Badanie dotyczące morfiny podawanej do kanału kręgowego, lidokainy dożylnej oraz bupiwakainy u pacjentów poddawanych chirurgii wspomaganej robotycznie z powodu schorzeń nerek lub moczowodów
Badanie prowadzone w: Szwecja
To badanie kliniczne koncentruje się na poprawie powrotu do zdrowia po zabiegu operacyjnym u pacjentów poddawanych chirurgii górnych dróg moczowych wspomaganej robotycznie. Jest to rodzaj operacji obejmujący nerki lub moczowody. Badanie dotyczy w szczególności takich stanów jak nowotwory złośliwe nerki, nowotwory złośliwe moczowodu, łagodne guzy nerek, kamienie nerkowe oraz refluks nerkowy.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjent jest zaplanowany do planowej operacji wspomaganej robotycznie w obrębie górnych dróg moczowych
- Pacjent wyraził ustną i pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu po otrzymaniu pełnej informacji
- Badanie obejmuje zarówno mężczyzn, jak i kobiety
- Pacjent mieści się w przedziale wiekowym osób dorosłych
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Obecność nowotworu złośliwego w nerce lub moczowodzie (moczowód to rurka odprowadzająca mocz z nerki do pęcherza moczowego)
- Obecność kamieni nerkowych, czyli twardych złogów składających się z minerałów i soli, które tworzą się wewnątrz nerek
- Obecność refluksu nerkowego, czyli stanu, w którym mocz płynie wstecz z pęcherza moczowego do nerek
Cel badania:
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy różne strategie postępowania z bólem podczas i po operacji mogą poprawić powrót do zdrowia. Uczestnicy badania otrzymają jeden z następujących rodzajów leczenia: morfinę podawaną do kanału kręgowego (substancja przeciwbólowa pochodząca z maku opiumowego, podawana bezpośrednio do płynu otaczającego rdzeń kręgowy) lub lidokainę dożylną (powszechnie stosowany znieczulający lek miejscowy podawany do żyły). Dodatkowo niektórzy pacjenci otrzymają kombinację bupiwakainy (inny lek znieczulający miejscowo) oraz adrenaliny, która pomaga przedłużyć działanie znieczulenia.
Głównym celem badania jest określenie, czy te metody leczenia mogą poprawić powrót do zdrowia po operacji, mierzony za pomocą skali ukierunkowanej na pacjenta o nazwie "Jakość Powrotu do Zdrowia 15". Badanie będzie monitorować postęp w powrocie do zdrowia, w tym poziom bólu i ogólne samopoczucie, w różnych momentach po zabiegu.
Badane leki:
- Bupiwakaina – lek stosowany do znieczulenia określonego obszaru ciała w celu złagodzenia bólu podczas i po operacji. W tym badaniu jest podawana jako część znieczulenia podpajęczynówkowego
- Morfina – silny lek przeciwbólowy stosowany w leczeniu silnego bólu. W tym badaniu jest podawana do przestrzeni wokół rdzenia kręgowego, aby pomóc zmniejszyć ból i poprawić powrót do zdrowia po zabiegu
- Lidokaina – znieczulający lek miejscowy stosowany do znieczulenia tkanek w określonym obszarze. W tym badaniu jest podawana dożylnie w celu pomocy w łagodzeniu bólu i poprawie powrotu do zdrowia po operacji
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest tylko jedno badanie kliniczne związane z łagodnymi nowotworami nerki, które prowadzone jest w Szwecji. Badanie to nie koncentruje się wyłącznie na samych łagodnych guzach nerek, ale obejmuje szerszą grupę pacjentów poddawanych operacjom górnych dróg moczowych wspomaganym robotycznie z różnych przyczyn, w tym również z powodu łagodnych guzów nerek.
Szczególną uwagę zwraca fakt, że badanie skupia się na aspekcie zarządzania bólem pooperacyjnym i poprawie jakości powrotu do zdrowia, a nie na samym leczeniu guzów. Wykorzystuje ono dobrze znane leki przeciwbólowe i znieczulające – morfinę, lidokainę oraz bupiwakainę – w różnych konfiguracjach, aby znaleźć najskuteczniejszą strategię poprawy komfortu pacjentów po zabiegu chirurgicznym.
Ograniczona liczba dostępnych badań może sugerować, że łagodne guzy nerek są rzadziej przedmiotem aktywnych badań klinicznych w porównaniu z innymi schorzeniami nerek, prawdopodobnie ze względu na ich niezłośliwy charakter i zazwyczaj korzystne rokowanie.
Szwecja