Badanie dla pacjentów z rakiem płuc lub układu moczowego kontynuujących leczenie durwalumabem, infliksymabem i mykofenolanu mofetylem
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Polska, Rumunia, Bułgaria, Włochy, Niemcy, Francja, Węgry, Czechy, Grecja, Belgia
To badanie skierowane jest do pacjentów z określonymi typami nowotworów, w tym z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca oraz rakiem urotelialnym i nieurotelialnym układu moczowego po chemioterapii. Badanie obejmuje również pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia, oraz pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuca w pierwszej linii leczenia.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić pacjenci, którzy aktualnie odnoszą korzyść z leczenia durwalumabem w ramach poprzedniego badania i są w stanie otrzymywać ten lek w dawce 1500 mg co cztery tygodnie. Wymagane jest podpisanie formularza zgody na udział w badaniu. W badaniu mogą uczestniczyć zarówno kobiety, jak i mężczyźni.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są osoby z innymi typami nowotworów niezwiązanymi z badaniem, pacjenci, którzy nie ukończyli wymaganych wcześniejszych terapii, osoby z poważnymi schorzeniami wpływającymi na możliwość uczestnictwa, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z ciężkimi alergiami na lek badany, pacjenci z poważnymi infekcjami oraz osoby uczestniczące równocześnie w innych badaniach klinicznych.
Cel badania: Głównym celem jest kontynuowanie bezpiecznego leczenia pacjentów, którzy ukończyli poprzednie badanie z durwalumabem i nadal odnoszą z niego korzyści. Badanie monitoruje bezpieczeństwo i tolerancję leczenia przez cały okres jego trwania, aż do maja 2025 roku.
Badany lek: Durwalumab to lek z grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1 na komórkach rakowych, co umożliwia układowi odpornościowemu lepsze rozpoznawanie i niszczenie tych komórek. Lek podawany jest dożylnie w postaci infuzji. W badaniu mogą być również stosowane infliksymab (podawany w infuzji) oraz mykofenolan mofetylu (przyjmowany doustnie w kapsułkach).
Badanie BT8009 samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza moczowego
Badanie prowadzone w: Polska, Bułgaria, Niemcy, Portugalia, Grecja, Dania, Rumunia, Węgry, Łotwa, Czechy, Austria, Włochy, Belgia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Norwegia
Badanie koncentruje się na leczeniu raka urotelialnego, który dotyka pęcherza moczowego i innych części układu moczowego. Testowany jest nowy lek BT8009, zarówno samodzielnie, jak i w połączeniu z innymi lekami, takimi jak pembrolizumab, cisplatyna, karboplatyna, gemcytabina oraz awelumab.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat i potwierdzoną diagnozę miejscowo zaawansowanego (niemożliwego do usunięcia chirurgicznego) lub przerzutowego raka urotelialnego nerek, moczowodu, pęcherza lub cewki moczowej. Jeśli nowotwór ma mieszany charakter, głównym typem powinien być rak z komórek przejściowych (co najmniej 50%). Wymagana jest mierzalna choroba oraz dostępność tkanki nowotworowej do badań. Pacjenci muszą mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni oraz prawidłową funkcję narządów, w tym odpowiednie wartości bilirubiny całkowitej, albuminy w surowicy, enzymów wątrobowych i filtracji kłębuszkowej. Kobiety i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów, osoby spoza określonego zakresu wiekowego, pacjenci niezdolni do przestrzegania procedur badania, osoby z poważnymi schorzeniami współistniejącymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby uczestniczące niedawno w innych badaniach klinicznych oraz pacjenci z alergiami na badane leki.
Cel badania: Głównym celem jest ocena skuteczności BT8009 w hamowaniu wzrostu lub zmniejszaniu rozmiaru guzów. Badanie monitoruje przeżycie wolne od progresji choroby oraz całkowity wskaźnik odpowiedzi na leczenie. Uczestników dzieli się na różne grupy – jedni otrzymują BT8009 samodzielnie, inni w połączeniu z pembrolizumabem, a jeszcze inna grupa otrzymuje chemioterapię z możliwością leczenia podtrzymującego awelumabem.
Badane leki: BT8009 to lek eksperymentalny testowany pod kątem zdolności do leczenia raka urotelialnego. Pembrolizumab pomaga układowi odpornościowemu w zwalczaniu komórek nowotworowych. Cisplatyna i karboplatyna to leki chemioterapeutyczne uszkadzające DNA komórek rakowych. Gemcytabina blokuje zdolność komórek rakowych do wytwarzania DNA. Awelumab pomaga układowi odpornościowemu w atakowaniu komórek nowotworowych i jest stosowany jako terapia podtrzymująca. Wszystkie leki podawane są dożylnie w postaci infuzji.
Badanie BT8009 samodzielnie lub w połączeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem pęcherza moczowego
Badanie prowadzone w: Hiszpania
To badanie jest wariantem poprzedniego, prowadzonym wyłącznie w Hiszpanii. Koncentruje się na tych samych celach terapeutycznych i testuje identyczne kombinacje leków u pacjentów z rakiem urotelialnym.
