Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie ocenia skuteczność podwójnej chemioterapii FOLFOX i potrójnej mFOLFIRINOX (irinotecan i kombinacja leków) u pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita cienkiego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy rzadkiej postaci nowotworu jelita cienkiego, określanej jako small bowel adenocarcinoma, który może być zaawansowany lokalnie lub rozprzestrzenić się na inne części ciała. W ramach badania porównuje się dwa schematy chemioterapii podawanej dożylnie: trzylekowy schemat zwany mFOLFIRINOX, zawierający leki irinotecan, oxaliplatin, fluorouracil oraz calcium folinate, oraz dwulekowy schemat FOLFOX, oparty na oxaliplatin, fluorouracil i calcium folinate. Chemioterapia podawana jest w formie płynnej infuzji, czyli leku wprowadzane przez żyłę, co pozwala lekowi dotrzeć bezpośrednio do krwi.

Celem badania jest porównanie skuteczności obu podejść w leczeniu pierwszej linii choroby. Pacjenci losowo przydzielani są do jednego z dwóch grup, po czym otrzymują wybrany schemat co dwa tygodnie przez kilka cykli. Po każdej serii podania leków przeprowadzane są regularne wizyty kontrolne, w tym badania obrazowe (np. tomografia) oraz wywiady dotyczące samopoczucia i jakości życia, aby ocenić, jak nowotwór reaguje na leczenie.

Po zakończeniu serii infuzji uczestnicy są dalej obserwowani, aby sprawdzić, jak długo pozostają wolni od postępu choroby oraz jak długo przeżywają. Monitorowanie obejmuje okresowe badania obrazowe i rozmowy na temat ewentualnych działań niepożądanych, co pozwala określić, który schemat zapewnia lepsze wyniki i jest lepiej tolerowany.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po zapisaniu się do badania pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup leczniczych: mFOLFIRINOX lub FOLFOX. Decyzja o przydziale jest podejmowana przez system losowy i nie zależy od wyboru pacjenta.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie pierwszego cyklu leczenia

    Podczas pierwszej wizyty przygotowywane są niezbędne materiały do podania leków. Pacjent zostaje poinformowany o kolejności podawania preparatów oraz o możliwych odczuciach w trakcie infuzji.

  3. Krok 3

    Podanie leków w schemacie mFOLFIRINOX

    W ramach każdego cyklu leczenia w grupie mFOLFIRINOX podawane są następujące leki:

    Irinotecan Kabi – dawka 150 mg/m², podawana w formie infuzji.

    Oxaliplatin onkovis – dawka 85 mg/m², podawana w formie infuzji.

    5‑FU medac – dawka 2400 mg/m², podawana w formie wstrzyknięcia.

    Calcium folinate – dawka 400 mg/m², podawana w formie wstrzyknięcia.

    Wszystkie leki są podawane w kolejności określonej w protokole badania i stanowią jedną całość terapeutyczną w ramach cyklu.

  4. Krok 4

    Podanie leków w schemacie FOLFOX

    W grupie FOLFOX każdy cykl leczenia obejmuje następujące preparaty:

    Oxaliplatin onkovis – dawka 85 mg/m², podawana w formie infuzji.

    Calcium folinate – dawka 400 mg/m², podawana w formie wstrzyknięcia.

    5‑FU medac – dawka 2400 mg/m², podawana w formie wstrzyknięcia.

    Leki są podawane zgodnie z ustaloną kolejnością w protokole i stanowią jedną sesję terapeutyczną w ramach cyklu.

  5. Krok 5

    Ocena kliniczna i radiologiczna po każdym cyklu

    Po zakończeniu każdego cyklu przeprowadzane są badania obrazowe, które pozwalają ocenić, czy nowotwór nie postępuje. Wyniki są porównywane z obrazami wyjściowymi, aby określić ewentualną odpowiedź na leczenie.

  6. Krok 6

    Monitorowanie działań niepożądanych

    Podczas całego okresu trwania badania pacjent jest regularnie pytany o objawy niepożądane. Każde zgłoszone zdarzenie jest klasyfikowane pod względem nasilenia i związku z podanymi lekami.

