Badanie różnych dawek szczepionki przypominającej MVA-BN dla dorosłych z mpox: porównanie dawki standardowej i zmniejszonej
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie skupia się na skuteczności szczepień przypominających przy użyciu szczepionki IMVANEX, która zawiera zmodyfikowany wirus vaccinia Ankara. Szczepionka podawana jest w formie zastrzyku podskórnego, a badanie porównuje dwie różne dawki tej samej szczepionki – dawkę standardową i zmniejszoną.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić osoby w wieku co najmniej 18 lat, które urodziły się po 1974 roku i otrzymały dwie dawki szczepionki MVA-BN co najmniej rok przed przystąpieniem do badania. Uczestnicy muszą być ogólnie zdrowi, choć osoby ze stabilnymi wcześniej istniejącymi schorzeniami mogą uczestniczyć, jeśli ich stan nie wymagał znaczących zmian w leczeniu lub hospitalizacji w ciągu 6 tygodni przed zapisaniem się. Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 4 tygodnie po szczepieniu.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczone są osoby poniżej 18. i powyżej 64. roku życia, osoby z wcześniejszym rozpoznaniem infekcji mpox, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z uczuleniem na składniki szczepionki oraz osoby z osłabionym układem odpornościowym.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy mniejsza dawka szczepionki może zapewnić taki sam poziom ochrony przed wirusem mpox jak dawka standardowa, gdy jest podawana jako dawka przypominająca. Uczestnicy będą monitorowani przez sześć miesięcy, podczas których będzie mierzona odpowiedź immunologiczna organizmu poprzez sprawdzanie poziomu przeciwciał w krwi.
Badany lek: MVA-BN (zmodyfikowana vaccinia Ankara – Bavarian Nordic) to szczepionka zaprojektowana w celu ochrony przed mpox. Jest to żywa, zmodyfikowana forma wirusa vaccinia, która została dostosowana tak, aby była bezpieczniejsza, jednocześnie zapewniając odporność.
Badanie skuteczności szczepionki ze zmodyfikowanej vaccinia Ankara w zapobieganiu infekcji mpox u dorosłych
Badanie prowadzone w: Irlandia
To badanie kliniczne ma na celu zbadanie zapobiegania infekcji mpox przy użyciu szczepionki IMVANEX zawierającej żywy wirus zmodyfikowanej vaccinia Ankara – Bavarian Nordic.
Kryteria włączenia: Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat, rozumieć procedury badania i móc je przestrzegać oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział. Musi być kwalifikujący się do otrzymania 1 lub 2 dawek szczepionki MVA w celu zapobiegania mpox zgodnie z wytycznymi NIAC lub otrzymał pierwszą dawkę MVA mniej niż 28 dni temu.
Kryteria wykluczenia: Osoby, które obecnie mają infekcję mpox, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Cel badania: Celem badania jest zrozumienie, jak odpowiedź immunologiczna organizmu, w szczególności przeciwciała zwalczające wirusa, zmienia się z biegiem czasu po otrzymaniu szczepionki. Uczestnicy otrzymają jedną lub dwie dawki szczepionki, a poziom przeciwciał będzie monitorowany w różnych odstępach czasu, aż do 48 tygodni po szczepieniu. Badanie ma również na celu ocenę, jak długo utrzymuje się ochrona zapewniana przez szczepionkę.
Badany lek: Szczepionka MVA jest testowana w celu sprawdzenia, jak dobrze może zapobiegać infekcji mpox i jak długo przeciwciała produkowane przez szczepionkę pozostają w organizmie.
Badanie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej szczepionki przypominającej MVA-BN w zapobieganiu ospie małpiej u wcześniej zaszczepionych pacjentów
Badanie prowadzone w: Szwecja, Irlandia, Francja
To badanie kliniczne bada użycie szczepionki zmodyfikowanej vaccinia Ankara – Bavarian Nordic Live Virus (MVA-BN) jako dawki przypominającej w celu ochrony przed mpox. Badanie porównuje dwie metody podawania dawki przypominającej: podskórnie (pod skórę) oraz śródskórnie (do skóry).
Kryteria włączenia: Dorośli w wieku 18 lat lub starsi, którzy otrzymali dawkę szczepionki MVA-BN co najmniej 4 miesiące temu, są gotowi i mogą uczestniczyć oraz podpisali pisemną zgodę na udział w badaniu. Muszą być dostępni do monitorowania przez cały okres badania. W niektórych ośrodkach badanie jest skierowane do mężczyzn mających kontakty seksualne z mężczyznami. Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są ludzie spoza określonego przedziału wiekowego, osoby z populacji szczególnie wrażliwych, osoby z ciężkimi reakcjami alergicznymi na którykolwiek ze składników szczepionki, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z osłabionym układem odpornościowym oraz osoby, które otrzymały żywą szczepionkę w ciągu ostatnich 30 dni.
