Nawrót stwardnienia rozsianego Badania w chorobie

Badanie stężenia ofatumumabu w mleku kobiet karmiących piersią z nawracającym stwardnieniem rozsianym

Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy, Włochy, Francja

To badanie kliniczne koncentruje się na kobietach z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (SM), czyli choroby, w której układ odpornościowy błędnie atakuje osłonkę ochronną nerwów, powodując problemy w komunikacji między mózgiem a resztą ciała. Badanie dotyczy stosowania ofatumumabu, leku znanego pod nazwą handlową Kesimpta, podawanego w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Kryteria włączenia do badania:

• Konieczność wyrażenia pisemnej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek badań.
• Kobieta z nawracającą postacią stwardnienia rozsianego w wieku co najmniej 18 lat.
• Okres poporodowy z zamiarem wyłącznego karmienia piersią oraz gotowość do dostarczenia próbek mleka.
• Urodzenie dziecka donoszonego (co najmniej 37 tygodni ciąży).
• Plan rozpoczęcia lub wznowienia leczenia ofatumamabem między 2 a 24 tygodniem po porodzie.

Kryteria wykluczenia:

• Inne poważne schorzenia mogące zakłócić badanie.
• Przyjmowanie innych leków mogących wpłynąć na wyniki badania.
• Alergie na badany lek lub jego składniki.
• Historia nadużywania leków lub alkoholu.
• Ciąża lub planowanie zajścia w ciążę podczas badania.
• Zakażenia mogące wpłynąć na badanie.
• Choroby układu odpornościowego lub schorzenia psychiczne.

Cel badania: Głównym celem jest zmierzenie stężenia ofatumumabu w mleku kobiet karmiących piersią, które rozpoczęły lub wznowiły leczenie po porodzie. Badanie monitoruje zdrowie zarówno matek, jak i karmionych piersią niemowląt przez okres do 12 miesięcy. Zebrane informacje pomogą lekarzom podejmować świadome decyzje dotyczące stosowania ofatumumabu u karmiących kobiet.

Badany lek: Ofatumumab (Kesimpta) to lek stosowany w leczeniu nawracających postaci stwardnienia rozsianego. W tym badaniu koncentruje się na pomiarze jego stężenia w mleku matki. Lek działa poprzez celowanie w specyficzne komórki układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć częstotliwość nawrotów choroby.

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności ofatumumabu u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym

Badanie prowadzone w: Chorwacja, Polska, Czechy, Niemcy, Belgia, Hiszpania, Węgry, Łotwa, Słowacja, Portugalia, Bułgaria, Estonia, Dania, Austria, Szwecja, Francja, Grecja, Holandia, Litwa, Finlandia, Norwegia

To badanie koncentruje się na długoterminowym bezpieczeństwie i skuteczności ofatumumabu u osób z nawracającym stwardnieniem rozsianym. Ofatumumab to rodzaj leku z grupy przeciwciał monoklonalnych, zaprojektowany do celowania w specyficzne komórki układu odpornościowego, co ma pomóc zmniejszyć częstotliwość nawrotów.

Kryteria włączenia do badania:

• Nawracające stwardnienie rozsiane (nawracająca postać choroby).
• Uczestnictwo w poprzednim badaniu firmy Novartis dotyczącym ofatumumabu w dawce 20 mg podskórnie co 4 tygodnie.
• Ukończenie 18 lat podczas poprzedniego badania.
• Ukończenie poprzedniego badania z kontynuacją leczenia.
• Wyrażenie pisemnej zgody na udział.

Kryteria wykluczenia:

• Inne poważne schorzenia zdrowotne.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Niedawne zakażenie wymagające leczenia antybiotykami.
• Inne leczenie stwardnienia rozsianego w ostatnim miesiącu.
• Historia reakcji alergicznych na podobne leki.
• Udział w innym badaniu klinicznym w ostatnim miesiącu.
• Problemy z układem odpornościowym lub rozpoznanie nowotworu w ciągu ostatnich pięciu lat.

Cel badania: Badanie ocenia długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję ofatumumabu. Uczestnicy będą otrzymywać wstrzyknięcia podskórne raz na cztery tygodnie przez okres do 240 tygodni (około 4,5 roku). Monitorowane będą działania niepożądane, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych, liczba nawrotów oraz zmiany w stopniu niepełnosprawności.

Badany lek: Ofatumumab stosowany jest w dawce 20 mg podskórnie co cztery tygodnie w celu długoterminowego leczenia nawracającego stwardnienia rozsianego.

Badanie ofatumumabu u pacjentów z nawracającym stwardnieniem rozsianym przechodzących z terapii opartych na fumaran ach lub fingolimod

Badanie prowadzone w: Słowacja, Niemcy, Łotwa, Polska, Portugalia, Bułgaria, Hiszpania, Słowenia

To badanie ocenia skuteczność ofatumumabu u pacjentów, którzy doświadczyli przełomowej aktywności choroby pomimo leczenia terapiami opartymi na fumaranach lub fingolimodem. Badanie ma określić, jak dobrze ofatumumab działa u osób, które nie odpowiedziały odpowiednio na wcześniejsze leczenie.

