Dostępne badania kliniczne
Badanie porównujące połączenie infliksymabu i leków NLPZ u pacjentów z osiową spondyloartropatią
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne ma na celu porównanie skuteczności dwóch podejść terapeutycznych w leczeniu osiowej spondyloartropatii. Badacze porównują efektywność niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z lekami blokującymi czynnik martwicy nowotworów (TNF), takim jak infliksymab.
Główne kryteria włączenia: Badanie jest skierowane do pacjentów w wieku co najmniej 18 lat z potwierdzoną diagnozą osiowej spondyloartropatii, którzy wykazują wysoką aktywność choroby (wynik ASDAS 2,1 lub wyższy) i mają pozytywny wynik badania MRI wskazujący na zapalenie w stawach krzyżowo-biodrowych lub kręgosłupie. Pacjenci muszą wcześniej próbować leczenia NLPZ bez odpowiedniej poprawy.
Główne kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci, którzy nie mają potwierdzonej diagnozy, nie próbowali wcześniej terapii NLPZ, znajdują się poza określonym zakresem wiekowym oraz należą do grupy szczególnie wrażliwej.
Cel badania: Badanie trwa 24 tygodnie i ma na celu ustalenie, który sposób leczenia skuteczniej prowadzi do niskiej aktywności choroby u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie NLPZ w warunkach ambulatoryjnych. Ocena skuteczności obejmuje regularne badania MRI do sprawdzania stanów zapalnych w kręgosłupie i stawach krzyżowo-biodrowych.
Badane leki: W badaniu stosowane są NLPZ (leki zmniejszające zapalenie, ból i gorączkę) w wysokich dawkach oraz biosimilar blokera TNF - infliksymab, który działa poprzez blokowanie białka TNF odpowiedzialnego za wywoływanie stanów zapalnych.
Badanie obrazowania PET/CT z użyciem 18F-AlF-FAPI-74 i 18F-FDG u pacjentów z gorączką nieznanego pochodzenia, chorobą związaną z IgG4 oraz osiową spondyloartropatią
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie koncentruje się na ocenie nowej metody obrazowania dla kilku stanów zapalnych, w tym osiowej spondyloartropatii. Badacze porównują dwa różne znaczniki obrazowe: nową substancję zwaną [18F]AlF-FAPI-74 oraz standardowy znacznik [18F]FDG, oba stosowane w połączeniu z badaniem PET/CT.
Główne kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być zarówno mężczyźni, jak i kobiety w wieku co najmniej 18 lat. W przypadku pacjentów z bólem pleców muszą oni cierpieć na zapalny ból pleców trwający ponad 3 miesiące, który nasila się w nocy i zmniejsza po ćwiczeniach, a także muszą bezskutecznie wypróbować dwa różne leki przeciwzapalne przez 2-4 tygodnie.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci poniżej 18. roku życia, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z alergią na leki badawcze lub środki kontrastowe, a także osoby niezdolne do zachowania bezruchu podczas skanowania PET/CT przez około 30 minut.
Cel badania: Celem jest określenie, czy nowy znacznik obrazowy może działać równie dobrze lub lepiej niż obecna standardowa metoda w wykrywaniu i ocenie stanów zapalnych. Badanie ma na celu rozróżnienie między zapalnym a mechanicznym bólem pleców u pacjentów z problemami kręgosłupa.
Badane substancje: [18F]AlF-FAPI-74 to nowy znacznik obrazowy celujący w fibroblasty (komórki aktywne podczas zapalenia), podczas gdy [18F]FDG to standardowy znacznik stosowany w skanach PET/CT. Obie substancje są środkami diagnostycznymi, a nie lekami.
Badanie sekukinumabu w utrzymywaniu remisji u pacjentów z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią
Badanie prowadzone w: Węgry, Niemcy, Rumunia, Polska, Belgia, Czechy, Holandia, Włochy, Francja
To badanie kliniczne bada leczenie nieradiograficznej osiowej spondyloartropatii przy użyciu sekukinumabu, iniekcji pomagającej zmniejszyć stan zapalny poprzez celowanie w określone białka w układzie odpornościowym.
Główne kryteria włączenia: Uczestnikami mogą być mężczyźni oraz kobiety niebędące w ciąży ani niekarmiące piersią, w wieku co najmniej 18 lat, z kliniczną diagnozą osiowej spondyloartropatii, która trwa co najmniej 6 miesięcy i rozpoczęła się przed 45. rokiem życia. Pacjenci muszą wykazywać obiektywy oznaki zapalenia widoczne w badaniu MRI lub podwyższonym poziomie hsCRP. Wymagana jest aktywna postać choroby z wynikiem BASDAI wynoszącym 4 lub więcej.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z radiograficznymi oznakami zapalenia stawów krzyżowo-biodrowych, osoby przyjmujące silne opioidy, pacjenci wcześniej leczeni sekukinumabem lub innymi lekami biologicznymi celującymi w IL-17 oraz osoby z aktywnymi trwającymi chorobami zapalnymi innymi niż nieradiograficzna osiowa spondyloartropatia.
