Badanie pembrolizumabu, cisplatyny i gemcytabiny u pacjentów z rakiem pęcherza naciekającym warstwę mięśniową kwalifikujących się do leczenia cisplatyną
Badanie prowadzone w: Belgia, Hiszpania, Włochy, Niemcy, Francja, Węgry, Polska, Szwecja, Irlandia, Dania
To badanie kliniczne koncentruje się na raku pęcherza naciekającym warstwę mięśniową. Badacze sprawdzają działanie leku o nazwie pembrolizumab (znany również pod nazwą kodową MK-3475) w połączeniu z lekami chemioterapeutycznymi cisplatyną i gemcytabiną. Pembrolizumab to lek, który pomaga układowi odpornościowemu zwalczać komórki nowotworowe.
Główny cel badania: Porównanie skuteczności pembrolizumabu z chemioterapią w stosunku do placebo z chemioterapią u pacjentów, którzy mogą otrzymać cisplatynę. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy połączenie pembrolizumabu i chemioterapii może wydłużyć czas, w którym pacjenci pozostają wolni od nawrotu choroby, w porównaniu do grupy otrzymującej placebo.
Lek badany: Pembrolizumab to rodzaj immunoterapii, która pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Działa poprzez blokowanie białka zwanego PD-1 na komórkach odpornościowych. W tym badaniu pembrolizumab jest stosowany w połączeniu z chemioterapią przed operacją (chemioterapia neoadiuwantowa), aby zmniejszyć rozmiar guza i ułatwić jego usunięcie podczas zabiegu chirurgicznego.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć potwierdzone mikroskopowo rozpoznanie raka urotelialnego (rak z komórek urotelialnych) naciekającego warstwę mięśniową pęcherza, gdzie co najmniej 50% guza stanowią komórki uroteliale
- Rak nie może być rozsiewowy (przerzutowy) – badania obrazowe (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) klatki piersiowej, brzucha i miednicy muszą potwierdzić, że nowotwór nie rozprzestrzenił się na odległe części ciała
- Pacjent musi kwalifikować się do operacji usunięcia pęcherza wraz z usunięciem węzłów chłonnych miednicy (tzw. cystektomia radykalna z limfadenektomią miedniczną)
- Stan ogólny pacjenta według skali ECOG musi wynosić 0 lub 1 (oznacza to, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma ograniczenia tylko w wykonywaniu ciężkich prac fizycznych, ale może wykonywać lekką pracę)
- Funkcjonowanie narządów wewnętrznych (wątroby, nerek) musi być odpowiednie
- Uczestnicy (zarówno mężczyźni, jak i kobiety) muszą wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji zgodnie z protokołem badania
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy nie mają raka pęcherza naciekającego warstwę mięśniową kwalifikującego się do leczenia cisplatyną
- Osoby poza określonym dla badania przedziałem wiekowym
- Osoby niespełniające wymagań dotyczących grup klinicznych określonych w badaniu
- Osoby należące do tzw. populacji wrażliwej, czyli grup o podwyższonym ryzyku szkody lub wyzysku
Przebieg badania: Uczestnicy są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup. Grupa eksperymentalna otrzymuje pembrolizumab wraz z chemioterapią, natomiast grupa kontrolna otrzymuje placebo (substancję nieaktywną) wraz z tą samą chemioterapią. Leki są podawane dożylnie, czyli bezpośrednio do żyły przez igłę. Po zakończeniu początkowej fazy leczenia pacjenci przechodzą operację usunięcia pęcherza i pobliskich węzłów chłonnych. Po operacji następują regularne wizyty kontrolne i badania monitorujące stan zdrowia i odpowiedź na leczenie. Badanie ma trwać do czerwca 2025 roku.
Podsumowanie
Obecnie dla pacjentów z nowotworem pęcherza stadium II prowadzone jest jedno badanie kliniczne, które testuje innowacyjne podejście łączące immunoterapię z chemioterapią. Badanie jest prowadzone w wielu krajach europejskich, w tym w Polsce, co zwiększa dostępność tej formy terapii dla polskich pacjentów. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie pembrolizumabu – leku wspomagającego układ odpornościowy – do standardowej chemioterapii przed i po operacji może poprawić wyniki leczenia w porównaniu do samej chemioterapii.
Badanie koncentruje się na pacjentach z rakiem naciekającym warstwę mięśniową pęcherza, którzy kwalifikują się do operacji usunięcia pęcherza. Jest to ważny etap w rozwoju terapii onkologicznych, ponieważ łączy tradycyjne podejście (chemioterapia i chirurgia) z nowoczesnymi metodami immunoterapeutycznymi. Wyniki tego badania mogą mieć znaczący wpływ na przyszłe standardy leczenia tego typu nowotworu.
Belgia
