Długoterminowe badanie bezpieczeństwa plozasiranu u dorosłych z wysokimi trójglicerydami
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Czechy, Łotwa, Rumunia, Polska, Chorwacja, Węgry, Belgia, Słowacja, Litwa, Niemcy, Francja, Hiszpania, Włochy
To badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności leku o nazwie plozasiran u osób dorosłych z wysokim poziomem trójglicerydów we krwi. Lek jest podawany w formie zastrzyków podskórnych i działa poprzez celowanie w specyficzne białko zwane apolipoproteiną C-III, które odgrywa rolę w kontrolowaniu poziomu trójglicerydów.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Osoby dorosłe (mężczyźni lub kobiety nieciężarne i niekarmiące piersią)
- Ukończenie wszystkich wymaganych wizyt w poprzednim powiązanym badaniu
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas badania i co najmniej 90 dni po jego zakończeniu
- Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw podczas badania i przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu
Główne kryteria wykluczające:
- Historia reakcji alergicznych na badany lek
- Ciężka choroba wątroby
- Niekontrolowana cukrzyca
- Ciąża lub karmienie piersią
- Nadużywanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
Badanie będzie monitorować, jak poziomy trójglicerydów zmieniają się w czasie, a także inne czynniki, takie jak zmiany poziomu cholesterolu i wszelkie działania niepożądane występujące podczas leczenia.
Badanie plozasiranu w zapobieganiu ostrego zapalenia trzustki u dorosłych z ciężką hipertrójglicerydemią
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Węgry, Austria, Szwecja
To badanie koncentruje się na pacjentach z ciężką hipertrójglicerydemią, stanem charakteryzującym się bardzo wysokim poziomem trójglicerydów we krwi, co naraża ludzi na wysokie ryzyko rozwoju ostrego zapalenia trzustki. Celem badania jest sprawdzenie, jak dobrze lek plozasiran działa w zapobieganiu epizodom ostrego zapalenia trzustki.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Zdiagnozowana ciężka hipertrójglicerydemia z udokumentowanym poziomem trójglicerydów na czczo wynoszącym co najmniej 880 mg/dl
- Obecny poziom trójglicerydów na czczo wynoszący co najmniej 1000 mg/dl podczas badania przesiewowego
- Co najmniej dwa epizody ostrego zapalenia trzustki w przeszłości, z czego przynajmniej jeden w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Poziom cholesterolu LDL na czczo wynoszący 130 mg/dl lub niższy
- HbA1c (wskaźnik kontroli cukru we krwi) wynoszący 9,0% lub niższy
- Gotowość do przestrzegania zaleceń dietetycznych i utrzymywania diety niskotłuszczowej
Główne kryteria wykluczające:
- Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat
- Ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Niedawny zawał serca lub udar (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Aktywny nowotwór lub trwające leczenie onkologiczne
- Nadużywanie alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku
Lek będzie podawany w formie zastrzyków podskórnych przez okres 48 miesięcy. Badacze będą monitorować, jak leczenie wpływa na poziom trójglicerydów we krwi i jak dobrze zapobiega nowym epizodom ostrego zapalenia trzustki.
Badanie ISIS 678354 u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Polska, Litwa, Dania, Czechy, Holandia, Hiszpania, Węgry, Francja, Włochy, Szwecja, Grecja, Portugalia, Niemcy, Rumunia, Słowacja, Norwegia, Belgia, Finlandia
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i tolerancji leku o nazwie olezarsen (ISIS 678354) u pacjentów z ciężką hipertrójglicerydemią. Lek jest podawany poprzez zastrzyk podskórny przy użyciu urządzenia YpsoMate, które jest jednorazowym, automatycznym systemem iniekcyjnym.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pomyślne ukończenie badania ISIS 678354-CS5 lub ISIS 678354-CS6 z dobrym profilem bezpieczeństwa
- Stabilny plan leczenia obniżającego poziom lipidów (tłuszczów we krwi) zgodny ze standardowymi wytycznymi medycznymi
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą uczestniczyć
Główne kryteria wykluczające:
- Inne poważne schorzenia, które mogłyby zakłócić badanie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
- Historia reakcji alergicznych na podobne leki
- Pewne problemy z wątrobą lub nerkami
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Niekontrolowana cukrzyca lub wysokie ciśnienie krwi
Badanie będzie trwało do 66 tygodni, podczas których uczestnicy będą otrzymywać regularne zastrzyki. Głównym celem jest ocena zmian w wartościach laboratoryjnych od momentu rozpoczęcia do 53 tygodnia.
