Badanie dotyczące zastrzyków z ranibizumabu i leczenia laserowego w obrzęku plamki u pacjentów z niedrożnością centralnej żyły siatkówki
Badanie prowadzone w: Niemcy, Austria
To badanie koncentruje się na leczeniu obrzęku plamki wywołanego niedrożnością centralnej żyły siatkówki. Obrzęk plamki to stan, w którym płyn gromadzi się w plamce żółtej – części oka odpowiedzialnej za ostre widzenie – prowadząc do problemów ze wzrokiem.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć zdiagnozowany obrzęk plamki spowodowany niedrożnością centralnej żyły siatkówki
- Grubość plamki musi przekraczać 250 mikrometrów, mierzona za pomocą specjalnego badania oka zwanego OCT (optyczna koherentna tomografia)
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Ostrość wzroku w badanym oku musi mieścić się w zakresie od 24 do 78 liter na specjalnej tablicy do badania wzroku ETDRS
- Historia niedrożności centralnej żyły siatkówki nie może być dłuższa niż 6 miesięcy
- Pacjent musi być w stanie i chcieć uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci bez obrzęku plamki wywołanego niedrożnością centralnej żyły siatkówki
- Pacjenci spoza określonego przedziału wiekowego
- Pacjenci należący do grup wymagających szczególnej ochrony, takich jak dzieci, kobiety w ciąży czy osoby z pewnymi niepełnosprawnościami
Cel badania: Badanie ma na celu sprawdzenie, czy regularne zastryki z ranibizumabu można ograniczyć lub nawet zaprzestać, gdy zostaną połączone z wczesną procedurą zwaną celową obwodową fotokoagulacją laserową. Procedura ta wykorzystuje laser do leczenia określonych obszarów siatkówki, aby pomóc kontrolować stan chorobowy. Uczestnicy będą otrzymywać zastryki z ranibizumabu, a niektórzy przejdą również leczenie laserowe.
Badany lek: Ranibizumab to lek należący do grupy leków anty-VEGF, który działa poprzez blokowanie białka powodującego nieprawidłowy wzrost i przeciekanie naczyń krwionośnych w oku. Podawany jest w formie zastrzyków bezpośrednio do oka.
Badanie wpływu zastrzyków z afliberceptu u pacjentów z niedrożnością centralnej żyły siatkówki i spontanicznymi pulsacjami tętniczymi siatkówki
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie kliniczne koncentruje się na niedrożności centralnej żyły siatkówki, która wpływa na przepływ krwi w oku i może prowadzić do problemów ze wzrokiem.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
- Musi mieć zdiagnozowaną niedrożność centralnej żyły siatkówki, z obrzękiem plamki lub bez niego
- Nie może mieć w historii leczenia zastrzykami do oka ani implantami kortykosteroidowymi
- Musi być członkiem lub beneficjentem systemu ubezpieczenia zdrowotnego
- Objawy musiały się pojawić w ciągu ostatnich 30 dni
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim zastrzyku
Kryteria wykluczenia z badania:
- Inne choroby oczu, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania
- Operacja oka w ciągu ostatnich trzech miesięcy
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Historia poważnych reakcji alergicznych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Poważne schorzenia, które mogłyby zakłócić udział w badaniu
Cel badania: Badanie ma na celu zrozumienie, w jaki sposób obecność spontanicznych pulsacji tętniczych siatkówki może przewidywać wynik leczenia u pacjentów otrzymujących zastryki z afliberceptu. Uczestnicy będą monitorowani przez rok, podczas którego będzie oceniana ich ostrość wzroku i grubość plamki.
Badany lek: Aflibercept podawany jest w formie zastrzyków do oka. Działa poprzez blokowanie białka wywołującego nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych w oku.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa afliberceptu u pacjentów z utratą wzroku spowodowaną obrzękiem plamki w wyniku niedrożności żyły siatkówki
Badanie prowadzone w: Polska, Litwa, Czechy, Włochy, Hiszpania, Francja, Austria, Węgry, Estonia, Łotwa, Portugalia, Słowacja, Niemcy, Bułgaria
To badanie koncentruje się na obrzęku plamki, czyli obrzęku w centralnej części siatkówki, zwanej plamką żółtą. Ten obrzęk jest spowodowany zablokowaną żyłą w siatkówce.
