Nowotwór piersi nawrotowy Badania w chorobie

Badanie leku DS-3939a dla pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi

Badanie prowadzone w: Francja, Hiszpania, Belgia

To badanie kliniczne koncentruje się na zaawansowanych guzach litych, czyli typach nowotworów, które rozprzestrzeniły się poza swoje pierwotne umiejscowienie i są trudne do leczenia. Badanie testuje nowy lek o nazwie DS-3939a, podawany w postaci roztworu poprzez wlew dożylny, bezpośrednio do krwiobiegu.

Kryteria włączenia do badania: Do udziału w badaniu mogą zostać zakwalifikowane osoby, które podpisały formularz świadomej zgody i mają frakcję wyrzutową lewej komory serca wynoszącą co najmniej 50%. Wymagane jest prawidłowe funkcjonowanie narządów oraz obecność mierzalnej choroby zgodnie z kryteriami RECIST V1.1. Pacjenci muszą mieć stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1, co oznacza pełną aktywność lub obecność pewnych objawów przy możliwości wykonywania lekkiej pracy. W części pierwszej badania uczestniczą osoby z potwierdzoną diagnozą miejscowo zaawansowanego, przerzutowego lub nieresekcyjnego nowotworu pęcherza, płuca, piersi, jajnika, dróg żółciowych lub trzustki. W części drugiej wymagane jest potwierdzenie progresji choroby podczas lub po ostatnim leczeniu oraz dostarczenie próbki tkanki guza.

Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z przerzutowym lub zaawansowanym guzem litym, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, należą do populacji szczególnie wrażliwej (np. kobiety w ciąży) lub nie spełniają wymogów bezpieczeństwa i tolerancji dla badanego leku.

Cel badania: Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji DS-3939a oraz sprawdzenie, jak dobrze lek działa w leczeniu zaawansowanych nowotworów. Badanie jest podzielone na dwie części – pierwsza ocenia bezpieczeństwo, druga skuteczność leku w zalecanej dawce, mierzoną obiektywnym wskaźnikiem odpowiedzi.

Badany lek: DS-3939a to nowy eksperymentalny lek zaprojektowany do leczenia zaawansowanych guzów litych. Jest podawany dożylnie i testowany pod kątem bezpieczeństwa oraz skuteczności w zmniejszaniu lub kontrolowaniu guzów.

Badanie nad przywracaniem wrażliwości na immunoterapię w zaawansowanym potrójnie ujemnym raku piersi przy użyciu ceralasertibu, durvalumabu i paklitakselu związanego z albuminą

Badanie prowadzone w: Włochy

To badanie kliniczne koncentruje się na szczególnym typie raka piersi znanym jako zaawansowany potrójnie ujemny rak piersi (TNBC). Ta forma nowotworu nie posiada trzech powszechnych receptorów odpowiedzialnych za wzrost większości nowotworów piersi: receptora estrogenu, progesteronu i białka HER2.

Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić pacjentki, które mają potwierdzoną diagnozę zaawansowanego potrójnie ujemnego raka piersi, u których nowotwór powrócił po leczeniu obejmującym immunoterapię i chemioterapię. Wymagane jest prawidłowe funkcjonowanie narządów sprawdzone w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badania. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego i zobowiązać się do stosowania skutecznej antykoncepcji od rozpoczęcia badania do 90 dni po ostatniej dawce leku. Pacjentki muszą mieć co najmniej 18 lat, być w stanie przestrzegać zasad badania i mieć możliwość połykania i zatrzymywania leków doustnych. Wymagana jest dostępność próbki pierwotnego guza oraz potwierdzenie negatywnego statusu receptorów estrogenowych/progesteronowych i HER2 w najnowszej próbce guza.

Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są pacjentki, które nie doświadczyły nawrotu nowotworu po początkowym leczeniu, nie otrzymały inhibitorów punktów kontrolnych odpornościowych i chemioterapii jako części początkowego leczenia, mają schorzenia medyczne inne niż zaawansowany potrójnie ujemny rak piersi, nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym lub należą do populacji szczególnie wrażliwej.