Badanie olezarsenu (ISIS 678354) u pacjentów z wysokimi trójglicerydami i chorobą serca lub ciężką hipertrójglicerydemią
Badanie prowadzone w: Portugalia, Hiszpania, Włochy, Dania, Holandia, Francja, Węgry, Polska, Finlandia, Bułgaria, Czechy, Słowacja, Norwegia
To badanie ma na celu ocenę, jak olezarsen wpływa na poziom trójglicerydów we krwi w porównaniu z placebo u osób z hipertrójglicerydemią i miażdżycową chorobą sercowo-naczyniową lub u osób z ciężką hipertrójglicerydemią. Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa wiąże się z gromadzeniem się tłuszczów, cholesterolu i innych substancji w ścianach tętnic, co może ograniczać przepływ krwi.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Poziom trójglicerydów na czczo między 150 mg/dl a 500 mg/dl lub ciężka hipertrójglicerydemia z poziomem 500 mg/dl lub wyższym
- Kliniczna diagnoza miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej lub zwiększone ryzyko jej wystąpienia
- Stosowanie standardowych leków obniżających poziom lipidów zgodnie z lokalnymi wytycznymi, które powinny być zoptymalizowane i stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania
Główne kryteria wykluczające:
Badanie nie kwalifikuje pacjentów z określonymi schorzeniami sercowo-naczyniowymi i miażdżycą, które są monitorowane w ramach badania.
Lek będzie podawany poprzez zastrzyk podskórny przez okres około 53 tygodni. Badanie będzie monitorować zmiany w poziomach trójglicerydów na czczo oraz inne wskaźniki zdrowia, takie jak zmiany poziomu cholesterolu i występowanie zapalenia trzustki czy poważnych incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak zawały serca lub udary.
Badanie plozasiranu u dorosłych z ciężką hipertrójglicerydemią
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Słowacja, Chorwacja, Polska, Czechy, Węgry, Rumunia, Belgia, Hiszpania, Włochy
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo plozasiranu w obniżaniu poziomu trójglicerydów na czczo u dorosłych z ciężką hipertrójglicerydemią. Plozasiran to syntetyczny związek, który celuje w specyficzne cząsteczki w organizmie, aby obniżyć poziom trójglicerydów.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza ciężkiej hipertrójglicerydemii z udokumentowanym poziomem trójglicerydów na czczo wynoszącym co najmniej 500 mg/dl
- Podczas badania przesiewowego średni poziom trójglicerydów na czczo wynoszący co najmniej 500 mg/dl, mierzony podczas dwóch oddzielnych wizyt w odstępie co najmniej 7 dni
- Poziom cholesterolu LDL na czczo wynoszący 130 mg/dl lub niższy
- HbA1c wynoszący 8,5% lub niższy
- Gotowość do przestrzegania porad dietetycznych i utrzymywania stabilnej diety niskotłuszczowej
Główne kryteria wykluczające:
- Inne poważne schorzenia, które mogłyby zakłócić badanie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niedawny udział w innym badaniu klinicznym
- Alergie na badany lek
- Historia nadużywania substancji psychoaktywnych
- Pewne schorzenia serca, niekontrolowana cukrzyca, choroba wątroby lub nerek
- Niedawna poważna operacja
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki plozasiranu lub placebo przez okres około 12 miesięcy. Poziom trójglicerydów na czczo będzie mierzony w różnych punktach czasowych, aby zobaczyć, jak zmienia się w czasie. Głównym celem jest obserwacja procentowej zmiany poziomu trójglicerydów na czczo od wartości wyjściowej do miesiąca 12.