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy kontynuacja leczenia sekukinumabem jest lepsza niż placebo w zapobieganiu nawrotom u osób, które już osiągnęły poprawę. Uczestnicy, którzy osiągną stan remisji, będą albo kontynuować leczenie sekukinumabem, albo przejdą na placebo, aby obserwować, jak długo utrzymują się pozytywne efekty leczenia.
Badany lek: Sekukinumab to lek podawany w postaci iniekcji podskórnej, który działa poprzez blokowanie białka interleukiny-17A odgrywającego rolę w procesie zapalnym.
Badanie leczenia osiowej spondyloartropatii z użyciem certolizumabu pegolu znakowanego technetem
Badanie prowadzone w: Belgia
To badanie koncentruje się na osiowej spondyloartropatii i wykorzystuje certolizumab pegol znakowany technetem, specjalne białko oznaczone substancją radioaktywną, która pomaga lekarzom zobaczyć, jak leczenie działa wewnątrz organizmu poprzez techniki obrazowania.
Główne kryteria włączenia: Pacjent musi mieć od 18 do 85 lat, posiadać udokumentowaną diagnozę osiowej spondyloartropatii spełniającą określone kryteria klasyfikacyjne oraz spełniać kryteria rozpoczęcia określonych leków zgodnie z belgijskimi wytycznymi. Wymagane jest wykonanie badania MRI nie wcześniej niż 3 miesiące przed wizytą kwalifikacyjną oraz poziom CRP (wskaźnik zapalenia) większy niż 5 mg/L.
Główne kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez diagnozy osiowej spondyloartropatii, osoby poza określonym zakresem wiekowym oraz pacjenci należący do grupy szczególnie wrażliwej.
Cel badania: Badanie ma na celu poprawę sposobu, w jaki lekarze oceniają aktywność choroby i przewidują, jak dobrze pacjenci będą reagować na leczenie. Uczestnicy będą poddawani testom obrazowania, aby sprawdzić postęp choroby przez kilka tygodni.
Badany lek: Certolizumab pegol to lek biologiczny blokujący białko zwane czynnikiem martwicy nowotworów alfa (TNF-alfa), które odgrywa kluczową rolę w wywoływaniu stanów zapalnych w organizmie. W badaniu lek jest znakowany technetem do celów diagnostycznych.
Badanie transplantacji mikrobioty kałowej u pacjentów z osiową spondyloartropatią oporną na konwencjonalne leczenie
Badanie prowadzone w: Francja
To badanie koncentruje się na badaniu efektów leczenia zwanego transplantacją mikrobioty kałowej (FMT) u pacjentów z osiową spondyloartropatią. FMT polega na przeniesieniu zdrowych bakterii ze stolca dawcy do jelit pacjenta w celu przywrócenia zrównoważonej mikrobioty jelitowej.
Główne kryteria włączenia: Dorosły pacjent w wieku 18-75 lat z diagnozą osiowej spondyloartropatii przez co najmniej 6 miesięcy, doświadczający aktywnych objawów z wynikiem BASDAI wynoszącym 4 lub więcej, mimo obecnego leczenia. Pacjent musi mieć wynik bólu pleców wynoszący 4 lub więcej, mimo wypróbowania co najmniej dwóch różnych NLPZ w najwyższej tolerowanej dawce przez co najmniej 2 miesiące.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić badanie, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z niedawną infekcją lub obecnie przyjmujące antybiotyki, pacjenci z historią poważnych alergii oraz osoby z osłabionym układem odpornościowym.
Cel badania: Badanie ma na celu zbadanie, czy FMT może pomóc poprawić stan pacjentów, którzy nie odpowiedzieli dobrze na konwencjonalne leczenie. Uczestnicy otrzymają albo leczenie FMT w postaci kapsułki o przedłużonym uwalnianiu MaaT033, albo placebo.
Badana terapia: FMT to terapia mająca na celu skorygowanie nierównowagi w bakteriach jelitowych pacjenta poprzez zastąpienie istniejącej niezdrowej mikrobioty zdrowszą.
Badanie iksekizumabu dla szybkiej ulgi w bólu u pacjentów z osiową spondyloartropatią
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie koncentruje się na badaniu leku o nazwie iksekizumab, który jest podawany jako roztwór do iniekcji za pomocą wstępnie wypełnionego pióra. Celem badania jest ocena, jak szybko ten lek może pomóc kontrolować ból u pacjentów z osiową spondyloartropatią.
