Nadpotliwość Badania w chorobie

Badanie wpływu żelu z bromkiem tiotropium u pacjentów z ciężką nadpotliwością dłoni

Badanie przeprowadzane w: Hiszpania

To badanie kliniczne koncentruje się na ciężkiej pierwotnej nadpotliwości dłoni, która charakteryzuje się nadmiernym poceniem się rąk. W ramach badania oceniane jest nowe leczenie miejscowe o nazwie Victorhy, zawierające substancję czynną bromek tiotropium jednowodny. Lek ten stosuje się w postaci żelu nakładanego na skórę.

Kryteria włączenia do badania:

Aby wziąć udział w badaniu, należy spełnić następujące warunki:

• Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu po zrozumieniu wszystkich szczegółów
• Ukończone 18 lat
• Gotowość do przestrzegania zasad i procedur badania
• Posiadanie rozpoznania pierwotnej nadpotliwości dłoni od co najmniej 6 miesięcy (nadmierne pocenie się rąk, które nie jest wywołane inną chorobą)
• Wynik w skali ciężkości nadpotliwości (HDSS) wynoszący 3 lub 4 na początku badania – skala ta mierzy, jak bardzo pocenie wpływa na codzienne życie
• Test grawimetryczny pokazujący produkcję co najmniej 100 mg potu w spoczynku w każdej dłoni i łącznie co najmniej 250 mg w obu dłoniach w ciągu 5 minut w temperaturze pokojowej, lub oczekiwanie na zabieg chirurgiczny zwany sympatektomią
• Gotowość do zaprzestania obecnego leczenia pierwotnej nadpotliwości w czasie trwania badania
• Kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji od momentu podpisania zgody aż do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 35)
• Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego

Kryteria wykluczenia z badania:

Nie można wziąć udziału w badaniu, jeśli:

• Ma się inne poważne schorzenia, które mogłyby zakłócić przebieg badania
• Jest się w ciąży lub karmi piersią
• Ma się uczulenie na lek badany lub jego składniki
• Obecnie uczestniczy się w innym badaniu klinicznym
• W ciągu ostatnich 30 dni stosowano jakiekolwiek leki eksperymentalne
• Ma się w wywiadzie nadużywanie substancji psychoaktywnych lub uzależnienie od alkoholu
• Nie jest się w stanie przestrzegać procedur badania lub uczestniczyć w wizytach kontrolnych
• Ma się problemy ze zdrowiem psychicznym, które mogłyby wpłynąć na zdolność do uczestnictwa
• W ciągu ostatnich 3 miesięcy przeszło się poważny zabieg chirurgiczny
• Ma się niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub chorobę serca

Cel i przebieg badania:

Celem badania jest ocena, jak skuteczny i bezpieczny jest żel Victorhy dla osób z ciężką nadpotliwością dłoni. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej żel Victorhy lub placebo (żel bez substancji czynnej). Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo. Taki sposób prowadzenia badania zapewnia, że wyniki są obiektywne.

Leczenie trwa 28 dni, podczas których uczestnicy nakładają żel na dłonie zgodnie z zaleceniami. W trakcie badania mierzona jest produkcja potu oraz oceniane są ewentualne działania niepożądane lub reakcje skórne. Badacze sprawdzają również jakość życia uczestników za pomocą kwestionariuszy, które pozwalają zrozumieć, jak schorzenie i leczenie wpływają na codzienne funkcjonowanie.

Badane leki:

W badaniu testowane są dwa preparaty:

Victorhy – to żel miejscowy stosowany bezpośrednio na skórę dłoni. Działa poprzez zmniejszenie aktywności gruczołów potowych, co pomaga ograniczyć ilość wytwarzanego potu. Główną substancją czynną w Victorhy jest bromek tiotropium, który należy do grupy leków zwanych antycholinergicznymi. Blokuje on pewne receptory w organizmie odpowiedzialne za produkcję potu.

Żel z bromkiem tiotropium – również stosowany miejscowo na skórę, ma za zadanie zmniejszyć nadmierne pocenie się dłoni. Bromek tiotropium działa poprzez blokowanie sygnałów w organizmie, które aktywują gruczoły potowe, zmniejszając tym samym ilość wytwarzanego potu.

Oba preparaty mają pomóc osobom z ciężką nadpotliwością dłoni poczuć się bardziej komfortowo i zmniejszyć dyskomfort związany z tym schorzeniem.

Podsumowanie

Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dotyczące nadpotliwości, prowadzone w Hiszpanii. Badanie koncentruje się na miejscowym leczeniu ciężkiej pierwotnej nadpotliwości dłoni za pomocą żelu zawierającego bromek tiotropium. Jest to schorzenie powodujące nadmierne pocenie się rąk, które może znacząco wpływać na codzienne życie i komfort pacjentów.

Badanie ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat tego, czy nowy lek Victorhy może skutecznie zmniejszyć nadmierne pocenie się dłoni i poprawić jakość życia osób dotkniętych tym schorzeniem. Leczenie trwa 28 dni i jest monitorowane pod kątem skuteczności oraz bezpieczeństwa.

Osoby zainteresowane udziałem w badaniu powinny spełniać określone kryteria, w tym mieć potwierdzone rozpoznanie pierwotnej nadpotliwości dłoni od co najmniej 6 miesięcy oraz wykazywać odpowiedni stopień nasilenia objawów. Badanie jest prowadzone w sposób zapewniający obiektywną ocenę wyników.