Badanie prukalopridu u pacjentów z chorobą refluksową żołądkowo-przełykową z niekompletną odpowiedzią na standardową terapię zmniejszającą kwasowość
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie koncentruje się na leczeniu pacjentów, którzy nie uzyskują pełnej ulgi z powodu standardowych leków zmniejszających kwasowość żołądka. Badacze testują, czy dodanie prukalopridu w postaci tabletek powlekanych o dawce 2 mg może pomóc w poprawie objawów u tych pacjentów.
Kryteria włączenia do badania: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku od 18 do 65 lat, które doświadczają typowych objawów refluksu co najmniej 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni pomimo przyjmowania leków zmniejszających kwasowość. Pacjenci muszą przyjmować te leki codziennie przez co najmniej 12 tygodni, w tym minimum 8 tygodni dwa razy dziennie. Wymagane jest również potwierdzenie obecności refluksu poprzez badanie endoskopowe wykazujące zapalenie przełyku lub nieprawidłowe wyniki 24-godzinnego testu monitorującego. Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z historią reakcji alergicznych na prukalopryd lub podobne leki, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z innymi schorzeniami przewodu pokarmowego (takimi jak choroba zapalna jelit, choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), a także pacjenci po poważnych operacjach żołądkowo-jelitowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Wykluczeni są również pacjenci z poważnymi problemami wątroby lub nerek, z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, z historią nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat oraz osoby z problemami psychiatrycznymi lub uzależnieniem od substancji psychoaktywnych.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy prukalopryd, dodany do istniejącej terapii zmniejszającej kwasowość, może pomóc zmniejszyć refluks kwasowy u pacjentów, których objawy nie są w pełni kontrolowane przez standardowe leczenie. Uczestnicy będą przyjmować prukalopryd lub placebo przez 4 tygodnie, kontynuując jednocześnie swoją regularną terapię. Przeprowadzone zostaną różne testy mierzące ilość refluksu kwasowego i funkcjonowanie przełyku, a uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące swoich objawów.
Badany lek: Prukalopryd to lek poprawiający ruchliwość przewodu pokarmowego poprzez stymulację określonych receptorów serotoninowych. Działa poprzez poprawę przesuwania się pokarmu i kwasu przez układ trawienny. W tym badaniu jest testowany jako dodatkowe leczenie dla pacjentów, którzy nadal doświadczają objawów refluksu pomimo przyjmowania inhibitorów pompy protonowej.
Badanie citalopramu u pacjentów z nadwrażliwością refluksową lub czynnościową zgagą, którzy nie są w pełni wspomagani przez inhibitory pompy protonowej
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu wpływu citalopramu u osób doświadczających objawów refluksu, szczególnie tych z nadwrażliwością refluksową lub czynnościową zgagą, które nie odpowiedziały w pełni na leczenie inhibitorami pompy protonowej.
Kryteria włączenia do badania: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku od 18 do 65 lat, które mają historię typowych objawów refluksu podczas leczenia inhibitorami pompy protonowej, występujących co najmniej 3 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Pacjenci muszą przyjmować te leki codziennie przez 12 tygodni przed przystąpieniem do badania, w tym co najmniej 8 tygodni dwa razy dziennie. Wymagane są również określone wartości pH i impedancji: czas narażenia na kwas nie przekraczający 4% i nie więcej niż 80 epizodów refluksu podczas pierwszego 24-godzinnego pomiaru. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie akceptowalną formę antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci nieodczuwający objawów choroby refluksowej, ci bez nadwrażliwości refluksowej lub czynnościowej zgagi z niekompletną odpowiedzią na terapię inhibitorami pompy protonowej, osoby poza określonym zakresem wiekowym oraz przedstawiciele populacji szczególnie wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży lub osoby niezdolne do wyrażenia zgody.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności citalopramu jako leczenia dodatkowego do obecnej terapii u tych pacjentów. Uczestnicy będą przyjmować citalopram w dawce 20 mg dziennie przez osiem tygodni. Badanie będzie monitorować zmiany w liczbie epizodów refluksu, objętości refluksu i nasileniu objawów. Oceniana będzie również wrażliwość przełyku na refluks, a kwestionariusze pomogą zrozumieć wpływ leczenia na objawy.