Główne kryteria włączenia: Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat, spełniający kryteria klasyfikacyjne ASAS dla osiowej spondyloartropatii. Pacjenci muszą mieć wynik BASDAI większy niż 4 oraz wynik bólu na skali VAS większy niż 4 w skali od 0 do 10. Wymagane jest leczenie lekami bDMARD z powodu aktywnej choroby i braku odpowiedzi na dwa NLPZ w najwyższej tolerowanej dawce.
Główne kryteria wykluczenia: Badanie nie podaje szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych.
Cel badania: Badanie wykorzystuje technikę zwaną fMRI (funkcjonalny rezonans magnetyczny) do wykrywania zmian w aktywności mózgu związanej z bólem. Uczestnicy otrzymają regularne iniekcje iksekizumabu i przejdą skanowanie fMRI w określonych odstępach czasu.
Badany lek: Iksekizumab działa poprzez blokowanie określonych białek w organizmie zaangażowanych w proces zapalny, potencjalnie zapewniając ulgę w bólu i zmniejszenie objawów.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa sekukinumabu u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa i ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą
Badanie prowadzone w: Bułgaria, Czechy, Hiszpania, Polska, Portugalia, Włochy
To badanie koncentruje się na badaniu długoterminowego bezpieczeństwa leku o nazwie sekukinumab, stosowanego w leczeniu kilku schorzeń, w tym łuszczycowego zapalenia stawów, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa i nieradiograficznej osiowej spondyloartropatii.
Główne kryteria włączenia: Uczestnicy muszą być w stanie komunikować się skutecznie z zespołem badawczym i być gotowi do przestrzegania wymagań badania. Muszą ukończyć leczenie w poprzednim badaniu Novartis dotyczącym sekukinumabu i odnieść korzyści z leczenia tym lekiem, przy czym lekarz prowadzący badanie uważa, że kontynuacja leczenia będzie korzystniejsza niż ryzykowna.
Główne kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, nieradiograficzną osiową spondyloartropatią, ciężką przewlekłą łuszczycą plackowatą, umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą łuszczycą plackowatą oraz młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa sekukinumabu poprzez monitorowanie wszelkich zdarzeń niepożądanych lub reakcji w miejscu iniekcji. Uczestnicy otrzymają sekukinumab poprzez iniekcje podskórne przez okres do 104 tygodni.
Badany lek: Sekukinumab działa poprzez celowanie i blokowanie interleukiny-17A, białka odgrywającego rolę w stanie zapalnym i odpowiedzi immunologicznej.
Badanie wpływu risankizumabu u pacjentów z bardzo wczesną osiową spondyloartropatią
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie koncentruje się na badaniu wpływu leczenia zwanego Skyrizi, który zawiera substancję czynną risankizumab. Lek ten jest podawany jako roztwór do iniekcji za pomocą wstępnie wypełnionego pióra.
Główne kryteria włączenia: Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i nie więcej niż 40 lat w momencie wizyty kwalifikacyjnej. Musi mieć udokumentowaną diagnozę bardzo wczesnej osiowej spondyloartropatii z objawami trwającymi co najmniej 3 miesiące, ale krócej niż 2 lata. Pacjent musi mieć aktywną chorobę z wynikiem BASDAI wynoszącym 4 lub więcej oraz ból kręgosłupa wynoszący 4 lub więcej w skali od 0 do 10.
Główne kryteria wykluczenia: Badanie nie podaje szczegółowych kryteriów wykluczenia w dostępnych danych poza wymaganiami dotyczącymi innych poważnych schorzeń zdrowotnych.
Cel badania: Badanie ma na celu zbadanie, jak to leczenie wpływa na aktywność choroby u pacjentów z bardzo wczesnymi oznakami aktywnej osiowej spondyloartropatii. Uczestnicy otrzymają leczenie przez okres 28 tygodni, a efekty leku na aktywność ich choroby będą ściśle monitorowane.
Badany lek: Risankizumab działa poprzez hamowanie określonego białka w organizmie zwanego IL-23, które odgrywa rolę w procesie zapalnym.
Badanie wpływu upadacytynibu u pacjentów z aktywnym łuszczycowym zapaleniem stawów i osiową spondyloartropatią
Badanie prowadzone w: Czechy, Polska, Belgia
To badanie koncentruje się na badaniu wpływu leku o nazwie upadacytynib na pacjentów z dwoma określonymi schorzeniami: łuszczycowym zapaleniem stawów i osiową spondyloartropatią.
