Badanie dotyczące Mycobacterium Bovis Bacillus Calmette-Guérin dla pacjentów z wysokiego ryzyka nieprzeszywającym nowotworem pęcherza moczowego
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie kliniczne skupia się na pacjentach z wysokiego ryzyka nieprzeszywającym nowotworem pęcherza moczowego – jest to typ nowotworu, który nie rozprzestrzenił się do warstwy mięśniowej pęcherza, ale ze względu na swoje cechy jest uznawany za wysoce ryzykowny pod względem możliwości progresji.
Kryteria włączenia do badania:
- Wiek między 18 a 85 lat w momencie wyrażenia zgody na udział
- Zdiagnozowany guz nabłonkowy pęcherza moczowego
- Obecność wysokiego ryzyka nieprzeszywającego nowotworu pęcherza sklasyfikowanego jako Ta-T1 i GIIb lub GIII, nowo zdiagnozowany lub nawrotowy, z lub bez towarzyszącego raka in situ
- Ryzyko nawrotu lub progresji nowotworu wynoszące co najmniej 7 punktów według skal CUETO
- Podpisanie świadomej zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
Kryteria wykluczenia z badania:
- Inny typ nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niemelanomowego raka skóry
- Aktywne zakażenie wymagające leczenia antybiotykami
- Znana alergia na BCG (Bacillus Calmette-Guérin)
- Osłabiony układ odpornościowy
- Obecne leczenie innym lekiem badawczym
- Ciąża lub karmienie piersią
- Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich 2 lat
- Jakikolwiek stan zdrowia, który według lekarzy prowadzących badanie uniemożliwiałby bezpieczny udział
Cel badania:
Głównym celem badania jest ocena skuteczności leczenia w zapobieganiu progresji choroby. Badacze monitorują czas przeżycia bez progresji, czyli okres, w którym pacjent żyje z chorobą, ale ona się nie pogarsza. Badanie obserwuje również wskaźniki progresji nowotworu po 12 i 24 miesiącach od ostatniej resekcji guza, całkowite przeżycie bez nawrotu choroby oraz jakość życia uczestników.
Testowany lek:
W badaniu stosowany jest preparat IMUNO BCG Moreau RJ – szczepionka wytwarzana z żywego, osłabionego szczepu bakterii Mycobacterium bovis Bacillus Calmette-Guérin, szczep Moreau Rio de Janeiro. Lek podawany jest bezpośrednio do pęcherza moczowego za pomocą cewnika (metoda zwana podawaniem dopęcherzowym). Jego działanie polega na stymulowaniu układu odpornościowego organizmu do atakowania komórek nowotworowych w pęcherzu.
Przebieg badania:
Uczestnicy badania otrzymują regularne wlewki leku zgodnie z protokołem badania. W trakcie badania prowadzone są regularne oceny stanu zdrowia, monitorowanie ewentualnych działań niepożądanych oraz analiza odpowiedzi immunologicznej organizmu poprzez badanie próbek moczu. Dodatkowo oceniana jest jakość życia pacjentów za pomocą specjalnych kwestionariuszy dostosowanych do języka lokalnego.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z nawrotowym nowotworem pęcherza moczowego dostępne jest jedno badanie kliniczne prowadzone w Hiszpanii. Badanie koncentruje się na szczególnie istotnej grupie pacjentów – tych z wysokiego ryzyka nieprzeszywającym nowotworem pęcherza moczowego, u których istnieje znaczące ryzyko progresji choroby.
Badanie testuje immunoterapię opartą na szczepie BCG Moreau Rio de Janeiro, co stanowi interesującą alternatywę w zapobieganiu progresji tego typu nowotworu. Terapia ta wykorzystuje naturalną zdolność układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi, co może stanowić skuteczną strategię profilaktyczną.
Warto zauważyć, że badanie ma kompleksowy charakter – oprócz oceny skuteczności leczenia monitoruje również jakość życia pacjentów oraz ich odpowiedź immunologiczną, co pozwoli na lepsze zrozumienie mechanizmów działania terapii i jej wpływu na codzienne funkcjonowanie chorych.
Hiszpania