  7. Krok 7

    Kontynuacja kolejnych cykli leczenia

    Po ocenie wyniku i tolerancji leczenia lekarz decyduje o rozpoczęciu kolejnego cyklu. Proces podawania leków, oceny i monitorowania jest powtarzany, dopóki nie zostanie osiągnięty określony punkt zakończenia leczenia.

  8. Krok 8

    Zakończenie leczenia i dalsza obserwacja

    Po ostatnim cyklu przeprowadzana jest końcowa ocena kliniczna, w tym badania obrazowe oraz kwestionariusz jakości życia. Następnie pacjent przechodzi do okresu obserwacji, w którym zbierane są dane o dalszym przebiegu choroby.

Kto może wziąć udział w badaniu?

17 kryteriów

  • Podpisanie zgody świadomej – pacjent musi wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu.
  • Jeśli nie przyjmuje leków przeciwzakrzepowych, wynik INR musi być niższy niż 1,5‑krotność górnej granicy normy oraz PTT niższy niż 1,5‑krotność normy; osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe mogą wziąć udział.
  • U pacjenta musi być prawidłowy metabolizm leku fluorouracyl (5‑FU): wcześniejsze podanie 5‑FU lub capecitabiny bez nietypowych działań niepożądanych, lub prawidłowy wynik testu na niedobór enzymu DPD, lub w przypadku wykrycia niedoboru DPD – zmniejszona o 50 % dawka leku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny test ciążowy (nie starszy niż 14 dni) oraz zobowiązać się do całkowitej abstynencji lub używania metod antykoncepcyjnych o <1 % wskaźniku niepowodzenia podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce; podobne zasady obowiązują mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę.
  • Wiek pacjenta musi wynosić co najmniej 18 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Wynik badania histopatologicznego musi potwierdzać rak jelita cienkiego (adenocarcinoma).
  • Nowotwór musi być mikrosatelitarne stabilny lub wykazywać prawidłowy system naprawy niezgodności (ang. proficient mismatch repair), co można ocenić metodą immunohistochemii lub testem PCR.
  • Choroba musi być zaawansowana i nieoperacyjna (lokalnie zaawansowana) lub już rozprzestrzeniona (przerzuty), według oceny zespołu badawczego.
  • Pacjent nie może mieć wcześniejszego leczenia przeciwnowotworowego dla tej zaawansowanej postaci choroby.
  • Musi istnieć co najmniej jedna „mierzalna zmiana” według kryteriów RECIST 1.1 (standardowy system oceny wielkości nowotworu).
  • Ocena ogólnego stanu zdrowia (ECOG) musi wynosić 0‑2; jeśli pacjent ma ponad 70 lat, dopuszczalne są tylko wyniki 0 lub 1.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą wykazywać prawidłową funkcję szpiku kostnego, wątroby i nerek:
    • liczba neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L (1500/µL),
    • hemoglobina ≥ 80 g/L (8 g/dL),
    • liczba płytek krwi ≥ 100 × 10⁹/L (100 000/µL),
    • bilirubina całkowita ≤ 1,5‑krotność górnej granicy normy,
    • enzymy wątrobowe (AST/GOT i ALT/GPT) ≤ 2,5‑krotność normy (lub ≤ 5‑krotność, jeśli podwyższenie wynika z przerzutów wątroby),
    • wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 50 mL/min lub kreatynina ≤ 1,5‑krotność normy.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

