Badanie nad skutecznością ekstraktów alergenowych Dermatophagoides dla pacjentów z alergią z wykorzystaniem roztworów Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na alergii wywoływanej przez specyficzny rodzaj roztocza kurzu domowego znanego jako Dermatophagoides pteronyssinus. Badanie wykorzystuje ekstrakt alergenowy – roztwór wykonany z tych roztoczy, który jest stosowany w teście skórnym punktowym, powszechnej metodzie sprawdzania alergii.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieszkać na obszarze, gdzie Dermatophagoides pteronyssinus jest powszechny, na przykład na wybrzeżu Morza Śródziemnego
- Wiek między 18 a 50 lat, niezależnie od płci
- Potwierdzona alergia zależna od IgE na Dermatophagoides pteronyssinus
- Dodatni wynik testu skórnego punktowego
- Dodatni wynik testu na swoiste IgE (badanie krwi sprawdzające przeciwciała związane z alergią)
- Reakcja skórna z bąblem o średnicy co najmniej 4 mm w teście z dichlorowodorkiem histaminy
- Zrozumienie celu badania i podpisanie zgody na udział
Kryteria wykluczenia:
- Znane alergie na testowane substancje
- Osoby poza określonym przedziałem wiekowym
- Przynależność do grup szczególnie wrażliwych (kobiety w ciąży, osoby pozbawione wolności, osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody)
Cel badania: Badanie ma na celu ustalenie standardów biologicznej odpowiedzi na ekstrakty alergenowe z roztoczy kurzu domowego. Będzie przeprowadzone w dwóch fazach – pierwsza określi odpowiednie stężenie ekstraktu, druga oceni czułość i swoistość ekstraktu w wykrywaniu alergii.
Badane leki: W badaniu wykorzystuje się ekstrakt Dermatophagoides pteronyssinus oraz ekstrakt Dermatophagoides farinae. Ekstrakty te służą do oceny reakcji alergicznych poprzez testy skórne punktowe.
Badanie porównujące bilastynę, ebastynę i desloratadynę w zapobieganiu reakcjom skórnym wywołanym histaminą u zdrowych ochotników
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie bada, jak skutecznie różne leki przeciwhistaminowe zapobiegają reakcjom skórnym wywoływanym przez histaminę. Testowane są trzy leki przeciwhistaminowe w formie tabletek rozpuszczalnych w ustach: bilastyna 20 mg, ebastyna 10 mg i desloratadyna 5 mg, w porównaniu z placebo.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 50 lat
- Podpisanie formularza świadomej zgody
- Unikanie nadmiernego nasłonecznienia lub zabiegów mogących zmienić kolor skóry
- Brak problemów zdrowotnych fizycznych lub psychicznych
- Prawidłowe wyniki badań lekarskich i testów laboratoryjnych
- Prawidłowe ciśnienie krwi, temperatura ciała i rytm serca
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 30,0 kg/m²
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować metody antykoncepcji barierowej podczas badania i przez tydzień po jego zakończeniu
- Określona reakcja skórna na test z histaminą w wymaganym zakresie
Kryteria wykluczenia:
- Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji
- Stosowanie leków przeciwhistaminowych w ciągu ostatniego tygodnia
- Znana nadwrażliwość na bilastynę, ebastynę lub desloratadynę
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poważne schorzenia mogące wpływać na wyniki badania
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Przewlekłe choroby układu oddechowego
- Nieprawidłowe parametry życiowe lub wyniki badań laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, jak szybko każdy z testowanych leków zaczyna działać w zmniejszaniu reakcji skórnych. Uczestnicy otrzymają każdy z trzech leków oraz placebo w różnych terminach, z odpowiednimi przerwami między podaniami. Badacze będą monitorować reakcje uczestników w różnych punktach czasowych po przyjęciu leku.
Badane leki: Bilastyna, ebastyna i desloratadyna – wszystkie w postaci tabletek rozpuszczających się w ustach. Są to leki przeciwhistaminowe drugiej generacji, które blokują działanie histaminy w organizmie, zmniejszając objawy alergii.
