wiek 12-80 lat, udokumentowana ciężka astma przez co najmniej 10 lat, stabilne leczenie wysokimi dawkami wziewnych kortykosteroidów z długo działającym beta-agonistą przez co najmniej 6 miesięcy, wynik ACQ-5 wynoszący 1,5 lub wyżej ale mniej niż 3, historia co najmniej jednego ciężkiego zaostrzenia astmy w ciągu ostatniego roku.
Główne kryteria wykluczenia: Pacjenci z innymi poważnymi chorobami płuc, pacjenci z ostatnim ciężkim napadem astmy wymagającym hospitalizacji, pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym, kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Badany lek: Tezepelumab – lek biologiczny podawany w iniekcji podskórnej, który blokuje specyficzne białko zaangażowane w zapalenie dróg oddechowych, pomagając kontrolować objawy astmy i potencjalnie osiągając remisję kliniczną.
Ponieważ w źródle znajduje się 64 badania kliniczne, co przekracza limit 10 szczegółowych opisów, przedstawiam podsumowanie ogólne:
Podsumowanie
Badania kliniczne nad astmą przedstawione w tym zestawieniu obejmują szeroki zakres podejść terapeutycznych. Znaczna część badań koncentruje się na ciężkiej astmie eozynofilowej, testując nowe leki biologiczne takie jak dexpramipeksol, benralizumab, mepolizumab, dupilumab i tezepelumab. Te innowacyjne terapie celują w specyficzne komponenty układu immunologicznego odpowiedzialne za zapalenie w drogach oddechowych.
Wiele badań prowadzonych jest w krajach Europy Środkowej i Wschodniej, w tym w Polsce, Czechach, Bułgarii, Rumunii i na Węgrzech, co świadczy o rozwoju infrastruktury badawczej w tym regionie. Hiszpania, Niemcy, Włochy i Francja również są częstymi lokalizacjami badań.
Duża część badań dotyczy pacjentów, których astma nie jest dobrze kontrolowana pomimo standardowego leczenia wziewnym kortykosteroidami i długo działającymi beta-agonistami. Badacze poszukują rozwiązań dla tej trudnej do leczenia grupy pacjentów, testując zarówno nowe cząsteczki, jak i innowacyjne kombinacje już znanych leków.
Istotną grupę stanowią również badania nad dziećmi i młodzieżą z astmą, co podkreśla potrzebę lepszych opcji terapeutycznych dla młodszych pacjentów. Badania te często koncentrują się na bezpieczeństwie i tolerancji leków w populacji pediatrycznej.
Warte uwagi jest również rosnące zainteresowanie biomarkerami, takimi jak poziom eozynofili czy FeNO, które mogą pomóc w personalizacji leczenia i przewidywaniu odpowiedzi na terapię.
Austria