Badanie plozasiranu i ARO-APOC3 u dorosłych z ciężką hipertrójglicerydemią
Badanie prowadzone w: Łotwa, Słowacja, Litwa, Polska, Węgry, Bułgaria, Niemcy, Francja, Czechy, Hiszpania
To badanie koncentruje się na ocenie skuteczności plozasiranu w obniżaniu poziomu trójglicerydów u osób z ciężką hipertrójglicerydemią. Trójglicerydy to rodzaj tłuszczu znajdującego się we krwi, a ich nadmiar może zwiększać ryzyko problemów zdrowotnych, takich jak zapalenie trzustki.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona diagnoza ciężkiej hipertrójglicerydemii z udokumentowanym poziomem trójglicerydów na czczo wynoszącym co najmniej 500 mg/dl
- Średni poziom trójglicerydów na czczo wynoszący co najmniej 500 mg/dl podczas badania przesiewowego, mierzony podczas dwóch oddzielnych wizyt
- Poziom cholesterolu LDL na czczo wynoszący 130 mg/dl lub niższy
- HbA1c wynoszący 8,5% lub niższy
- Gotowość do przestrzegania porad dietetycznych i utrzymywania stabilnej diety niskotłuszczowej
Główne kryteria wykluczające:
- Inne poważne schorzenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
- Równoczesny udział w innym badaniu klinicznym
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Alergie na badany lek lub jego składniki
- Niedawna poważna operacja lub niestabilne schorzenia zdrowia psychicznego
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyki plozasiranu lub placebo i będą monitorowani przez okres 12 miesięcy. Głównym celem jest zmierzenie procentowej zmiany poziomu trójglicerydów na czczo od początku badania do miesiąca 12.
Badanie wpływu pegozaferminu i simwastatyny u pacjentów z ciężkimi wysokimi trójglicerydami
Badanie prowadzone w: Polska, Belgia, Hiszpania, Łotwa, Bułgaria, Austria, Francja, Węgry, Czechy, Niemcy, Włochy
To badanie ocenia lek o nazwie pegozafermin, który jest roztworem do wstrzykiwań. Celem badania jest określenie, jak pegozafermin wpływa na poziom trójglicerydów u osób z ciężką hipertrójglicerydemią po 26 tygodniach leczenia.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 22 lata
- Gotowość do utrzymywania stabilnych nawyków dotyczących leków, jedzenia i ćwiczeń podczas badania
- Stabilna terapia modyfikująca lipidy przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem
Główne kryteria wykluczające:
Pacjenci z ciężką hipertrójglicerydemią nie mogą uczestniczyć, ponieważ to jest właśnie grupa badana. Badanie jest otwarte dla określonych grup wiekowych.
Oprócz pegozaferminu, badanie obejmuje stosowanie simwastatyny, leku powszechnie stosowanego do obniżania poziomu cholesterolu. Uczestnicy będą kontynuować swoją zwykłą terapię modyfikującą lipidy przez cały czas trwania badania. Badanie będzie trwało łącznie 52 tygodnie, z głównym naciskiem na zmiany poziomu trójglicerydów w 26 tygodniu. Badanie będzie również monitorować zmiany w innych poziomach cholesterolu oraz zawartość tłuszczu w wątrobie za pomocą badań MRI.
Badanie bezpieczeństwa A24110He u pacjentów z cukrzycą typu 2 i wysokimi trójglicerydami
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie koncentruje się na badaniu bezpieczeństwa i miejscowych efektów nowego leku o nazwie A24110He u osób z cukrzycą typu 2, które mają również wysoki poziom trójglicerydów we krwi. Celem jest zrozumienie, jak organizm radzi sobie z tym lekiem i czy jest on bezpieczny w użyciu.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Pisemna, podpisana i datowana zgoda przed jakimikolwiek procedurami specyficznymi dla badania
- Dostęp do sprzętu do sprawdzania własnego poziomu cukru we krwi
- Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 38 kg/m² i waga co najmniej 56 kg
- Udokumentowany wysoki poziom trójglicerydów wynoszący co najmniej 2,5 mmol/l przed rozpoczęciem badania
- Diagnoza cukrzycy typu 2 od co najmniej 6 miesięcy ze stabilnym leczeniem przez co najmniej 3 miesiące
Główne kryteria wykluczające:
Badanie wyklucza pacjentów, którzy nie mają cukrzycy typu 2 z umiarkowaną do ciężkiej hipertrójglicerydemią, nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym lub są uznawani za populację szczególnie wrażliwą.
