Badanie skuteczności FOLFIRINOX i FOLFOX u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita cienkiego z użyciem leukoworyny wapniowej, irynotekanui oksaliplatyny
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne skupia się na ocenie dwóch różnych schematów leczenia: zmodyfikowanego FOLFIRINOX oraz FOLFOX. Są to kombinacje leków chemioterapeutycznych, które podawane są dożylnie, bezpośrednio do żyły pacjenta. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te terapie działają u osób z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym gruczolakorakiem jelita cienkiego – czyli takim, który się rozprzestrzenił lub nie może być usunięty chirurgicznie.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Pacjenci z potwierdzonym gruczolakorakiem jelita cienkiego (obejmującym dwunastnicę, jelito czcze lub jelito krętę)
- Osoby z nowotworem przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym, którego nie można usunąć operacyjnie
- Pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii pierwszej linii
- Osoby z mierzalną zmianą nowotworową według kryteriów RECIST 1.1
- Pacjenci w wieku poniżej 70 lat ze stanem sprawności ECOG 2 lub mniej, lub powyżej 70 lat ze stanem ECOG 0 lub 1 (skala ECOG ocenia, jak choroba wpływa na codzienne funkcjonowanie pacjenta)
- Oczekiwany czas przeżycia dłuższy niż 3 miesiące
Kto nie może wziąć udziału:
- Pacjenci z innymi typami nowotworów oprócz gruczolakoraka jelita cienkiego
- Osoby, które miały inny nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry lub raka szyjki macicy in situ)
- Pacjenci z poważnymi problemami sercowymi, takimi jak niewydolność serca lub niedawny zawał
- Osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia antybiotykami
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci ze znanymi alergiami na badane leki
- Osoby z ciężką chorobą wątroby lub nerek
Cel badania: Głównym celem jest ocena odsetka pacjentów, którzy po 8 miesiącach będą żyć bez progresji choroby. Badanie potrwa do 36 miesięcy, podczas których pacjenci będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych.
Badane leki: FOLFIRINOX i FOLFOX to schematy chemioterapii łączące różne leki, które działają wspólnie, aby zatrzymać wzrost i podział komórek nowotworowych. Obejmują one fluorouracyl, leukoworynę, irynotekan i oksaliplatynę. Leki te zakłócają replikację DNA komórek rakowych, hamując ich wzrost.
Badanie skuteczności fluorouracylu, lewoleukoworyny i oksaliplatyny u pacjentów po resekcji gruczolakoraka jelita cienkiego
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie skupia się na chemioterapii uzupełniającej (adjuwantowej) po operacji chirurgicznej usunięcia nowotworu. Celem jest sprawdzenie, czy leczenie chemioterapią po operacji pomaga zapobiec powrotowi choroby. Badanie porównuje dwa podejścia: obserwację po operacji oraz chemioterapię z użyciem fluoropirymidyny samodzielnie lub w połączeniu z oksaliplatyną.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Pacjenci po całkowitym usunięciu guza jelita cienkiego (resekcja R0 w stadium I, II, III lub IV)
- Osoby w wieku 18 lat lub starsze
- Pacjenci ze stanem sprawności ECOG 0 lub 1 (całkowicie aktywni lub z niewielkimi objawami)
- Brak oznak pozostałego lub rozprzestrzeniającego się nowotworu po operacji (potwierdzone badaniami obrazowymi jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny)
- Rejestracja w badaniu w ciągu 14 tygodni po operacji, a rozpoczęcie chemioterapii w ciągu 16 tygodni
- Odpowiednie parametry laboratoryjne, w tym liczba neutrofili co najmniej 1,5 x 10⁹/l, płytki krwi co najmniej 100 x 10⁹/l, hemoglobina co najmniej 90 g/l
- Prawidłowa funkcja wątroby i nerek
Kto nie może wziąć udziału:
- Pacjenci, którzy nie przeszli operacji usunięcia gruczolakoraka jelita cienkiego
- Osoby z innymi typami nowotworów
- Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię lub radioterapię z powodu gruczolakoraka jelita cienkiego
- Osoby z poważnymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania
- Osoby z alergiami na badane leki
- Pacjenci uczestniczący w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
Cel badania: Głównym celem jest ocena przeżycia wolnego od choroby – czyli okresu, w którym pacjent żyje bez powrotu nowotworu. Badanie sprawdzi, czy chemioterapia po operacji jest skuteczniejsza niż sama obserwacja. Czas trwania leczenia chemioterapią wynosi 24 tygodnie.
Badane leki: Fluoropirymidyna (podawana doustnie lub dożylnie) oraz oksaliplatyna (podawana dożylnie). Fluoropirymidyna działa poprzez zakłócanie syntezy DNA, natomiast oksaliplatyna tworzy połączenia krzyżowe w DNA, co zapobiega replikacji komórek nowotworowych i prowadzi do ich śmierci. W badaniu wykorzystuje się też leki takie jak kapecytabina (w postaci tabletek powlekanych) oraz lewoleukoworyna.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są dwa badania kliniczne dotyczące gruczolakoraka jelita cienkiego – jedno we Francji i jedno w Belgii. Badania te koncentrują się na różnych etapach choroby: pierwsze dotyczy pacjentów z zaawansowanym, nieoperacyjnym nowotworem, natomiast drugie skupia się na terapii uzupełniającej po operacji chirurgicznej.
Oba badania wykorzystują schematy chemioterapii oparte na fluoropirymidynie i oksaliplatynie, co wskazuje na znaczenie tych leków w leczeniu tego rzadkiego typu nowotworu. Badanie francuskie dodatkowo ocenia skuteczność irynotekanuw połączeniu z innymi lekami. Oba projekty badawcze mają na celu poprawę wyników leczenia i lepsze zrozumienie, jak skutecznie leczyć gruczolakoraka jelita cienkiego.
Ze względu na rzadkość tego typu nowotworu, udział w badaniach klinicznych może być ważną opcją dla pacjentów, oferując dostęp do nowoczesnych terapii i przyczyniając się do rozwoju wiedzy medycznej w tej dziedzinie.
Niemcy
