Badanie chemioterapii i niwolumabu przed i po zabiegu chirurgicznym u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w górnej części płuca
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca, szczególnie gdy guz znajduje się w górnej części płuc. Badanie wykorzystuje nowatorskie podejście łączące chemioterapię z immunoterapią przy użyciu leku zwanego niwolumabem, które jest stosowane zarówno przed, jak i po zabiegu chirurgicznym usunięcia guza.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć niedrobnokomórkowego raka płuca z guzem Pancoasta, który można usunąć chirurgicznie
- Pacjent nie może być wcześniej leczony z powodu tego nowotworu
- Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 75 lat
- Wymagane jest wykonanie badania PET/CT z kontrastem oraz badania mózgu w celu wykluczenia przerzutów odległych
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
- Wszystkie osoby aktywne seksualnie muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania i przez 12 miesięcy po ostatniej dawce leku
- Pacjent musi mieć stan sprawności według ECOG wynoszący od 0 do 2, co oznacza pełną aktywność lub pewne ograniczenia przy zachowaniu zdolności do samodzielnej opieki
- Oczekiwana długość życia musi wynosić ponad 12 tygodni
- Wyniki badań krwi muszą wykazywać odpowiednie poziomy, w tym: neutrofile co najmniej 1500 na mikrolitr, płytki krwi co najmniej 100 000 na mikrolitr, hemoglobina ponad 10,0 gramów na decylitr
- Funkcja płuc musi być dobra, z wartością FEV1 co najmniej 1,2 litra lub ponad 40% wartości przewidywanej
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci z rakiem płuca, którego nie można usunąć chirurgicznie
- Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić przebieg badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci, którzy w przeszłości mieli inny rodzaj nowotworu, chyba że został skutecznie wyleczony i nie powrócił
- Pacjenci obecnie uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Pacjenci z uczuleniem na którykolwiek z badanych leków
- Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą leczenia
- Pacjenci z historią poważnych problemów z sercem
- Pacjenci z historią chorób autoimmunologicznych, czyli stanów, w których układ odpornościowy atakuje własny organizm
- Pacjenci, którzy otrzymali żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania
Cel i przebieg badania:
Głównym celem badania jest ocena, jak skuteczne jest to połączone leczenie w całkowitym usunięciu guza bez pozostawiania komórek nowotworowych. Uczestnicy będą otrzymywać chemioterapię i niwolumab przed zabiegiem chirurgicznym, co nazywa się leczeniem neoadjuwantowym. Po operacji, w zależności od wyników zabiegu, może być kontynuowane dodatkowe leczenie.
Badanie obejmuje kilka etapów. Po zapisaniu się do badania i potwierdzeniu kwalifikowalności poprzez różne testy, pacjenci rozpoczynają fazę wstępnego leczenia, która łączy chemioterapię z niwolumabem. Celem tej fazy jest zmniejszenie rozmiaru guza i osiągnięcie całkowitej resekcji. Następnie przeprowadzany jest zabieg chirurgiczny usunięcia guza. Po operacji może być podane dodatkowe leczenie mające na celu wyeliminowanie wszelkich pozostałych komórek nowotworowych i zapobieżenie nawrotowi choroby.
Przez cały czas trwania badania uczestnicy będą ściśle monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie i wszelkich działań niepożądanych. Badanie będzie również obserwować, jak długo uczestnicy żyją bez powrotu nowotworu oraz jak ich organizmy reagują na leczenie przez okres 24 miesięcy.
Badany lek:
Niwolumab to lek immunoterapeutyczny używany w tym badaniu. Działa on pomagając układowi odpornościowemu organizmu rozpoznawać i skuteczniej atakować komórki nowotworowe. Niwolumab jest podawany jako infuzja dożylna, zazwyczaj w warunkach klinicznych pod nadzorem personelu medycznego. Na poziomie molekularnym niwolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na komórkach układu odpornościowego, co pomaga aktywować system immunologiczny do atakowania komórek nowotworowych. Jest klasyfikowany jako przeciwciało monoklonalne i należy do szerszej kategorii inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.
W badaniu niwolumab jest stosowany w połączeniu z chemioterapią. Chemioterapia obejmuje użycie leków do zabijania lub spowalniania wzrostu komórek nowotworowych. W tym badaniu chemioterapia jest podawana przed zabiegiem chirurgicznym, aby zmniejszyć guza i zwiększyć szanse na pomyślne usunięcie.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z guzem Pancoasta dostępne jest jedno badanie kliniczne prowadzone w Hiszpanii. Badanie to koncentruje się na innowacyjnym podejściu terapeutycznym, łączącym immunoterapię z chemioterapią zarówno przed, jak i po zabiegu chirurgicznym. Szczególną uwagę zwraca użycie niwolumabu, który reprezentuje nowsze podejście do leczenia nowotworów poprzez wykorzystanie własnego układu odpornościowego pacjenta.
Badanie to jest ważne dla lepszego zrozumienia, jak skutecznie leczyć niedrobnokomórkowego raka płuca z guzem Pancoasta i poprawiać rokowania dla pacjentów z tym typem nowotworu. Chociaż obecnie dostępne jest tylko jedno badanie, reprezentuje ono obiecujący kierunek w leczeniu tego rzadkiego i trudnego do leczenia typu raka płuca.
Hiszpania