Uczestnicy będą otrzymywać cztery cotygodniowe dawki A24110He poprzez zastrzyk podskórny. Podczas badania będą prowadzone regularne badania kontrolne, w tym badania fizykalne i testy mierzące podstawowe parametry życiowe, takie jak ciśnienie krwi i tętno. Badanie ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat bezpieczeństwa i potencjalnych korzyści A24110He.
Badanie oceniające plozasiran u dorosłych z wysokimi trójglicerydami
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Węgry, Polska, Czechy, Słowacja, Niemcy, Francja, Hiszpania, Włochy
To badanie koncentruje się na hipertrójglicerydemii, stanie charakteryzującym się wysokim poziomem trójglicerydów we krwi, co może zwiększać ryzyko chorób serca. Badanie oceni leczenie zwane plozasiranem, które ma na celu pomóc w obniżeniu tych poziomów trójglicerydów.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Ustalone rozpoznanie hipertrójglicerydemii z udokumentowaną historią poziomów trójglicerydów na czczo między 150 mg/dl a 499 mg/dl
- Podczas badania przesiewowego poziom trójglicerydów na czczo mierzony dwukrotnie, w odstępie co najmniej 7 dni, powinien wynosić między 150 mg/dl a 499 mg/dl
- Poziom cholesterolu LDL na czczo wynoszący 130 mg/dl lub niższy
- Poziom HbA1c wynoszący 8,5% lub niższy
- Gotowość do przestrzegania porad dietetycznych i utrzymywania stabilnej diety niskotłuszczowej
Główne kryteria wykluczające:
- Pewne schorzenia medyczne niezgodne z badaniem
- Aktualnie przyjmowane leki, które mogą interferować z leczeniem badanym
- Niedawna operacja lub planowana operacja podczas okresu badania
- Historia reakcji alergicznych na podobne leczenie
- Ciąża lub karmienie piersią
- Ciężkie problemy z wątrobą lub nerkami
Uczestnicy będą otrzymywać zastrzyk plozasiranu lub placebo. Badanie będzie trwało około 12 miesięcy, podczas których uczestnicy będą mieli regularne badania kontrolne w celu monitorowania poziomów trójglicerydów i ogólnego stanu zdrowia. Głównym celem jest sprawdzenie, czy plozasiran może znacząco obniżyć poziom trójglicerydów w porównaniu z placebo.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 9 badań klinicznych koncentrujących się na leczeniu hipertrójglicerydemii u osób dorosłych. Większość badań testuje nowe leki podawane w formie zastrzyków podskórnych, z głównym naciskiem na plozasiran, który jest badany w pięciu oddzielnych badaniach. Inne testowane leki to olezarsen, pegozafermin i A24110He.
Badania są prowadzone w wielu krajach europejskich, przy czym największa koncentracja badań występuje w Polsce, Bułgarii, Czechach, na Słowacji, Węgrzech, w Hiszpanii, Francji i Włoszech. Większość badań koncentruje się na ciężkiej hipertrójglicerydemii, gdzie poziom trójglicerydów wynosi 500 mg/dl lub wyżej, choć niektóre badania obejmują również umiarkowaną hipertrójglicerydemię.
Główne cele tych badań obejmują ocenę bezpieczeństwa nowych leków, ich skuteczności w obniżaniu poziomu trójglicerydów oraz zapobieganie powikłaniom, takim jak ostre zapalenie trzustki. Większość badań trwa od 12 do 52 tygodni, z jednym długoterminowym badaniem trwającym do 48 miesięcy.
Badania wymagają od uczestników utrzymywania stabilnej diety niskotłuszczowej i kontynuowania standardowej terapii obniżającej poziom lipidów. Uczestnicy są regularnie monitorowani pod kątem zmian w poziomach trójglicerydów, cholesterolu i innych wskaźników zdrowia.
Austria