Cel badania: Celem jest zbadanie skuteczności planu leczenia, który obejmuje lek o nazwie ceralasertib, a następnie kombinację dwóch innych leków: durvalumabu i paklitakselu związanego z albuminą. Badanie ma sprawdzić, czy to podejście może pomóc przywrócić wrażliwość organizmu na immunoterapię u pacjentek, których nowotwór powrócił po wcześniejszych terapiach. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas w celu oceny progresji nowotworu i reakcji na leczenie.

Badane leki: Ceralasertib jest lekiem przyjmowanym doustnie w postaci tabletek, który ma za zadanie przygotować komórki nowotworowe, potencjalnie zwiększając ich wrażliwość na kolejne leczenie. Durvalumab to lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Paklitaksel związany z albuminą (nab-paklitaksel) to lek chemioterapeutyczny podawany dożylnie, który działa poprzez zatrzymanie wzrostu komórek nowotworowych.

Badanie porównujące doustny paklitaksel (DHP107) i paklitaksel dożylny dla pacjentów z nawrotowym lub przerzutowym rakiem piersi HER2-ujemnym

Badanie prowadzone w: Węgry

To badanie kliniczne koncentruje się na typie raka piersi określanym jako HER2-ujemny, który może powrócić po leczeniu lub rozprzestrzenić się do innych części ciała. Badanie porównuje dwie formy leczenia przeciwnowotworowego nazywanego paklitaksel. Jedna forma jest przyjmowana doustnie jako roztwór znany jako DHP107, a druga podawana jest przez żyłę jako wlew dożylny o nazwie TAXOL.

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 19 lat i posiadać potwierdzoną diagnozę pierwotnego, nawrotowego lub przerzutowego raka piersi HER2-ujemnego. Status HER2-ujemny musi być potwierdzony przez specyficzne testy na próbce guza. Pacjenci muszą mieć przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej 12 tygodni oraz stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0-1. Wymagana jest obecność mierzalnych lub ocenialnych zmian nowotworowych oraz odpowiednie funkcjonowanie krwi, nerek i wątroby według określonych testów medycznych. Jeśli pacjenci mają przerzuty do mózgu, muszą być one stabilne przez ponad 4 tygodnie przed przystąpieniem do badania. Uczestnicy muszą dobrowolnie wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisując formularz zgody, i rozumieć oraz być gotowi przestrzegać zasad badania.

Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów, którzy nie doświadczają nawrotowego lub przerzutowego raka piersi, nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym lub należą do populacji szczególnie wrażliwej.

Cel badania: Celem jest sprawdzenie, jak dobrze działa doustna forma paklitakselu w porównaniu z formą dożylną w leczeniu tego typu raka piersi. Badanie będzie monitorować, jak długo nowotwór nie pogarsza się (przeżycie wolne od progresji), jak dobrze nowotwór reaguje na leczenie, ogólne przeżycie uczestników oraz czas, po którym leczenie przestaje działać. Badanie ma również ocenić ogólną kontrolę choroby i jakość życia uczestników.

Badane leki: Doustny paklitaksel (DHP107) jest lekiem testowanym jako wygodniejsza alternatywa dla tradycyjnej formy dożylnej. Paklitaksel dożylny (TAXOL) to standardowa forma leku, dobrze znana w leczeniu raka piersi, która działa poprzez zatrzymanie wzrostu i podziału komórek nowotworowych.

Badanie paklitakselu, karboplatyny i durvalumabu z oleklumabem lub bez niego dla pacjentów z nieleczonym zaawansowanym potrójnie ujemnym rakiem piersi

Badanie prowadzone w: Belgia, Francja

To badanie kliniczne koncentruje się na potrójnie ujemnym raku piersi (TNBC), który charakteryzuje się brakiem trzech powszechnych receptorów znanych z napędzania wzrostu większości nowotworów piersi: estrogenu, progesteronu i HER2. Badanie przeznaczone jest dla pacjentów, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia, a ich nowotwór powrócił miejscowo i nie może być usunięty chirurgicznie lub rozprzestrzenił się do innych części ciała.

