Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności chemioterapii adiuwantowej z fluorouracylem, kapecytabiną i oksaliplatyną u pacjentów z gruczolakorakiem jelita cienkiego po resekcji

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy gruczolakoraka jelita cienkiego, co jest rzadkim rodzajem nowotworu, który rozwija się w jelicie cienkim. Celem badania jest sprawdzenie, czy chemioterapia po operacji usunięcia nowotworu może przynieść dodatkowe korzyści w porównaniu do samej obserwacji pacjenta. W badaniu stosowane są różne leki chemioterapeutyczne, takie jak kwas folinowy, kapecytabina, fluorouracyl oraz oksaliplatyna. Kwas folinowy i fluorouracyl są podawane w formie zastrzyków dożylnych, natomiast kapecytabina jest przyjmowana w formie tabletek. Oksaliplatyna również jest podawana dożylnie.

Badanie ma na celu ocenę skuteczności 12 cykli chemioterapii (lub 8 cykli w przypadku kapecytabiny) w porównaniu do samej obserwacji po operacji usunięcia nowotworu w stadium I-III. Pacjenci mogą otrzymywać chemioterapię w postaci monoterapii, czyli jednego leku, lub w połączeniu z innymi lekami, takimi jak oksaliplatyna. Badanie trwa do 6 miesięcy, a pacjenci są monitorowani pod kątem nawrotu choroby, pojawienia się nowego nowotworu oraz ogólnego stanu zdrowia.

W trakcie badania oceniane są różne aspekty, takie jak czas przeżycia bez nawrotu choroby, ogólne przeżycie pacjentów, toksyczność chemioterapii oraz jakość życia. Dodatkowo, badanie analizuje koszty związane z chemioterapią w porównaniu do samej obserwacji pacjenta. Wyniki te pomogą określić, czy chemioterapia po operacji jest opłacalna i skuteczna w leczeniu gruczolakoraka jelita cienkiego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje zarejestrowany i losowo przydzielony do jednej z grup badawczych. Proces ten musi nastąpić w ciągu 12 tygodni od operacji usunięcia nowotworu jelita cienkiego.

    Pacjent musi być gotowy do rozpoczęcia chemioterapii w ciągu 14 tygodni od operacji.

  2. Krok 2

    Chemioterapia

    Pacjent może otrzymać chemioterapię w postaci 12 cykli lub 8 cykli, jeśli stosowany jest kapecytabina.

    Leki stosowane w chemioterapii to: kwas folinowy (dożylnie), kapecytabina (doustnie), fluorouracyl (dożylnie w postaci bolusa lub infuzji) oraz oksaliplatyna (dożylnie).

  3. Krok 3

    Monitorowanie zdrowia

    Podczas badania, stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany. Obejmuje to ocenę przeżycia bez choroby, co oznacza czas od randomizacji do pierwszego wystąpienia nawrotu choroby, rozwoju nowego guza lub śmierci.

    Ocena toksyczności chemioterapii jest przeprowadzana zgodnie z klasyfikacją CTCAE w wersji 4.0. Rejestrowane są tylko toksyczności co najmniej drugiego stopnia.

  4. Krok 4

    Ocena jakości życia

    Jakość życia pacjenta jest oceniana za pomocą kwestionariuszy EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-CR29 oraz EQ-5D.