Badany lek: Citalopram to lek powszechnie stosowany w leczeniu depresji. W tym badaniu klinicznym jest testowany pod kątem możliwości pomocy osobom z nadwrażliwością refluksową lub czynnościową zgagą. Citalopram działa poprzez wpływ na określone substancje chemiczne w mózgu, które mogą być niezrównoważone u osób z tymi schorzeniami, potencjalnie pomagając zmniejszyć objawy takie jak zgaga czy dyskomfort.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dexlansoprazolu w leczeniu nienadżerkowej choroby refluksowej u dzieci w wieku od 2 do 11 lat
Badanie prowadzone w: Polska
To badanie kliniczne koncentruje się na badaniu choroby refluksowej u dzieci w wieku od 2 do 11 lat. Badanie wykorzystuje lek o nazwie dexlansoprazol, który ma na celu zmniejszenie objawów choroby.
Kryteria włączenia do badania: Dziecko musi mieć od 2 do 11 lat i posiadać historię objawów refluksu przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania. Dziecko musi zgłaszać objawy takie jak ból lub pieczenie w żołądku, klatce piersiowej lub gardle przez co najmniej 3 dni z dowolnych 7 kolejnych dni podczas okresu przesiewowego. Objawy te powinny być zapisywane w elektronicznym dzienniku. Dziecko nie powinno mieć żadnych oznak nadżerkowego zapalenia przełyku, co oznacza brak uszkodzenia przełyku. Lekarz może użyć testu zwanego 24-godzinną pH-metrią, aby sprawdzić, czy objawy są związane z kwasem.
Kryteria wykluczenia: Dzieci poza zakresem wiekowym od 2 do 11 lat nie mogą uczestniczyć. Dzieci bez objawowej nienadżerkowej choroby refluksowej nie mogą uczestniczyć. Wykluczone są dzieci z innymi schorzeniami, które mogą zakłócać badanie, te przyjmujące leki mogące wpływać na wyniki badania, uczestniczące ostatnio w innym badaniu klinicznym, z alergiami na badany lek lub podobne leki, a także z poważnymi problemami zdrowotnymi, które mogą sprawić, że udział w badaniu będzie dla nich niebezpieczny.
Cel badania: Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności dexlansoprazolu w leczeniu dzieci z nienadżerkową chorobą refluksową. Uczestnicy będą otrzymywać lek codziennie przez okres 12 tygodni. Badanie porówna różne dawki leku, aby sprawdzić, która jest najskuteczniejsza w zmniejszaniu objawów takich jak ból brzucha, pieczenie w klatce piersiowej lub gardle oraz innych powiązanych dolegliwości. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo. Przez cały czas badania badacze będą monitorować uczestników, aby zobaczyć, ile dni doświadczają ulgi od objawów.
Badany lek: Dexlansoprazol to lek przyjmowany doustnie w postaci kapsułek o opóźnionym uwalnianiu. Jest obecnie badany w badaniach klinicznych pod kątem bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu objawowej nienadżerkowej choroby refluksowej u dzieci w wieku od 2 do 11 lat. Dexlansoprazol działa poprzez hamowanie pompy protonowej w wyściółce żołądka, co zmniejsza produkcję kwasu żołądkowego. Lek ten jest klasyfikowany jako inhibitor pompy protonowej.
Badanie omeprazolu i diety wolnej od mleka krowiego w leczeniu choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej u niemowląt poniżej 1. roku życia
Badanie prowadzone w: Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu choroby refluksowej u niemowląt. Badanie uwzględnia również niemowlęta z alergią na mleko krowie. Testowanym leczeniem jest lek o nazwie omeprazol, który jest rodzajem inhibitora pompy protonowej mającego na celu zmniejszenie ilości kwasu produkowanego w żołądku.