25 kryteriów

  • Adenokarcinoma (nowotwór gruczołowy) ampuli Vatera – nowotwór w miejscu, gdzie przewody żółciowe i trzustkowe łączą się z jelitem cienkim.
  • Poważne, przewlekłe rany nie gojące się, owrzodzenia lub nieleczone złamania kości.
  • Znana nadwrażliwość (alergia) na leki 5‑FU, leukoworyn, kapecytabina, irinotekan, oksaliplatyn lub na ich dodatki (substancje pomocnicze).
  • Ostatnio przyjmowany lek brivudyna lub jednoczesne jego stosowanie.
  • Obwodowa neuropatia czuciowa (uszkodzenie nerwów powodujące drętwienie lub mrowienie) z ograniczeniem funkcji powyżej stopnia 1 wg klasyfikacji CTCAE (system oceny skutków ubocznych).
  • Jednoczesne stosowanie preparatów ziołowych o nazwie „Johannis”.
  • Anemia megaloblastyczna (rodzaj niedokrwistości) spowodowana niedoborem witaminy B12, znana jako anemia złośliwa.
  • Duża operacja chirurgiczna, otwarty wycinek biopsji lub poważny uraz ciała wykonany w ciągu 21 dni przed losowaniem do badania, które mogą wpływać na leczenie.
  • Jakakolwiek inna choroba, zaburzenie metaboliczne, nieprawidłowość w badaniu fizykalnym lub wynikach laboratoryjnych, które wykluczają stosowanie badanych leków, mogą zakłócić wyniki badania lub zwiększyć ryzyko powikłań.
  • Historia nowotworu innego niż badany nowotwór jelita cienkiego, z wyjątkiem: (a) braku choroby przez co najmniej trzy lata przed włączeniem do badania; (b) całkowicie usuniętych i wyleczonych nowotworów skóry (rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy), nowotworów szyjki macicy, piersi lub prostaty w stanie „in situ”, oraz raka macicy w stadium I; (c) innego nowotworu, który ma prognozę przeżycia 5‑letnią co najmniej 80 % i nie wymaga aktywnego leczenia w momencie włączenia do badania.
  • Nadużywanie alkoholu, uzależnienie od narkotyków lub substancji, które mogą utrudnić przestrzeganie wymagań badania.
  • Obturacja jelit (zatrzymanie przepływu treści jelitowej) lub bezpośrednie zagrożenie jej wystąpieniem, oceniane przez zespół badawczy. Pacjenci, u których zatrzymanie zostało leczone i rozwiązane, mogą uczestniczyć.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Udział w innym badaniu klinicznym lub przyjmowanie eksperymentalnego leku w ciągu 28 dni przed planowanym włączeniem do tego badania, lub w okresie równym pięciu połowom życia podanych substancji, lub jednoczesny udział w innym badaniu.
  • Uzależnienie od sponsora, badacza lub miejsca prowadzenia badania.
  • Zobowiązanie do placówki (np. więzienie) na podstawie decyzji sądu lub organu administracyjnego.
  • Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody (niemożność zrozumienia celu i znaczenia badania oraz podjęcia racjonalnej decyzji).
  • Niemożność uczestniczenia w regularnym monitoringu medycznym z powodów geograficznych, społecznych lub psychologicznych.
  • Poprzednia chemioterapia w przypadku choroby przerzutowej lub nieoperacyjnej.
  • Niewydolność serca klasy III lub wyższa według klasyfikacji NYHA (ocena nasilenia objawów sercowych).
  • Zawał serca (miażdżycowy) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed losowaniem lub zabieg angioplastyki (rozszerzanie naczynia krwionośnego) z lub bez stentowania w tym samym okresie.
  • Niestała dusznica piersiowa (ból w klatce piersiowej spowodowany niedostatecznym dopływem krwi do serca).
  • Niestałe zaburzenia rytmu serca (arytmia) wyższe niż stopień 2 wg klasyfikacji NCI CTCAE, pomimo leczenia przeciwarytmicznego.
  • Trwające toksyczne skutki uboczne wyższe niż stopień 2 wg klasyfikacji NCI CTCAE, szczególnie neuropatia obwodowa.
  • Aktywna, niekontrolowana infekcja, oceniana przez lekarza jako zagrożenie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Irinotecan – jest lekiem podawanym dożylnie, który hamuje wzrost komórek nowotworowych. W badaniu jest używany jako część trójskładnikowego schematu mFOLFIRINOX, aby zwiększyć skuteczność leczenia nowotworu jelita cienkiego. Oxaliplatin – to lek podawany dożylnie, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu jest stosowany zarówno w schemacie podwójnym FOLFOX, jak i w trójskładnikowym mFOLFIRINOX. 5‑fluorouracil (5‑FU) – jest lekiem podawanym dożylnie lub w formie wstrzyknięcia, który zakłóca procesy tworzenia DNA i RNA w komórkach nowotworowych. W badaniu jest używany w obu schematach, FOLFOX i mFOLFIRINOX, aby pomóc w zahamowaniu wzrostu guza. Calcium folinate – jest substancją podawaną dożylnie, która zwiększa skuteczność 5‑fluorouracilu, chroniąc jednocześnie zdrowe komórki przed jego toksycznym działaniem. W badaniu jest stosowana razem z 5‑fluorouracilem w obu schematach chemioterapii. W badaniu porównuje się dwa schematy leczenia: podwójny schemat FOLFOX, który składa się z oxaliplatinu, 5‑fluorouracilu i calcium folinate, oraz trójskładnikowy schemat modified FOLFIRINOX (mFOLFIRINOX), zawierający dodatkowo irinotecan. Celem jest sprawdzenie, który z tych zestawów leków lepiej działa jako pierwsza linia terapii u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem jelita cienkiego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Irinotecan