Kryteria włączenia do badania:

• Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami z 2017 roku.
• Nawracająca postać, w tym wtórnie postępująca z nawrotami.
• Wynik w skali EDSS (Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności) od 0 do 4.
• Historia stosowania maksymalnie 3 różnych terapii modyfikujących przebieg choroby.
• Przejście z terapii opartych na fumaranach lub fingolimodem stosowanych przez co najmniej 6 miesięcy.
• Przełomowa aktywność choroby (co najmniej jeden nawrót lub nowe zmiany w badaniu MRI) podczas prawidłowego stosowania wcześniejszego leczenia.
• Stabilność neurologiczna przez co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wykluczenia:

• Brak rozpoznania nawracającego stwardnienia rozsianego.
• Brak przełomowej aktywności choroby podczas leczenia fumaranami lub fingolimodem.
• Wiek poza określonym zakresem badania.
• Brak gotowości do przestrzegania procedur badania.
• Inne schorzenia medyczne.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Udział w innym badaniu klinicznym.

Cel badania: Badanie ma na celu ocenę skuteczności ofatumumabu u pacjentów z przełomową aktywnością choroby. Uczestnicy otrzymają ofatumumab co cztery tygodnie przez 96 tygodni. Głównym przedmiotem oceny jest roczna częstość nawrotów oraz wszelkie działania niepożądane.

Badane leki: Ofatumumab (wstrzyknięcie podskórne co cztery tygodnie), wcześniej stosowane terapie oparte na fumaranach (dimetylo fumaran, dyroksymel fumaran) oraz fingolimod.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa okrelizumabu, metyloprednizolonu i chlorowodorku difenhydraminy u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Badanie prowadzone w: Dania, Polska, Francja, Bułgaria, Węgry, Belgia, Portugalia, Szwecja, Holandia, Włochy, Słowenia, Chorwacja, Słowacja, Norwegia

To badanie koncentruje się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa okrelizumabu u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Okrelizumab podawany jest we wlewie dożylnym. Badanie obejmuje pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w powiązanym badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Roche.

Kryteria włączenia do badania:

• Możliwość przestrzegania zasad badania.
• Kwalifikacja do kontynuacji w badaniu MN39158/LIBERTO, w tym kobiety, które były w ciąży podczas wcześniejszych badań i nadal są monitorowane.
• Spełnienie kryteriów do kontynuacji leczenia okrelizumabem.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez okres leczenia i co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce leku.

Kryteria wykluczenia:

• Brak wcześniejszego uczestnictwa w badaniu sponsorowanym przez Roche.
• Inne znaczące schorzenia zdrowotne.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Niemożność przestrzegania procedur badania.
• Historia ciężkich reakcji alergicznych.
• Aktualny udział w innym badaniu klinicznym.
• Aktywne zakażenia lub historia nowotworów (z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry).

Cel badania: Badanie monitoruje skuteczność okrelizumabu w zarządzaniu objawami stwardnienia rozsianego oraz jego bezpieczeństwo w dłuższym okresie. Oceniane będą zmiany w stopniu niepełnosprawności, częstość nawrotów oraz ogólna aktywność choroby, w tym zmiany w mózgu widoczne w badaniach MRI.

Badane leki: Okrelizumab (300 mg we wlewie dożylnym), metyloprednizolon (500 mg dożylnie), chlorowodorek difenhydraminy (50 mg doustnie) oraz paracetamol (1000 mg doustnie w razie potrzeby).

Badanie skuteczności i tolerancji ofatumumabu w porównaniu z kombinacją leków u pacjentów z nowo zdiagnozowanym nawracającym stwardnieniem rozsianym

Badanie prowadzone w: Hiszpania, Niemcy, Włochy, Francja

To badanie porównuje skuteczność i tolerancję ofatumumabu z innymi terapiami pierwszego rzutu u osób z nowo zdiagnozowanym nawracającym stwardnieniem rozsianym, które nie otrzymywały wcześniej leczenia. Inne badane terapie obejmują dimetylo fumaran, dyroksymel fumaran, interferon beta-1a, octan glatirameru, teriflunomid oraz peginterferon beta-1a.

Kryteria włączenia do badania:

• Pisemna zgoda przed jakąkolwiek oceną.
• Stabilność neurologiczna w ciągu miesiąca przed pierwszą dawką leku.
• Wiek 18-55 lat.
• Rozpoznanie stwardnienia rozsianego zgodnie z kryteriami z 2017 roku.
• Nawracająca postać choroby.
• Brak wcześniejszego leczenia stwardnienia rozsianego, objawy trwające 5 lat lub krócej.
• Wynik w skali EDSS od 0 do 4,0.
• Co najmniej jeden nawrót lub jedna zmiana wzmacniająca się po podaniu gadolinu w badaniu MRI w ciągu roku przed badaniem.