Kryteria włączenia do badania:
- Musi być osobą dorosłą w wieku 18 lat lub starszą
- Musi mieć obrzęk plamki, który jest nowy i nie był wcześniej leczony, spowodowany zablokowaniem żył siatkówki (gałęziowe, połowiczne lub centralne), zdiagnozowany w ciągu ostatnich 16 tygodni
- Musi mieć określony zakres zdolności widzenia, mierzony testem ETDRS BCVA, między 73 a 24 punktami (odpowiadający ostrości wzroku 20/40 do 20/320) w badanym oku
- Spadek wzroku musi być głównie spowodowany zablokowaniem żyły w badanym oku
- Grubość centralnej części plamki, mierzona za pomocą OCT, powinna wynosić 300 mikrometrów lub więcej
- Kobiety mogące zajść w ciążę lub mężczyźni aktywni seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji przed rozpoczęciem badania, w jego trakcie i przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim leczeniu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Jakakolwiek inna choroba oczu, która mogłaby wpłynąć na wzrok
- Operacja oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Infekcja oka
- Alergia na badany lek lub którykolwiek z jego składników
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
- Historia udaru lub zawału serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Poważna choroba, która mogłaby wpłynąć na zdolność udziału w badaniu
Cel badania: Badanie ma na celu porównanie dwóch różnych dawek afliberceptu. Jedna grupa uczestników będzie otrzymywać 8 mg afliberceptu co 8 tygodni, podczas gdy druga grupa otrzyma 2 mg co 4 tygodnie. Badanie ma określić, czy wyższa dawka podawana rzadziej jest równie skuteczna jak niższa dawka podawana częściej.
Badany lek: Aflibercept to lek stosowany w leczeniu obrzęku plamki. Działa poprzez blokowanie białka, które powoduje nieprawidłowy wzrost naczyń krwionośnych i wyciek płynu. Pomaga zmniejszyć obrzęk i poprawić wzrok.
Badanie bezpieczeństwa i stosowania AVT06 (afliberceptu) u pacjentów z naczyniowymi chorobami siatkówki i naczyniówki
Badanie prowadzone w: Łotwa
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie obsługi i bezpieczeństwa leczenia zwanego afliberceptem, które jest stosowane w różnych schorzeniach oczu, w tym niedrożności żyły siatkówki.
Kryteria włączenia do badania:
- Musi być mężczyzną lub kobietą w wieku co najmniej 18 lat
- Musi mieć zdiagnozowane w badanym oku jedno z następujących schorzeń: wysiękową postać zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem, cukrzycowy obrzęk plamki, niedrożność żyły siatkówki, retinopatię cukrzycową lub krótkowzroczną neowaskularyzację naczyniówki
- Badane oko musi nadawać się do leczenia afliberceptem, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie
- Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz zgody
- Musi być gotowy i zdolny do przestrzegania wszystkich procedur badania
- Musi zgodzić się przestrzegać wymogów dotyczących antykoncepcji podczas leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po ostatnim zastrzyku do oka
Kryteria wykluczenia z badania:
- Inne choroby oczu nieobjęte badaniem
- Niedawna operacja oka lub planowana operacja w trakcie badania
- Infekcja lub stan zapalny oka w momencie rozpoczęcia badania
- Alergia na którykolwiek z badanych leków lub ich składników
- Udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie
- Poważna choroba, która mogłaby wpłynąć na zdolność udziału w badaniu
- Ciąża lub karmienie piersią
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
- Niemożność przestrzegania instrukcji badania lub uczestniczenia w wymaganych wizytach
Cel badania: Badanie ma na celu zapewnienie, że strzykawka napełniona afliberceptem (AVT06) jest obsługiwana prawidłowo i bezpiecznie oraz ocenę bezpieczeństwa leczenia podawanego w formie zastrzyku do oka.
Badany lek: AVT06 to preparat afliberceptu podawany za pomocą gotowej strzykawki. Należy do grupy leków anty-angiogennych, które hamują tworzenie się nowych naczyń krwionośnych i pomagają zmniejszyć utratę wzroku.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 4 badania kliniczne dotyczące niedrożności żyły siatkówki, które oferują możliwości udziału pacjentom z tego typu schorzeniem w wielu krajach europejskich. Najbardziej rozległe badanie jest prowadzone w 14 krajach, w tym w Polsce, co daje polskim pacjentom szeroki dostęp do innowacyjnych metod leczenia.
Większość badań koncentruje się na lekach z grupy anty-VEGF, takich jak ranibizumab i aflibercept, które są podawane w formie zastrzyków do oka. Badania te mają na celu nie tylko poprawę ostrości wzroku, ale również zmniejszenie częstości podawania zastrzyków, co może znacząco wpłynąć na komfort życia pacjentów.
Interesującym aspektem jednego z badań jest połączenie farmakoterapii z leczeniem laserowym, co może przynieść dodatkowe korzyści w kontrolowaniu choroby. Inne badania skupiają się na porównaniu różnych dawek i schematów podawania leków, aby znaleźć najbardziej optymalne rozwiązania terapeutyczne.
Pacjenci zainteresowani udziałem w badaniach powinni skonsultować się ze swoim lekarzem okulistą, aby ocenić, czy spełniają kryteria włączenia do któregoś z dostępnych badań.
Niemcy
