Badanie dotyczące zastosowania strzykawki napełnionej SB11 u pacjentów z wysiękową postacią zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, obrzękiem plamki w przebiegu niedrożności żył siatkówki lub krótkowzroczną neowaskularyzacją naczyniówkową
Badanie przeprowadzane w: Polsce
To badanie ocenia użyteczność nowej metody leczenia schorzeń oka, w tym neowaskularyzacji naczyniówkowej związanej z krótkowzrocznością. Testowany jest preparat Byooviz zawierający ranibizumab, podawany w postaci strzykawki napełnionej bezpośrednio do wnętrza oka.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat
- Zdiagnozowana neowaskularyzacja naczyniówkowa związana z krótkowzrocznością, wysiękowa postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem lub obrzęk plamki w przebiegu niedrożności żył siatkówki
- Oko kwalifikujące się do leczenia ranibizumabem według oceny lekarza okulisty
- Zdolność do uczestnictwa we wszystkich zaplanowanych wizytach
- Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni z partnerkami w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję od rozpoczęcia badania do trzech miesięcy po iniekcji
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne choroby oczu mogące wpłynąć na wyniki badania
- Operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stosowanie lub stosowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy innych metod leczenia schorzenia oka
- Ciężkie reakcje alergiczne na leki stosowane w badaniu w wywiadzie
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
- Poważne schorzenia ogólne mogące zakłócać przebieg badania
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Głównym celem jest ocena, jak dobrze pracownicy służby zdrowia mogą postępować zgodnie z instrukcjami przygotowania i podania iniekcji za pomocą strzykawki napełnionej. Badanie monitoruje również bezpieczeństwo leczenia i ewentualne działania niepożądane przez tydzień po iniekcji.
Badany lek: SB11 (Byooviz) to lek zawierający ranibizumab podawany w postaci iniekcji bezpośrednio do oka. Należy do grupy leków anty-VEGF, które hamują wzrost nowych naczyń krwionośnych. Lek działa, celując w specyficzne białka w oku odpowiedzialne za nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych i wycieki, pomagając zmniejszyć obrzęk i poprawić widzenie.
Badanie dotyczące bezpieczeństwa i zastosowania AVT06 (aflibercept) u pacjentów z chorobami naczyniowymi naczyniówkowo-siatkówkowymi
Badanie przeprowadzane w: Łotwie
To badanie koncentruje się na ocenie obsługi i bezpieczeństwa leczenia afliberceptem, stosowanego w różnych schorzeniach oka, w tym neowaskularyzacji naczyniówkowej związanej z krótkowzrocznością. Lek jest podawany za pomocą strzykawki napełnionej oznaczonej jako AVT06.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Zdiagnozowane jedno z następujących schorzeń w oku badanym: krótkowzroczna neowaskularyzacja naczyniówkowa, wysiękowa postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, obrzęk plamki w przebiegu cukrzycy, niedrożność żył siatkówki lub retinopatia cukrzycowa
- Oko kwalifikujące się do leczenia afliberceptem według oceny lekarza badającego
- Zdolność do czytania, zrozumienia i podpisania formularza zgody zatwierdzonego przez komisję etyczną
- Gotowość przestrzegania wszystkich procedur badania
- Zobowiązanie do stosowania antykoncepcji: mężczyźni przez okres leczenia i co najmniej 3 miesiące po ostatniej iniekcji do oka; kobiety w wieku rozrodczym przez okres leczenia i co najmniej 3 miesiące po ostatniej iniekcji do oka
Główne kryteria wykluczenia:
- Inne choroby oczu nieobjęte badaniem, niezwiązane z problemami naczyniowymi w oku
- Niedawna operacja oka lub planowana operacja oka w okresie badania
- Infekcja lub stan zapalny oka w momencie rozpoczęcia badania
- Alergia na leki badane lub ich składniki
- Jednoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Poważna choroba mogąca wpłynąć na zdolność uczestnictwa w badaniu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w wywiadzie
- Niezdolność do przestrzegania instrukcji badania lub uczestnictwa w wymaganych wizytach
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy pacjenci mogą prawidłowo obsługiwać strzykawkę napełnioną z lekiem AVT06 oraz czy lek jest bezpieczny przy podawaniu do oka. Uczestnicy są monitorowani pod kątem potencjalnych działań niepożądanych od momentu rozpoczęcia do 4 tygodnia. Dostępna jest również opcjonalna faza przedłużonej obserwacji.
Badany lek: AVT06 to aflibercept podawany za pomocą strzykawki napełnionej przeznaczonej do iniekcji do oka. Jest obecnie oceniany w badaniach klinicznych pod kątem obsługi i bezpieczeństwa w leczeniu chorób naczyniowych naczyniówkowo-siatkówkowych. Lek działa, celując w specyficzne szlaki zaangażowane w nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych i wycieki w siatkówce, pomagając zmniejszyć utratę wzroku. AVT06 należy do grupy leków przeciwangiogennych, które hamują tworzenie nowych naczyń krwionośnych.
Podsumowanie
Obecnie dostępne są 2 badania kliniczne dotyczące neowaskularyzacji naczyniówkowej, prowadzone w Polsce i na Łotwie. Oba badania koncentrują się na ocenie bezpieczeństwa i użyteczności nowoczesnych metod podawania leków anty-VEGF za pomocą strzykawek napełnionych.
Pierwsze badanie, prowadzone w Polsce, testuje preparat SB11 zawierający ranibizumab. Drugie badanie, realizowane na Łotwie, ocenia AVT06 zawierający aflibercept. Oba leki należą do grupy leków anty-VEGF, które działają poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych naczyń krwionośnych w oku.
Warto zauważyć, że oba badania kładą szczególny nacisk nie tylko na skuteczność leczenia, ale przede wszystkim na bezpieczeństwo i łatwość obsługi strzykawek napełnionych przez personel medyczny. Jest to istotne z punktu widzenia praktycznego stosowania tych metod leczenia w codziennej praktyce klinicznej.
Pacjenci zainteresowani uczestnictwem w badaniach powinni skonsultować się ze swoim lekarzem okulistą, aby określić, czy spełniają kryteria włączenia i czy uczestnictwo w badaniu byłoby dla nich odpowiednie.
Francja