    lek podawany w postaci roztworu do infuzji dożylniej; jest już od lat zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze medycznej jako lek przeciwnowotworowy; stosowany głównie w leczeniu nowotworów jelita grubego i trzustki, a w badaniu w terapii zaawansowanego raka jelita cienkiego; działa poprzez hamowanie enzymu topoisomerazy I, co uniemożliwia prawidłowe naprawianie DNA w komórkach nowotworowych; klasyfikowany jako inhibitor topoisomerazy I.

  • Oxaliplatin

    lek podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej; jest lekiem zatwierdzonym i dobrze udokumentowanym w onkologii, szczególnie w schematach chemioterapii nowotworów jelita grubego; w badaniu stosowany jest w połączeniu z innymi lekami w leczeniu przerzutowego raka jelita cienkiego; wiąże się z DNA i tworzy mostki krzyżowe, co powoduje uszkodzenie materiału genetycznego komórek nowotworowych; należy do grupy leków platynowych, klasyfikowanych jako środki alkilujące DNA.

  • Fluorouracil

    lek podawany w postaci roztworu do wstrzyknięcia dożylnego; od dawna jest zatwierdzony i szeroko opisany w literaturze jako jeden z podstawowych leków przeciwnowotworowych; używany w leczeniu nowotworów przewodu pokarmowego, w tym raka jelita grubego i trzustki, a w badaniu w terapii zaawansowanego raka jelita cienkiego; hamuje enzymę tyreidylotransferazę, co blokuje syntezę DNA w szybko rosnących komórkach; klasyfikowany jako antymetabolit.

  • Calcium folinate

    lek podawany w formie roztworu do wstrzyknięcia dożylnego; jest zatwierdzony i powszechnie stosowany jako czynnik wspomagający chemioterapię fluorouracylem; w badaniu stosowany jest w celu zwiększenia skuteczności fluorouracilu w leczeniu nowotworów jelita cienkiego; zwiększa wiązanie fluorouracilu z enzymem tyreidylotransferazą, co potęguje hamowanie syntezy DNA; klasyfikowany jako modyfikator chemioterapii (lek wspomagający).

Badane choroby

Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy gruczolakorak jelita cienkiego - Jest to nowotwór wywodzący się z gruczołów błony śluzowej jelita cienkiego. Charakteryzuje się tworzeniem mas nowotworowych, które mogą rosnąć w ścianie jelita i naciekać sąsiednie struktury. W miarę postępu choroby guz może przebić się przez ścianę jelita, co umożliwia jego rozprzestrzenianie się do węzłów chłonnych i odległych narządów. Przerzutowy przebieg obejmuje najczęściej wątrobę, płuca oraz otrzewną. Miejscowo zaawansowany stan oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza pierwotny odcinek, ale nie pojawiły się odległe przerzuty. Choroba jest rzadka.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2025-524131-39-00Kod protokołuFIRE-12Planowana liczba uczestników112 osóbSponsorCharite Universitaetsmedizin Berlin KöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).