Badanie niwolumabu lub placebo u pacjentów po usunięciu nowotworu przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego
Badanie prowadzone w: Francja, Irlandia, Rumunia, Polska, Dania, Czechy, Belgia, Niemcy, Hiszpania, Holandia
To badanie kliniczne koncentruje się na sprawdzeniu skuteczności leczenia zwanego niwolumabem u pacjentów, którzy przeszli operację usunięcia raka przełyku lub nowotworu w miejscu połączenia przełyku z żołądkiem. Badanie obejmuje osoby, które przed zabiegiem chirurgicznym otrzymały chemioterapię i radioterapię.
Kto może wziąć udział w badaniu:
- Pacjenci z rozpoznanym gruczolakorakiem lub rakiem płaskonabłonkowym przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego
- Osoby ze zdiagnozowanym nowotworem w stadium II lub III
- Pacjenci, którzy ukończyli leczenie chemioterapią i radioterapią przed operacją
- Osoby po zabiegu chirurgicznym usunięcia nowotworu, u których wykryto obecność resztkowych komórek nowotworowych, ale operacja usunęła cały widoczny nowotwór z czystymi marginesami
- W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni
Główne cele badania:
Badanie ma na celu porównanie, jak długo pacjenci pozostają bez nawrotu choroby, gdy otrzymują niwolumab w porównaniu z placebo. Niwolumab, znany również pod nazwą kodową BMS-936558, podawany jest we wlewie dożylnym, co oznacza, że lek trafia bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.
Głównym celem jest sprawdzenie, jak długo pacjenci mogą żyć bez powrotu choroby, co określa się mianem przeżycia wolnego od choroby. Dodatkowo badanie bada całkowite przeżycie, czyli czas, jaki pacjenci przeżywają po rozpoczęciu badania, niezależnie od tego, czy nowotwór wraca.
Jak przebiega badanie:
Uczestnicy badania otrzymują albo niwolumab, albo placebo. Ani pacjenci, ani badacze nie wiedzą, które leczenie otrzymuje dana osoba. Jest to tak zwane badanie z podwójnie ślepą próbą, które pomaga zapewnić, że wyniki nie są zafałszowane przez oczekiwania dotyczące leczenia.
Badany lek:
Niwolumab to lek stosowany w tym badaniu klinicznym, który ma pomóc zapobiec nawrotowi nowotworu u pacjentów po operacji usunięcia raka przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego. Działa poprzez wspieranie układu odpornościowego w rozpoznawaniu i zwalczaniu komórek nowotworowych. Jest to przeciwciało monoklonalne, które blokuje receptor PD-1 na komórkach T, wzmacniając zdolność układu odpornościowego do atakowania komórek rakowych.
Pacjenci są monitorowani przez określony czas, aby sprawdzić, czy nowotwór wraca, czy też pozostają wolni od choroby. Badanie ma dostarczyć cennych informacji na temat tego, czy niwolumab może pomóc zapobiec nawrotowi raka przełyku lub połączenia przełykowo-żołądkowego po operacji. Szacowany termin zakończenia badania to październik 2025 roku.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla pacjentów z gruczolakorakiem przełyku stadium II, prowadzone w dziesięciu krajach europejskich, w tym w Polsce. Badanie to koncentruje się na immunoterapii z użyciem niwolumabu jako leczenia uzupełniającego po operacji. Jest to podejście innowacyjne, które ma na celu wykorzystanie naturalnych mechanizmów obronnych organizmu do zapobiegania nawrotowi choroby.
Badanie obejmuje pacjentów, którzy przeszli kompleksowe leczenie, w tym chemioterapię i radioterapię przed operacją, a następnie zabieg chirurgiczny. Szeroka dostępność geograficzna badania w wielu krajach europejskich zwiększa szanse pacjentów na udział w tym badaniu klinicznym. Warto zauważyć, że badanie stosuje metodologię z podwójnie ślepą próbą, co zapewnia wysoką jakość i wiarygodność uzyskanych wyników.
Belgia