Badanie nad ekstraktami alergenowymi roztoczy i dichlorowodorkiem histaminy dla pacjentów z alergią
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na alergii wywoływanej przez różne rodzaje roztoczy. Wykorzystuje testy skórne punktowe z ekstraktami z czterech rodzajów roztoczy: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Blomia tropicalis i Lepidoglyphus destructor, które porównuje się z roztworem dichlorowodorku histaminy.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 65 lat włącznie
- Zgoda na udział poprzez podpisanie formularza zgody
- Wcześniejsza historia medyczna potwierdzająca alergię
- Wykazana reakcja na określone alergeny poprzez test skórny punktowy (reakcja co najmniej 3 mm w porównaniu z kontrolą negatywną) lub test swoistego IgE w surowicy (wynik 3,5 kUA/L lub wyższy)
- Testy muszą być wykonane w ciągu ostatnich 18 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego
Kryteria wykluczenia:
- Alergie na testowane substancje
- Osoby poza określonym przedziałem wiekowym
- Przynależność do populacji szczególnie wrażliwych (osoby wymagające specjalnej ochrony lub opieki)
Cel badania: Badanie ma na celu określenie aktywności biologicznej ekstraktów z roztoczy u pacjentów uczulonych na te alergeny. Wielkość reakcji skórnej (bąbla) będzie mierzona, aby ocenić skuteczność ekstraktów. To pomoże w standaryzacji ekstraktów pod względem ich aktywności biologicznej, mierzonej w jednostkach równoważnika histaminy (HEP).
Badane leki: Ekstrakty alergenowe z czterech rodzajów roztoczy: Dermatophagoides pteronyssinus, Dermatophagoides farinae, Blomia tropicalis i Lepidoglyphus destructor. Każdy ekstrakt jest testowany, aby ocenić jego zdolność do wywoływania reakcji skórnej u osób uczulonych.
Badanie nad skutecznością ekstraktów alergenowych Dermatophagoides i dichlorowodorku histaminy dla pacjentów z alergią
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne koncentruje się na alergii wywoływanej przez roztocza kurzu domowego, szczególnie Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Badanie ma na celu standaryzację biologicznej odpowiedzi na ekstrakty alergenowe z tych roztoczy.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieszkać na obszarze, gdzie roztocza Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae są powszechne (często spotykane w wilgotnym i łagodnym klimacie, takim jak wybrzeże Morza Śródziemnego)
- Wiek między 18 a 50 lat, niezależnie od płci
- Potwierdzona alergia na roztocza Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae, potwierdzona dwoma testami: testem skórnym punktowym (reakcja co najmniej 3 mm większa od kontroli negatywnej) oraz dodatnim wynikiem testu swoistego IgE (badanie krwi sprawdzające przeciwciała związane z alergią klasy 1 lub wyższej)
- Reakcja skórna o średnicy co najmniej 4 mm w teście z roztworem dichlorowodorku histaminy, który służy jako kontrola pozytywna
- Zrozumienie celu badania i podpisanie zgody na udział
Kryteria wykluczenia:
- Znane alergie na testowane substancje
- Dzieci poniżej 3 roku życia
- Osoby należące do grupy szczególnie wrażliwej, która może wymagać dodatkowej opieki lub ochrony
Cel badania: Uczestnicy badania przejdą testy skórne punktowe, w których niewielkie ilości ekstraktów alergenowych są nakładane na skórę. Reakcja jest mierzona przez wielkość bąbla – małego, podniesiętego obszaru na skórze. Pomaga to określić zależność dawka-odpowiedź, czyli sposób, w jaki skóra reaguje na różne stężenia alergenu. Badanie oceni również bezpieczeństwo tych ekstraktów poprzez monitorowanie wszelkich niepożądanych reakcji.
Badane leki: Ekstrakt alergenowy Dermatophagoides pteronyssinus i ekstrakt alergenowy Dermatophagoides farinae. Ekstrakty te są stosowane do testowania i mierzenia, jak organizm reaguje na alergeny pochodzące z tych specyficznych rodzajów roztoczy kurzu domowego.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 5 badań klinicznych dotyczących nadwrażliwości, z czego wszystkie koncentrują się na alergii. Wyraźnie widoczna jest dominacja badań przeprowadzanych w Hiszpanii – aż 4 z 5 badań realizowanych jest w tym kraju, a tylko jedno w Szwecji.
Znacząca większość badań koncentruje się na alergii na roztocza kurzu domowego, szczególnie na standaryzacji ekstraktów alergenowych z gatunków Dermatophagoides pteronyssinus i Dermatophagoides farinae. Trzy badania mają podobny charakter i dotyczą opracowania i standaryzacji testów skórnych punktowych z wykorzystaniem tych ekstraktów. Jedno badanie skupia się na porównaniu skuteczności trzech różnych leków przeciwhistaminowych drugiej generacji w zapobieganiu reakcjom skórnym wywołanym histaminą.
Jedyne badanie prowadzone poza Hiszpanią, realizowane w Szwecji, ma odmienny charakter – ocenia satysfakcję pacjentów z nowej postaci leku przeciwalergicznego w formie filmu rozpuszczającego się w ustach zawierającego deksametazon, przeznaczonego do leczenia ostrych reakcji alergicznych.
Warto zauważyć, że wszystkie opisane badania są w fazie aktywnej lub rekrutacji, co oznacza, że pacjenci spełniający kryteria mogą być zainteresowani udziałem w tych projektach badawczych. Szczegółowe informacje na temat każdego badania dostępne są pod podanymi linkami.