Kryteria wykluczenia:

• Wcześniejsze leczenie nawracającego stwardnienia rozsianego.
• Brak nowego rozpoznania.
• Wcześniejsze rozpoczęcie leczenia.
• Wiek poza określonym zakresem.
• Przynależność do grupy wymagającej szczególnej ochrony.

Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze ofatumumab działa w porównaniu z innymi terapiami pierwszego rzutu w zapobieganiu nawrotom i spowolnieniu postępu choroby. Uczestnicy będą losowo przydzielani do otrzymywania ofatumumabu (wstrzyknięcie podskórne raz w miesiącu) lub innego leczenia wybranego przez lekarza. Badanie trwa około 15 miesięcy z regularnymi wizytami kontrolnymi.

Badane leki: Ofatumumab oraz terapie pierwszego rzutu (octan glatirameru, interferony, teriflunomid, dimetylo fumaran).

Badanie wpływu wyższej dawki okrelizumabu u dorosłych z nawracającym stwardnieniem rozsianym

Badanie prowadzone w: Polska, Włochy, Hiszpania, Węgry, Portugalia, Belgia, Niemcy, Francja, Dania, Grecja

To badanie koncentruje się na ocenie, czy wyższa dawka okrelizumabu jest bardziej skuteczna niż obecnie zatwierdzona dawka w zmniejszaniu postępu niepełnosprawności u osób z nawracającym stwardnieniem rozsianym. Okrelizumab podawany jest w postaci roztworu do wlewu dożylnego.

Kryteria włączenia do badania:

• Wiek 18-55 lat w momencie badania przesiewowego.
• Rozpoznanie nawracającego stwardnienia rozsianego, w tym postaci nawracająco-ustępującej (RRMS) lub aktywnej wtórnie postępującej (aSPMS) z nawrotami, zgodnie z kryteriami McDonalda z 2017 roku.
• Co najmniej dwa udokumentowane nawroty kliniczne w ciągu ostatnich 2 lat lub jeden nawrót w ciągu roku przed badaniem przesiewowym.
• Stabilność neurologiczna przez co najmniej 30 dni przed randomizacją.
• Wynik w skali EDSS od 0 do 5,5.
• Udokumentowane badanie MRI mózgu wykazujące nieprawidłowości zgodne ze stwardnieniem rozsianym.

Kryteria wykluczenia:

• Inne poważne schorzenia zdrowotne.
• Ciąża lub karmienie piersią.
• Niedawne zakażenie wymagające leczenia.
• Inne leczenie stwardnienia rozsianego w określonym okresie przed badaniem.
• Historia ciężkich reakcji alergicznych.
• Udział w innym badaniu klinicznym.
• Historia nadużywania leków lub alkoholu.

Cel badania: Badanie ma określić, czy wyższa dawka okrelizumabu może lepiej zapobiegać pogorszeniu objawów w porównaniu ze standardową dawką. W trakcie badania monitorowane będą różne wskaźniki zdrowia, w tym zmiany w objętości mózgu, poziomy określonych białek we krwi oraz liczba specyficznych komórek odpornościowych. Oceniane będzie również bezpieczeństwo wyższej dawki poprzez monitorowanie działań niepożądanych.

Badany lek: Okrelizumab w wyższej dawce (300 mg co sześć miesięcy dożylnie) w porównaniu ze standardową dawką oraz placebo.

Podsumowanie

Obecnie prowadzonych jest 6 badań klinicznych dotyczących nawrotu stwardnienia rozsianego, z czego wszystkie koncentrują się na ocenie skuteczności i bezpieczeństwa nowszych terapii biologicznych. Dwa główne leki badane w tych próbach to ofatumumab i okrelizumab, oba z grupy przeciwciał monoklonalnych celujących w komórki B układu odpornościowego.

Godnym uwagi jest szerokie geograficzne rozproszenie badań, obejmujące wiele krajów europejskich, w tym Polskę, która uczestniczy w 5 z 6 badań. Badania różnią się pod względem celów – od oceny stężenia leków w mleku matek karmiących, przez długoterminowe monitorowanie bezpieczeństwa, po porównania skuteczności z innymi terapiami u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą lub tych przechodzących z innych leków.

Szczególną uwagę zwraca jedno z badań koncentrujące się na kobietach karmiących piersią, co stanowi istotną lukę w wiedzy medycznej dotyczącej bezpieczeństwa terapii biologicznych w tym okresie. Inne badania skupiają się na pacjentach, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie, co jest ważne dla optymalizacji strategii terapeutycznych.

Wszystkie badania stosują rygorystyczne kryteria włączenia i wykluczenia, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników oraz wiarygodność wyników. Większość badań przewiduje długoterminowe monitorowanie, co pozwoli na lepsze zrozumienie profilu bezpieczeństwa i skuteczności tych terapii w rzeczywistych warunkach klinicznych.