Badanie oksytocyny w postaci spreju do nosa jako leczenia dodatkowego dla dzieci z autyzmem i niepełnosprawnością intelektualną: ocena bezpieczeństwa i wykonalności
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na dzieciach z autyzmem, które mają również umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność intelektualną. Badacze testują oksytocynę w postaci spreju do nosa jako leczenie uzupełniające standardową terapię behawioralno-edukacyjną. Oksytocyna to naturalnie występujący hormon, który może pomóc poprawić interakcje społeczne i zachowanie u dzieci z autyzmem.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Dziecko musi mieć od 6 do 12 lat
- Dziecko musi mieć zdiagnozowane autyzm o dużym nasileniu według kryteriów DSM-5 (standardowy podręcznik diagnostyczny zaburzeń psychicznych)
- Dziecko musi mieć umiarkowaną lub ciężką niepełnosprawność intelektualną oraz trudne zachowania potwierdzone badaniem klinicznym i specjalistycznymi skalami oceny
- Dziecko musi być pod stałą opieką w jednym z ośrodków badawczych
- Rodzice muszą być w stanie zrozumieć instrukcje dotyczące podawania leku i wypełniać kwestionariusze
- Jeśli dziecko przyjmuje leki psychotropowe, dawka musi być stabilna przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
- Rodzice muszą podpisać świadomą zgodę na udział dziecka w badaniu
Główne kryteria wykluczające:
- Wiek poniżej 6 lat lub powyżej 12 lat
- Brak potwierdzonej diagnozy autyzmu
- Brak umiarkowanej lub ciężkiej niepełnosprawności intelektualnej
- Znane alergie lub nadwrażliwość na badany lek
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Niemożność stosowania się do procedur badania lub używania spreju do nosa
- Poważne problemy zdrowotne, które mogłyby wpłynąć na przebieg badania
- Przyjmowanie leków, które mogłyby wchodzić w interakcje z badanym preparatem
- Znaczące problemy z nosem, które uniemożliwiłyby prawidłowe stosowanie spreju
- Historia poważnych problemów z sercem potwierdzona elektrokardiogramem
- Niemożność oddawania próbek krwi do monitorowania bezpieczeństwa
Cel i przebieg badania:
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie oksytocyny w postaci spreju do nosa jest bezpieczne i wykonalne u dzieci w wieku 6-12 lat z ciężkim autyzmem i znacznymi trudnościami intelektualnymi. Uczestnicy otrzymują albo spray z oksytocyną, albo placebo (zawierające chlorek sodu) jako dodatek do regularnej terapii.
Leczenie podawane jest codziennie zarówno w ośrodku leczniczym, jak i w domu. Okres leczenia trwa do 12 tygodni, podczas których dzieci są regularnie badane przez lekarzy. W badaniu testowane są dwie różne dawki oksytocyny - 4 jednostki międzynarodowe i 8 jednostek międzynarodowych - aby ocenić, jak dobrze dzieci tolerują leczenie.
W pierwszej fazie dzieci otrzymują mniejszą dawkę 4 jednostek. Jeśli leczenie jest dobrze tolerowane, dawka może zostać zwiększona do 8 jednostek. Przez cały czas trwania badania pracownicy służby zdrowia i rodzice monitorują reakcję dzieci na leczenie oraz wszelkie zmiany w ich zachowaniu.
Badany lek:
Oksytocyna to hormon, który jest testowany jako dodatkowe leczenie obok standardowej terapii psychoedukacyjnej. W tym badaniu podawany jest w postaci spreju do nosa. Oksytocyna jest badana pod kątem jej potencjału w pomaganiu radzeniu sobie z trudnymi zachowaniami u dzieci z autyzmem i niepełnosprawnością intelektualną. Lek podawany jest codziennie, zarówno w placówce leczniczej, jak i w domu.
Podczas badania przeprowadzane są regularne badania krwi, elektrokardiogramy (badanie rytmu serca) oraz oceny pediatryczne, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestników. Badanie jest zaplanowane do stycznia 2028 roku.
Francja