Nowotwór głowy i szyi stadium IV Badania w chorobie

Badanie dotyczące połączenia tisotumab vedotin, pembrolizumab i leku platynowego u pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Badanie prowadzone w: Niemcy, Włochy, Francja, Hiszpania

To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie skuteczności leczenia zwanego tisotumab vedotin u pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Są to rodzaje nowotworów, które rozprzestrzeniły się z pierwotnej lokalizacji do innych części ciała. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działa tisotumab vedotin samodzielnie oraz w połączeniu z innymi terapiami.

Kryteria włączenia do badania:

• Pacjenci muszą mieć nawrotowy (rak powrócił), miejscowo zaawansowany (rak rozprzestrzenił się na pobliskie obszary) lub przerzutowy (rak rozprzestrzenił się do innych części ciała) rak jelita grubego, trzustki, płaskonabłonkowy niedrobnokomórkowy rak płuca lub płaskonabłonkowy rak głowy i szyi, który nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie i nie może być leczony standardową terapią
• Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi muszą doświadczyć progresji choroby (rak się pogorszył) po ostatnim leczeniu. Powinni mieć za sobą nie więcej niż 1 lub 2 wcześniejsze leczenia dla raka, który powrócił lub się rozprzestrzenił
• Pacjenci muszą mieć wymierną chorobę zgodnie z określonymi wytycznymi, co oznacza, że lekarz może zmierzyć wielkość nowotworu
• Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi muszą mieć CPS (wynik łączony) wynoszący 1 lub więcej, aby zakwalifikować się do określonych części badania. CPS to sposób pomiaru białka zwanego PD-L1 w komórkach nowotworowych
• Pacjenci muszą być w stanie dostarczyć próbkę tkanki do badań. Może to być niedawna biopsja lub starsza próbka pobrana w ciągu ostatnich 2 lat
• W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
• Uczestnicy muszą mieścić się w określonych przedziałach wiekowych, zazwyczaj są to osoby dorosłe

Kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci, którzy mają inny rodzaj nowotworu, który nie jest guzem litym. Guz lity to masa tkanki, która nie zawiera obszarów płynnych ani torbieli
• Pacjenci, u których nie zdiagnozowano miejscowo zaawansowanej lub przerzutowej choroby. Miejscowo zaawansowana oznacza, że rak rozprzestrzenił się na pobliskie tkanki lub węzły chłonne, a przerzutowa oznacza, że rak rozprzestrzenił się do innych części ciała
• Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania
• Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać procedur badania lub nie zgadzają się na udział
• Pacjenci należący do grup szczególnie wrażliwych, dla których badanie nie zostało zaprojektowane

Cel badania:

Badanie jest podzielone na kilka części. W niektórych częściach pacjenci otrzymują samodzielnie tisotumab vedotin, podczas gdy w innych jest on podawany wraz z pembrolizumabem lub zarówno pembrolizumabem, jak i lekiem platynowym, takim jak cisplatyna lub karboplatyna. Te leki są podawane poprzez infuzję dożylną, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.

Celem badania jest ocena aktywności przeciwnowotworowej tisotumab vedotin i jego kombinacji w leczeniu tych zaawansowanych nowotworów. Badanie będzie monitorować, jak guzy reagują na leczenie, jak długo trwa uzyskanie odpowiedzi oraz ogólne przeżycie pacjentów. Te informacje pomogą określić skuteczność i bezpieczeństwo testowanych opcji leczenia.

Badane leki:

• Tisotumab vedotin – lek badany pod kątem jego zdolności do zwalczania raka. Jest testowany, aby zobaczyć, jak dobrze działa samodzielnie w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych. Jest to koniugat przeciwciało-lek, który łączy przeciwciało monoklonalne z lekiem chemioterapeutycznym, dostarczając substancję cytotoksyczną bezpośrednio do komórek rakowych
• Pembrolizumab – lek stosowany w połączeniu z tisotumab vedotin, aby sprawdzić, czy te dwa leki razem mogą poprawić leczenie. Pembrolizumab pomaga układowi odpornościowemu atakować komórki rakowe
• Lek platynowy – rodzaj leku chemioterapeutycznego zawierającego platynę, takiego jak cisplatyna lub karboplatyna. W tym badaniu jest stosowany wraz z tisotumab vedotin i pembrolizumabem, aby ocenić, czy ta kombinacja może zwiększyć skuteczność leczenia. Leki platynowe uszkadzają DNA komórek rakowych, co może pomóc zatrzymać ich wzrost

Podsumowanie

Obecnie dostępne jest jedno badanie kliniczne dla pacjentów z nowotworem głowy i szyi w stadium IV, prowadzone w czterech krajach europejskich: Niemczech, Włoszech, Francji i Hiszpanii. Badanie koncentruje się na nowatorskim podejściu terapeutycznym, łączącym tisotumab vedotin z innymi lekami, takimi jak pembrolizumab i leki platynowe.

Badanie jest przeznaczone dla pacjentów, u których choroba postąpiła mimo wcześniejszego leczenia i którzy nie mogą być leczeni standardowymi metodami. Szczególnie istotne jest to, że badanie wymaga potwierdzenia określonych parametrów biologicznych, takich jak wynik CPS, co może pomóc w lepszym doborze pacjentów do terapii.

Wieloośrodkowy charakter badania w kilku krajach europejskich zwiększa szanse pacjentów na dostęp do innowacyjnej terapii. Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności nowych kombinacji leków, ale również monitorowanie bezpieczeństwa i długoterminowych wyników leczenia.