Główne kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć od 18 do 64 lat. Muszą mieć diagnozę łuszczycowego zapalenia stawów potwierdzoną przez reumatologa oraz dowody zajęcia osiowego (objawy związane z kręgosłupem) wykazane przez poprzednie badania obrazowe. Wymagany jest aktywny stan zapalny w kręgosłupie lub stawach krzyżowo-biodrowych widoczny w badaniu MRI oraz przewlekły ból pleców trwający co najmniej 3 miesiące.
Główne kryteria wykluczenia: Wykluczeni są pacjenci z jakimkolwiek innym rodzajem zapalenia stawów niebędącym łuszczycowym zapaleniem stawów lub osiową spondyloartropatią, pacjenci bez przewlekłego bólu pleców przez co najmniej 3 miesiące oraz osoby z wynikiem BASDAI mniejszym niż 4.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze upadacytynib może zmniejszyć objawy, takie jak stan zapalny i ból w kręgosłupie i stawach pacjentów z aktywnymi objawami tych schorzeń. Uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo doustnie w postaci tabletki o modyfikowanym uwalnianiu przez 24 tygodnie.
Badany lek: Upadacytynib działa poprzez celowanie w określone szlaki w układzie odpornościowym zaangażowane w wywoływanie stanu zapalnego.
Badanie mierzące stężenie bimekizumabu w mleku matki karmiących matek z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów, osiową spondyloartropatią lub trądzikiem odwróconym
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Niemcy
To badanie zbada, ile bimekizumabu przechodzi do mleka matki u matek leczonych tym lekiem. Badanie obejmuje kobiety z kilkoma przewlekłymi schorzeniami zapalnymi, w tym łuszczycowym zapaleniem stawów, osiową spondyloartropatią, trądzikiem odwróconym i łuszczycą plackowatą.
Główne kryteria włączenia: Uczestniczki muszą mieć co najmniej 18 lat, aktualnie karmić piersią i otrzymywać leczenie bimekizumabem przez co najmniej 12 tygodni po porodzie. Muszą mieć jedną z następujących diagnoz: łuszczycowe zapalenie stawów, osiową spondyloartropatię, trądzik odwrócony lub umiarkowaną do ciężkiej łuszczycę plackowatą.
Główne kryteria wykluczenia: Badanie jest przeznaczone wyłącznie dla kobiet. Wykluczeni są uczestnicy mężczyźni, osoby w wieku poniżej 18 lub powyżej 55 lat, osoby aktualnie niekarmące piersią oraz osoby bez jednej z wymienionych diagnoz.
Cel badania: Głównym celem jest zmierzenie ilości leku, który przechodzi do mleka matki. Próbki mleka matki będą pobierane przez okres dwóch tygodni, z dodatkowymi próbkami w zależności od tego, jak często uczestniczka otrzymuje swój lek.
Badany lek: Bimekizumab to lek biologiczny podawany poprzez iniekcję podskórną, który działa poprzez blokowanie dwóch białek zapalnych (IL-17A i IL-17F) odgrywających kluczową rolę w wywoływaniu stanu zapalnego w różnych schorzeniach autoimmunologicznych.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności bimekizumabu u dorosłych z aktywną osiową spondyloartropatią
Badanie prowadzone w: Czechy, Niemcy, Polska, Francja, Węgry, Hiszpania, Belgia
To badanie koncentruje się na badaniu długoterminowych efektów leku o nazwie bimekizumab u dorosłych z osiową spondyloartropatią. Badanie obejmuje również uczestników z określonymi postaciami tego schorzenia, takimi jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa i nieradiograficzna osiowa spondyloartropatia.
Główne kryteria włączenia: Uczestnik badania musi być uważany za wiarygodnego i zdolnego do przestrzegania planu badania, w tym do wypełniania kwestionariuszy, uczęszczania na zaplanowane wizyty i przyjmowania leków zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie. Uczestnik musi ukończyć poprzednie badanie zidentyfikowane jako AS0010 lub AS0011.
Główne kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci bez aktywnej osiowej spondyloartropatii, osoby poza określonym zakresem wiekowym oraz pacjenci należący do grupy szczególnie wrażliwej.
Cel badania: Celem jest ocena, jak bezpieczny i tolerowany jest bimekizumab przez długi okres. Uczestnicy otrzymają bimekizumab jako roztwór do iniekcji podawanej pod skórę. Badanie będzie monitorować uczestników pod kątem wszelkich skutków ubocznych oraz oceniać skuteczność leku w zarządzaniu objawami choroby w czasie.
Badany lek: Bimekizumab działa poprzez blokowanie określonych białek w organizmie zaangażowanych w stan zapalny, pomagając zmniejszyć objawy związane z tymi schorzeniami.
Holandia