    Analizowane są również aspekty ekonomiczne zdrowia, aby ocenić efektywność kosztową 24 tygodni chemioterapii adiuwantowej w porównaniu z samą obserwacją.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 31 sierpnia 2031 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent może być nadal monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany i usunięty chirurgicznie rak gruczołowy jelita cienkiego w stadium I, II lub III.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
  • Nie może być widocznych pozostałości choroby ani przerzutów na badaniu CT/MRI (tomografia komputerowa/rezonans magnetyczny) klatki piersiowej, brzucha i miednicy.
  • Pacjent musi być zarejestrowany i losowo przydzielony do grupy badawczej w ciągu 12 tygodni od operacji oraz być w stanie rozpocząć chemioterapię w ciągu 14 tygodni od operacji.
  • Stan zdrowia pacjenta oceniany według skali ECOG (skala oceny stanu zdrowia) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Wyniki badań krwi muszą spełniać następujące kryteria: neutrofile (rodzaj białych krwinek) co najmniej 2000/mm³, płytki krwi co najmniej 100000/mm³, hemoglobina co najmniej 9 g/dL (możliwe wcześniejsze przetoczenie krwi), bilirubina nie więcej niż 1,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Poziomy enzymów wątrobowych ASAT i ALAT muszą być nie więcej niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy.
  • Klirens kreatyniny (miara funkcji nerek) musi wynosić więcej niż 50 mL/min, obliczany za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 4 miesiące po jego zakończeniu; mężczyźni muszą stosować antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie przeszedł operacji usunięcia nowotworu jelita cienkiego.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w wieku poniżej 18 lat.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie wyraził zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie badanych leków.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Kapecytabina

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez zakłócanie wzrostu komórek nowotworowych. Jest często stosowany w leczeniu różnych rodzajów raka, w tym raka jelita cienkiego. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność jako leczenia uzupełniającego po operacji usunięcia nowotworu.

  • 5-FU

    , znany również jako fluorouracyl, to kolejny lek chemioterapeutyczny, który hamuje wzrost komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu różnych nowotworów, w tym raka jelita cienkiego. W badaniu klinicznym jest oceniany jako leczenie uzupełniające po operacji.

  • Oksaliplatyna

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami chemioterapeutycznymi, takimi jak 5-FU lub kapecytabina, w celu zwiększenia skuteczności leczenia. W badaniu klinicznym jest oceniany w połączeniu z innymi lekami jako leczenie uzupełniające po operacji.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Kapecytabina

    Jest to lek podawany doustnie w formie tabletek. Obecnie jest stosowany w medycynie jako chemioterapia uzupełniająca po resekcji gruczolakoraka jelita cienkiego. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów jelita cienkiego. Działa na poziomie molekularnym poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do zahamowania ich wzrostu. Klasyfikowany jest jako antymetabolit, który przekształca się w organizmie do aktywnej formy, 5-fluorouracylu.

  • 5-Fluorouracyl (5-FU)

    Lek ten jest podawany dożylnie i jest szeroko stosowany w chemioterapii. W medycynie jest używany jako część leczenia uzupełniającego po operacji gruczolakoraka jelita cienkiego. Jego główne zastosowanie to leczenie różnych typów nowotworów, w tym jelita cienkiego. Mechanizm działania polega na zakłócaniu syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako antymetabolit.

  • Oksaliplatyna

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w połączeniu z innymi lekami w chemioterapii. Obecnie jest badany jako część terapii uzupełniającej po resekcji gruczolakoraka jelita cienkiego. Główne wskazania obejmują leczenie nowotworów jelita cienkiego. Działa poprzez wiązanie się z DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich uszkodzenia i śmierci. Klasyfikowany jest jako związek platyny, który zakłóca funkcje DNA.

Badane choroby

Gruczolakorak jelita cienkiego – Jest to rzadki rodzaj nowotworu, który rozwija się w jelicie cienkim, najczęściej w dwunastnicy. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu komórek w błonie śluzowej jelita, co prowadzi do powstania guza. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i naciekać na sąsiednie tkanki oraz narządy. Może również dojść do przerzutów, czyli rozprzestrzenienia się komórek nowotworowych do innych części ciała. Objawy mogą obejmować ból brzucha, utratę masy ciała, nudności oraz krwawienie z przewodu pokarmowego. Wczesne wykrycie jest trudne, ponieważ objawy często są niespecyficzne i mogą przypominać inne schorzenia przewodu pokarmowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-515299-11-00Kod protokołuPRODIGE 33 -BALLADPlanowana liczba uczestników100 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Dijon

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).