Kryteria włączenia do badania: Dziecko musi mieć poniżej 1 roku i być zdiagnozowane z chorobą refluksową, co oznacza występowanie co najmniej 3 epizodów refluksu średnio dziennie. Dodatkowo musi występować co najmniej jeden z następujących niepokojących objawów: płacz z nieznanych przyczyn, dyskomfort lub drażliwość, problemy z przybieraniem na wadze lub utrata wagi, odrzucanie piersi lub butelki, bezdech (przerwy w oddychaniu) lub wyginanie się do tyłu. Dziecko musi mieć więcej niż 1 miesiąc w momencie rozpoczęcia leczenia.
Kryteria wykluczenia: Niemowlęta starsze niż 1 rok nie mogą uczestniczyć. Niemowlęta, które nie mają choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej lub alergii na mleko krowie, nie mogą uczestniczyć. Niemowlęta niebędące częścią populacji szczególnie wrażliwej wybranej do badania nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Celem badania jest zbadanie, jak dobrze dieta wolna od mleka krowiego lub omeprazol działają w zmniejszaniu objawów refluksu u niemowląt poniżej pierwszego roku życia. Badanie porówna skutki omeprazolu z placebo. Podczas badania rodzice będą proszeni o zapisywanie liczby epizodów refluksu, których doświadcza ich dziecko każdego tygodnia, za pomocą aplikacji. Badanie będzie trwało kilka tygodni, a rodzice będą musieli monitorować i zgłaszać wszelkie zmiany w objawach dziecka, takie jak płacz, dyskomfort lub trudności z karmieniem. Przez cały czas badania bezpieczeństwo i wszelkie skutki uboczne omeprazolu będą ściśle monitorowane.
Badane leki: Dieta wolna od mleka krowiego to podejście dietetyczne stosowane w badaniu, aby sprawdzić, czy usunięcie mleka krowiego z diety może pomóc zmniejszyć objawy refluksu u niemowląt. Obejmuje to karmienie niemowlęcia alternatywami dla mleka krowiego. Inhibitor pompy protonowej to rodzaj leku używanego w badaniu do zmniejszenia produkcji kwasu żołądkowego. Poprzez obniżenie ilości kwasu w żołądku ma na celu zmniejszenie częstotliwości i nasilenia epizodów refluksu u niemowląt.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 4 badania kliniczne dotyczące choroby refluksowej żołądkowo-przełykowej, obejmujące różne grupy wiekowe i podejścia terapeutyczne. Dwa badania prowadzone są w Belgii i koncentrują się na dorosłych pacjentach, którzy nie uzyskują pełnej ulgi z tradycyjnego leczenia inhibitorami pompy protonowej. Badania te testują dodanie nowych leków – prukalopridu i citalopramu – do standardowej terapii.
Jedno badanie prowadzone jest w Polsce i dotyczy dzieci w wieku od 2 do 11 lat z nienadżerkową postacią choroby. Badanie to ocenia bezpieczeństwo i skuteczność dexlansoprazolu w tej grupie wiekowej. Czwarte badanie, prowadzone w Danii, koncentruje się na najmłodszej grupie pacjentów – niemowlętach poniżej 1. roku życia – i bada zarówno farmakologiczne leczenie omeprazolem, jak i niefarmakologiczne podejście w postaci diety wolnej od mleka krowiego.
Warto zauważyć, że wszystkie badania dotyczące dorosłych pacjentów koncentrują się na osobach z niepełną odpowiedzią na standardowe leczenie, co wskazuje na potrzebę nowych opcji terapeutycznych dla tej grupy chorych. Badania obejmują różne kraje europejskie, co pozwala na uzyskanie szerszego spektrum danych klinicznych z uwzględnieniem różnorodności populacji pacjentów.
Dania
