Obturacyjne zapalenie trzustki Badania w chorobie

Badanie nad kwasem ursodeoksycholowym w zapobieganiu nawrotom ostrego żółciowego zapalenia trzustki u pacjentów po epizodzie związanym z kamieniami żółciowymi

Badanie prowadzone w: Hiszpania

To badanie kliniczne koncentruje się na zapobieganiu powikłaniom po epizodzie ostrego żółciowego zapalenia trzustki, czyli stanu, w którym trzustka ulega zapaleniu z powodu kamieni żółciowych. Testowanym lekiem jest kwas ursodeoksycholowy, znany również jako ursodiol, podawany w formie kapsułek doustnie.

Kryteria włączenia do badania:

• Pacjent musi być osobą dorosłą (18 lat lub więcej)
• Musi mieć za sobą pierwszy epizod ostrego żółciowego zapalenia trzustki, co oznacza występowanie co najmniej dwóch z trzech poniższych warunków:
  • Ostry ból brzucha w górnej lub środkowej części brzucha
  • Badania krwi wykazujące poziom amylazy lub lipazy powyżej trzykrotności górnej granicy normy (są to enzymy związane z trzustką)
  • Badanie obrazowe (takie jak USG, tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny) pokazujące oznaki ostrego zapalenia trzustki
• Przyczyna zapalenia musi być związana z drogami żółciowymi, na przykład:
  • Kamienie żółciowe (kamica żółciowa), czyli twarde cząsteczki tworzące się w pęcherzyku żółciowym
  • Mikrokamica lub osad w pęcherzyku żółciowym, czyli drobne kamienie lub zagęszczona żółć zdiagnozowane poprzez badania obrazowe
• Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia z badania:

• Pacjenci, u których doszło do nawrotu ostrego żółciowego zapalenia trzustki (ponownego wystąpienia choroby)
• Pacjenci, u których nie wykonano cholecystektomii (operacji usunięcia pęcherzyka żółciowego) w ciągu roku od pierwszego epizodu zapalenia trzustki

Cel badania:

Celem badania jest sprawdzenie, czy kwas ursodeoksycholowy może pomóc zapobiec dalszym powikłaniom związanym z kamieniami żółciowymi, takim jak kolejny epizod zapalenia trzustki, zapalenie pęcherzyka żółciowego lub zakażenia dróg żółciowych. Uczestnicy będą monitorowani przez okres do jednego roku. W tym czasie naukowcy będą obserwować, czy lek pomaga zmniejszyć ryzyko powikłań lub konieczność operacji usunięcia pęcherzyka żółciowego.

Badany lek:

Kwas ursodeoksycholowy działa poprzez zmniejszenie produkcji cholesterolu w wątrobie i rozpuszczanie cholesterolu w żółci, co może pomóc zapobiec tworzeniu się nowych kamieni żółciowych. W tym badaniu lek jest stosowany w formie kapsułek URSOBILANE 300 mg, przyjmowanych doustnie według zaleconej przez zespół badawczy dawki i częstotliwości.

Badanie ma charakter podwójnie zaślepiony, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje rzeczywisty lek, a kto placebo (kapsułkę, która wygląda jak lek, ale nie zawiera substancji czynnej). Pomaga to zapewnić, że wyniki nie są zniekształcone przez oczekiwania dotyczące leczenia.

Przebieg udziału w badaniu:

1. Po dołączeniu do badania pacjent podpisuje formularz świadomej zgody
2. Przeprowadzana jest wstępna ocena w celu potwierdzenia kwalifikowalności, w tym przegląd historii medycznej i niezbędne badania obrazowe
3. Pacjent otrzymuje lek w postaci kapsułek do przyjmowania doustnie przez okres do jednego roku lub do czasu wykonania cholecystektomii
4. Regularne wizyty kontrolne w celu monitorowania stanu zdrowia i skutków leku oraz sprawdzania, czy nie wystąpiły powikłania związane z kamieniami żółciowymi
5. Udział w badaniu kończy się po wykonaniu cholecystektomii lub po upływie roku od pierwszego epizodu zapalenia trzustki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Podsumowanie

Obecnie prowadzone jest jedno badanie kliniczne dotyczące obturacyjnego zapalenia trzustki, realizowane w Hiszpanii. Badanie koncentruje się na zapobieganiu nawrotom i powikłaniom u pacjentów, którzy przeszli pierwszy epizod ostrego żółciowego zapalenia trzustki spowodowanego kamieniami żółciowymi. Testowanym lekiem jest kwas ursodeoksycholowy, który może pomóc w zapobieganiu tworzeniu się nowych kamieni żółciowych i związanych z nimi powikłań. Badanie ma charakter podwójnie zaślepiony z użyciem placebo, co pozwala na rzetelną ocenę skuteczności leku. Wyniki tego badania mogą dostarczyć cennych informacji na temat możliwości zapobiegania powikłaniom po początkowym epizodzie zapalenia trzustki związanego z kamieniami żółciowymi.