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i dostarczyć próbkę pierwotnego guza z wcześniejszej biopsji lub operacji. Od ostatniego leczenia nastawionego na wyleczenie do pierwszych oznak nawrotu musi upłynąć co najmniej 6 miesięcy, chyba że nowotwór został nowo zdiagnozowany i rozprzestrzenił się. Pacjenci muszą mieć co najmniej jeden guz, który można zmierzyć, aby śledzić zmiany. Wymagane jest prawidłowe funkcjonowanie narządów, w tym wystarczająca liczba białych krwinek, płytek krwi i hemoglobiny bez dodatkowej pomocy, prawidłowa funkcja nerek i wątroby oraz zdolność krzepnięcia krwi (chyba że pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe). Uczestnicy muszą być w stanie wykonywać codzienne czynności przy niewielkiej pomocy lub bez niej (stan sprawności ECOG 0-1). Osoby zdolne do prokreacji muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatnim leczeniu oraz mieć negatywny test ciążowy przed rozpoczęciem badania. Nowotwór musi być potwierdzony jako potrójnie ujemny rak piersi bez ekspresji receptorów estrogenowych, progesteronowych i białka HER2.

Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy już otrzymali leczenie raka piersi, mają nowotwór, który można usunąć chirurgicznie, mają raka piersi nieklasyfikowanego jako potrójnie ujemny lub są mężczyznami (badanie jest tylko dla kobiet).

Cel badania: Badanie testuje kombinację leków, aby sprawdzić, jak skuteczne są w leczeniu tego typu raka. Leki podawane poprzez wlew dożylny to paklitaksel, karboplatyna i durvalumab (znany również jako MEDI4736). Niektórzy pacjenci otrzymają również dodatkowy lek o nazwie oleklumab (MEDI9447). Badanie jest podzielone na dwie fazy – pierwsza potwierdza bezpieczeństwo kombinacji leków, druga ocenia korzyści kliniczne, porównując pacjentów otrzymujących kombinację z oleklumabem i bez niego.

Badane leki: Paklitaksel to lek chemioterapeutyczny, który zatrzymuje podział i wzrost komórek nowotworowych. Karboplatyna to kolejny lek chemioterapeutyczny, który uszkadza DNA komórek nowotworowych, co może zapobiegać ich namnażaniu. Durvalumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe. Oleklumab (MEDI9447) to eksperymentalny lek badany pod kątem wzmacniania efektów innych terapii przeciwnowotworowych przez blokowanie białka, które może pomagać komórkom nowotworowym unikać układu odpornościowego.

Badanie palbocyklibu z terapią hormonalną w porównaniu z samą terapią hormonalną u pacjentów z nawrotowym rakiem piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi/HER2-ujemnym po operacji

Badanie prowadzone w: Węgry, Włochy, Francja, Hiszpania, Austria

To badanie koncentruje się na pacjentach z rakiem piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi, HER2-ujemnym, u których doszło do nawrotu nowotworu w tym samym obszarze po wcześniejszym leczeniu (tzw. izolowany nawrót lokoregionalny). Badanie sprawdzi, czy dodanie leku palbocyklib (znanego również jako IBRANCE) do standardowej terapii hormonalnej działa lepiej niż sama terapia hormonalna.

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat. Wymagany jest nowotwór piersi potwierdzony badaniem tkankowym, który jest dodatni dla receptorów hormonalnych i HER2-ujemny, oraz powrócił miejscowo (w piersi, ścianie klatki piersiowej lub pobliskich węzłach chłonnych). Chirurgiczne usunięcie nawrotowego guza musi zostać zakończone w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania. Jeśli zastosowano radioterapię, musi być zakończona co najmniej 2 tygodnie przed przystąpieniem do badania. Pacjenci muszą mieć dobry ogólny stan sprawności fizycznej (status ECOG 0 lub 1), prawidłowe wyniki testów krwi, funkcji nerek i wątroby, być gotowi dostarczyć próbki tkanki guza do badań laboratoryjnych oraz planować rozpoczęcie lub już przyjmować terapię hormonalną. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni mogą uczestniczyć w badaniu.

Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali inhibitory CDK4/6, mają odległe przerzuty, są w ciąży lub karmiące piersią, mają niekontrolowane schorzenia serca, aktywne lub nieleczone przerzuty do mózgu, poważne problemy z wątrobą, znane reakcje alergiczne na badane leki, uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, przeszli poważną operację w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, mają aktywne, niekontrolowane infekcje, inne typy nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, jakikolwiek stan, który uniemożliwiłby bezpieczny udział w badaniu, nie mogą połykać leków doustnych, mają historię nieprzestrzegania zaleceń medycznych lub warunki psychiatryczne, które mogłyby zakłócić udział w badaniu.

Cel badania: Głównym celem jest określenie, czy stosowanie palbocyklibu wraz z terapią hormonalną przez 3 lata może pomóc zapobiec nawrotowi nowotworu w porównaniu ze stosowaniem samej terapii hormonalnej. Palbocyklib należy do grupy leków zwanych inhibitorami CDK4/6, które działają poprzez blokowanie określonych białek pomagających komórkom nowotworowym rosnąć.

Badane leki: Palbocyklib to celowany lek doustny używany w leczeniu raka piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi i HER2-ujemnego. Działa poprzez blokowanie określonych białek (kinazy zależne od cyklin 4 i 6), które promują wzrost komórek nowotworowych, skutecznie spowalniając lub zatrzymując namnażanie się komórek nowotworowych. Jest podawany w postaci tabletek lub kapsułek w dawkach 75 mg, 100 mg lub 125 mg. Terapia hormonalna to podejście lecznicze, które albo blokuje zdolność organizmu do wytwarzania hormonów, albo zakłóca sposób, w jaki hormony zachowują się w organizmie, szczególnie celując w raka piersi z receptorami hormonalnymi dodatnimi.

Badanie sakituzumabu gowitekanu w porównaniu ze standardową terapią u pacjentów z rakiem piersi HER2-ujemnym z wysokim ryzykiem nawrotu po leczeniu neoadiuwantowym

Badanie prowadzone w: Niemcy, Hiszpania, Austria, Francja, Irlandia, Belgia

To badanie koncentruje się na pacjentach z rakiem piersi HER2-ujemnym, u których po standardowej chemioterapii neoadiuwantowej (leczeniu podawanym przed operacją) nadal występuje choroba resztkowa i którzy są narażeni na wysokie ryzyko nawrotu nowotworu. Głównym badanym lekiem jest sakituzumab gowitekan, który jest specjalistycznym lekiem łączącym przeciwciało z lekiem przeciwnowotworowym, zaprojektowanym do celowania w określone komórki nowotworowe.

Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat (mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni) i zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez określony czas po ostatniej dawce, jeśli mogą mieć dzieci. Wymagany jest rak piersi potwierdzony badaniem tkanki, który jest HER2-ujemny, z pozostałą tkanką nowotworową po początkowej chemioterapii oraz określonymi czynnikami ryzyka nawrotu. Pacjenci muszą przejść odpowiednie chirurgiczne usunięcie nowotworu i węzłów chłonnych, ukończyć co najmniej 16 tygodni chemioterapii zawierającej taksany oraz nie mieć dowodów na rozprzestrzenienie się nowotworu podczas lub po początkowej chemioterapii. Badanie musi rozpocząć się w ciągu 16 tygodni po ostatecznej operacji lub w ciągu 10 tygodni po zakończeniu radioterapii. Pacjenci muszą mieć dobrą sprawność fizyczną (wynik ECOG 0 lub 1), prawidłową funkcję serca, odpowiednie wyniki badań krwi (odpowiednia liczba komórek krwi, prawidłowa funkcja wątroby i nerek), negatywny test ciążowy (jeśli dotyczy) oraz muszą wyzdrowieć z działań niepożądanych wcześniejszych terapii.

Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z wcześniejszą diagnozą raka piersi HER2-dodatniego, osoby poniżej 18 roku życia, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, pacjenci z aktywnymi lub nieleczonymi przerzutami do mózgu, ciężkimi schorzeniami serca (w tym niewydolnością serca lub niedawnym zawałem), trwającymi poważnymi infekcjami wymagającymi leczenia, wcześniejszym leczeniem sakituzumabem gowitekanem, znanymi alergiami na badane leki, udziałem w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, znaczną dysfunkcją wątroby lub nerek, niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, aktywną chorobą autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego, historią innych nowotworów w ciągu ostatnich 3 lat (z wyjątkami) lub jakimkolwiek stanem, który zdaniem lekarza prowadzącego badanie uczyniłby udział niebezpiecznym.

Cel badania: Badanie porównuje dwa podejścia terapeutyczne – pacjenci otrzymają albo sakituzumab gowitekan, albo standardowe leczenie wybrane przez lekarza spośród kilku opcji, w tym karboplatyny, cisplatyny lub kapecytabiny. Celem jest ustalenie, czy sakituzumab gowitekan jest bardziej skuteczny w zapobieganiu nawrotowi nowotworu w porównaniu ze standardowymi terapiami. Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 24 miesiące. Leki podawane są poprzez wlew dożylny bezpośrednio do krwioobiegu lub w postaci tabletek przyjmowanych doustnie, w zależności od przydzielonego leczenia.

Badane leki: Sakituzumab gowitekan to koniugat przeciwciało-lek podawany dożylnie, który łączy przeciwciało monoklonalne celujące w białko Trop-2 z silnym lekiem chemioterapeutycznym. Mechanizm działania polega na tym, że przeciwciało wiąże się specyficznie z komórkami nowotworowymi wykazującymi ekspresję Trop-2, a następnie uwalnia składnik chemioterapeutyczny wewnątrz tych komórek, prowadząc do ich zniszczenia przy jednoczesnym zminimalizowaniu uszkodzenia zdrowej tkanki. Leczenie wybrane przez lekarza odnosi się do standardowych opcji terapeutycznych, które lekarze zazwyczaj przepisują dla tego typu nowotworu, pozwalając lekarzowi wybrać najbardziej odpowiednie leczenie dla każdego pacjenta na podstawie jego konkretnej sytuacji i historii medycznej.

Podsumowanie

Przedstawione badania kliniczne obejmują różnorodne podejścia terapeutyczne dla pacjentów z nawrotowym nowotworem piersi. Widoczna jest koncentracja badań na szczególnie agresywnych podtypach choroby, takich jak potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), który ze względu na brak celów molekularnych wymaga innowacyjnych strategii leczenia.

Znaczna część badań testuje kombinacje immunoterapii z chemioterapią tradycyjną lub celowaną, co odzwierciedla współczesne kierunki w onkologii. Szczególnie interesujące są badania nad nowymi lekami celowanymi, takimi jak DS-3939a, sakituzumab gowitekan czy kombinacja ceralasertibu z immunoterapią, które mogą potencjalnie zaoferować nowe opcje terapeutyczne dla pacjentów z ograniczonymi możliwościami leczenia.

Badania prowadzone są w wielu krajach europejskich, co zwiększa dostępność innowacyjnych terapii dla pacjentów z różnych regionów. Większość badań koncentruje się na Francji, Hiszpanii, Belgii, Włoszech i Austrii, gdzie infrastruktura onkologiczna umożliwia prowadzenie zaawansowanych badań klinicznych.

Warto zauważyć, że wszystkie badania kładą duży nacisk na bezpieczeństwo uczestników oraz dokładne monitorowanie skuteczności leczenia, co jest kluczowe dla rozwoju nowych standardów terapeutycznych w leczeniu nawrotowego nowotworu piersi.