Badanie dokładności testu OWL-EVO1 w diagnozowaniu raka płuca u pacjentów kwalifikujących się do badań przesiewowych lub z podejrzanymi wynikami tomografii komputerowej
Badanie przeprowadzane w: Węgry, Czechy
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie nowego testu diagnostycznego o nazwie OWL-EVO1 Breath Biopsy. Test ten ma na celu pomóc w odróżnieniu osób, które mogą mieć raka płuca, od tych, które nie są chore. Podczas badania używany jest specjalny roztwór zwany D5-etylo-beta-D-glukuronid, który jest podawany dożylnie. Jest to substancja rozpuszczalna w wodzie, która wspomaga proces testowania.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 45 a 85 lat
- Zdolność do zrozumienia celu badania i wyrażenia świadomej zgody na udział
- Wskaźnik masy ciała (BMI) między 16 a poniżej 40. BMI to liczba obliczana na podstawie wzrostu i wagi osoby, która wskazuje, czy dana osoba ma niedowagę, prawidłową wagę, nadwagę czy otyłość
- Wykonana tomografia komputerowa (specjalny rodzaj prześwietlenia rentgenowskiego) obejmująca klatkę piersiową w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Kryteria wykluczenia z badania:
- Osoby, które nie kwalifikują się do badań przesiewowych raka płuca z użyciem niskonapromienionej tomografii komputerowej
- Osoby, u których wyniki tomografii komputerowej nie wykazują przypadkowych zmian budzących podejrzenie raka płuca
- Osoby, których objawy kliniczne nie obejmują raka płuca jako jednej z możliwych diagnoz. Diagnoza różnicowa to lista możliwych schorzeń lub chorób, które mogą być przyczyną objawów u danej osoby
Cel i przebieg badania:
Głównym celem badania jest ocena, jak dokładnie test OWL-EVO1 może zidentyfikować raka płuca u osób poddawanych badaniom przesiewowym lub mających wyniki tomografii komputerowej, które mogą sugerować obecność nowotworu. Uczestnicy otrzymują test i są obserwowani, aby sprawdzić, jak dobrze działa on w identyfikacji raka płuca w porównaniu do innych schorzeń, które mogą wyglądać podobnie na zdjęciach.
Podczas badania pobierane są próbki powietrza wydychanego przez uczestników w różnych momentach, aby ocenić skuteczność testu OWL-EVO1 w rozróżnianiu osób z rakiem płuca od osób zdrowych. Test analizuje lotne związki organiczne w wydychanym powietrzu, które mogą wskazywać na obecność nowotworu. Badanie ocenia również bezpieczeństwo i tolerancję testu, zapewniając, że jest on bezpieczny dla uczestników.
Badany preparat diagnostyczny:
OWL-EVO1 to test diagnostyczny wykorzystywany w badaniu do identyfikacji raka płuca. Działa poprzez analizę próbek oddechowych w celu wykrycia specyficznych markerów, które mogą wskazywać na obecność raka płuca. Celem jest poprawa dokładności diagnozowania raka płuca u osób poddawanych badaniom przesiewowym lub mających podejrzane wyniki tomografii komputerowej. Test jest nieinwazyjny i łatwy w użyciu.
Uczestnicy są monitorowani pod kątem jakichkolwiek niepożądanych zdarzeń związanych z podawaniem OWL-EVO1. Bezpieczeństwo i tolerancja są oceniane przez cały czas trwania badania. Badanie pomoże ustalić, czy test OWL-EVO1 może być niezawodnym narzędziem do diagnozowania raka płuca, potencjalnie prowadząc do wcześniejszego i dokładniejszego wykrywania choroby.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone jest tylko jedno badanie kliniczne dotyczące nowotworów gruczołowo-płaskonabłonkowych płuca stadium I. Badanie to odbywa się na Węgrzech i w Czechach i koncentruje się na innowacyjnym podejściu diagnostycznym wykorzystującym analizę wydychanego powietrza. Test OWL-EVO1 reprezentuje nowe podejście w diagnostyce raka płuca, które może być mniej inwazyjne niż tradycyjne metody. Badanie ma na celu poprawę wczesnego wykrywania raka płuca u osób kwalifikujących się do badań przesiewowych oraz tych z podejrzanymi zmianami wykrytymi w tomografii komputerowej. Wyniki tego badania mogą przyczynić się do rozwoju nowych, dokładniejszych metod diagnostycznych dla pacjentów z podejrzeniem raka płuca.
Czechy