Kryteria włączenia: Podobnie jak w poprzednim badaniu, pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzoną diagnozę miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka urotelialnego z mierzalną chorobą oraz dostępną tkanką do badań. Wymagana jest przewidywana długość życia co najmniej 12 tygodni oraz prawidłowa funkcja narządów. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, a wszystkie osoby aktywne seksualnie muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi typami nowotworów, osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania, pacjenci z poważnymi schorzeniami współistniejącymi, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby po niedawnych innych terapiach onkologicznych oraz pacjenci z alergiami na badane leki lub uczestniczący równocześnie w innych badaniach.
Cel badania: Ocena skuteczności BT8009 w leczeniu raka urotelialnego, zarówno jako monoterapii, jak i w połączeniu z innymi lekami. Badanie ma trwać do grudnia 2030 roku i obejmuje regularne monitorowanie odpowiedzi na leczenie oraz bezpieczeństwa terapii.
Badane leki: BT8009 (lek eksperymentalny testowany w połączeniu z innymi terapiami), pembrolizumab (immunoterapia wspierająca układ odpornościowy), cisplatyna i karboplatyna (chemioterapia), gemcytabina (blokująca wzrost komórek rakowych) oraz awelumab (terapia podtrzymująca działająca poprzez układ odpornościowy). Wszystkie leki podawane są w postaci infuzji dożylnej.
Badanie leczenia atezolizumabem przed operacją u pacjentów z rakiem pęcherza moczowego lub rakiem górnych dróg moczowych
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Francja
To badanie koncentruje się na raku urotelialnym dotykającym pęcherz moczowy i górne drogi moczowe. Bada skuteczność atezolizumabu podawanego przed operacją u pacjentów, którzy nie mogą otrzymać standardowej chemioterapii z cisplatyną lub zdecydowali się jej nie przyjmować.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, być zdolni do udzielenia pisemnej zgody i przestrzegania wymogów badania. Wymagane jest posiadanie pozostałej tkanki nowotworowej po początkowej operacji pęcherza lub badaniu dróg moczowych. Pacjenci muszą kwalifikować się do operacji usunięcia pęcherza lub górnych dróg moczowych. Rak nie może rozprzestrzenić się poza pobliskie węzły chłonne i nie może wystąpić przerzut odległy. Konieczna jest dobra wydolność fizyczna (wynik ECOG 0 lub 1) oraz prawidłowe wyniki badań krwi, w tym odpowiednia liczba białych krwinek i płytek krwi, hemoglobina co najmniej 9,0 g/dl oraz prawidłowa funkcja wątroby, nerek i krzepnięcia krwi. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować niezawodną antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są osoby z chorobami autoimmunologicznymi, po wcześniejszym leczeniu immunoterapią, z aktywnymi lub nieleczonymi przerzutami do mózgu, z poważnymi chorobami serca, aktywnymi infekcjami (w tym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, C lub HIV), z innymi typami nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z ciężkimi problemami z nerkami lub wątrobą, ze znaną alergią na badane leki, po poważnym zabiegu chirurgicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni oraz uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 28 dni.
Cel badania: Głównym celem jest określenie, czy atezolizumab może zmniejszyć rozmiar guza przed operacją oraz zbadanie, jak lek wpływa na układ odpornościowy organizmu. Badanie monitoruje także tolerancję leczenia i postępy pacjentów po operacji. Badanie może trwać do lipca 2026 roku.
Badany lek: Atezolizumab to lek z grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co pomaga układowi odpornościowemu lepiej wykrywać i zwalczać komórki rakowe. Lek podawany jest w postaci infuzji dożylnej w dawce 1200 mg, z możliwością otrzymania łącznie do 2400 mg w okresie leczenia trwającym do 6 miesięcy. W trakcie badania pacjenci przechodzą regularne badania lekarskie i testy obrazowe w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Podsumowanie
Obecnie w Europie prowadzone są 4 badania kliniczne dotyczące nowotworów złośliwych układu moczowego, koncentrujące się głównie na zaawansowanych postaciach raka urotelialnego pęcherza moczowego i górnych dróg moczowych. Większość badań testuje nowoczesne podejścia immunoterapeutyczne, w tym durwalumab, atezolizumab i pembrolizumab, zarówno w monoterapii, jak i w połączeniu z chemioterapią lub innymi lekami immunoterapeutycznymi.
Warto zauważyć szeroką geograficzną dostępność badań – jedno z badań prowadzone jest aż w 18 krajach europejskich, w tym w Polsce, co znacznie zwiększa możliwości uczestnictwa dla polskich pacjentów. Badania różnią się pod względem stadium choroby – część koncentruje się na leczeniu przed operacją (terapia neoadiuwantowa), podczas gdy inne są przeznaczone dla pacjentów z chorobą przerzutową.
Szczególną uwagę zwracają badania z lekiem BT8009 – nowym eksperymentalnym preparatem testowanym w różnych konfiguracjach, co może w przyszłości rozszerzyć opcje terapeutyczne dla pacjentów z rakiem urotelialnym. Wszystkie badania kładą duży nacisk na monitorowanie bezpieczeństwa i jakości życia uczestników.
Belgia