Cel badania: Celem jest sprawdzenie, czy śródskórna dawka przypominająca jest równie skuteczna jak podskórna dawka przypominająca w wywoływaniu odpowiedzi immunologicznej. Badanie będzie również monitorować bezpieczeństwo szczepionki i wszelkie działania niepożądane. Uczestnicy będą obserwowani przez różne okresy czasu – jeden miesiąc, sześć miesięcy i do 24 miesięcy po otrzymaniu dawki przypominającej.
Badany lek: Szczepionka MVA-BN jest szczepionką zaprojektowaną w celu ochrony przed wirusem mpox. W tym badaniu klinicznym szczepionka jest testowana jako dawka przypominająca podawana albo pod skórę, albo do skóry, aby sprawdzić, która metoda pomaga organizmowi wytworzyć lepszą odpowiedź immunologiczną.
Badanie choroby wywołanej wirusem ospy małpiej: wpływ tecovirimat u pacjentów z leczeniem przeciwwirusowym i bez niego
Badanie prowadzone w: Portugalia, Belgia, Hiszpania, Włochy, Francja, Norwegia, Irlandia, Holandia
To badanie kliniczne skupia się na chorobie wywołanej wirusem ospy małpiej i obejmuje leczenie lekiem o nazwie tecovirimat, przyjmowanym w formie kapsułek twardych o dawce 200 mg.
Kryteria włączenia: Pacjenci muszą mieć laboratoryjnie potwierdzoną ospę małpią lub być traktowani jako przypadek przypuszczalny w oczekiwaniu na wyniki laboratoryjne. Muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety mogą uczestniczyć, bez ograniczeń wiekowych – badanie obejmuje dzieci, dorosłych i osoby starsze. Mogą uczestniczyć osoby z populacji szczególnie wrażliwych.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie są zdiagnozowani z ospą małpią, nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie są gotowi przestrzegać procedur badania, obecnie uczestniczą w innym badaniu klinicznym, mają stan zdrowia, który według lekarzy prowadzących badanie uczyniłby ich udział niebezpiecznym, są w ciąży lub karmią piersią, mają znaną alergię na lek lub otrzymali pewne leczenie przed rozpoczęciem badania.
Cel badania: Celem jest obserwacja wyników klinicznych u pacjentów z mpox leczonych tecovirimat lub innymi lekami przeciwwirusowymi, jak również u tych, którzy nie są leczeni tymi lekami. Badanie będzie monitorować, jak szybko zmiany skórne spowodowane wirusem mpox się goją, oceniać ogólny stan zdrowia uczestników w dniach 14 i 28 oraz sprawdzać oznaki powrotu choroby w dniach 60 i 180. Badanie będzie również monitorować poziomy DNA wirusa mpox w wymaz z gardła, krwi i zmian skórnych.
Badany lek: Tecovirimat to lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych przez wirus mpox. Działa poprzez zatrzymanie rozprzestrzeniania się wirusa w organizmie, pomagając zmniejszyć nasilenie choroby i przyspieszyć powrót do zdrowia.
Badanie tecovirimat w leczeniu ospy małpiej u pacjentów z potwierdzoną infekcją
Badanie prowadzone w: Hiszpania, Holandia, Niemcy, Francja, Portugalia, Norwegia, Włochy, Belgia
To badanie kliniczne skupia się na ospie małpiej, która jest infekcją wirusową mogącą powodować zmiany skórne i błon śluzowych. Badanie oceni skuteczność leczenia lekiem o nazwie tecovirimat, przyjmowanym w formie kapsułek twardych o dawce 200 mg.
Kryteria włączenia: Muszą mieć potwierdzoną testem PCR/NAAT infekcję mpox oraz aktywne zmiany skórne lub błon śluzowych. Muszą złożyć podpisaną świadomą zgodę. Badanie jest otwarte zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet, a uczestnikami mogą być zarówno dorośli, jak i dzieci.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci, którzy nie mają potwierdzonej diagnozy ospy małpiej, nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania lub należą do populacji szczególnie wrażliwych, nie mogą uczestniczyć.
Cel badania: Uczestnicy badania zostaną podzieleni na dwie grupy: jedna grupa otrzyma leczenie tecovirimat, podczas gdy druga grupa otrzyma placebo, które wygląda jak kapsułki tecovirimat, ale nie zawiera substancji czynnej. Celem badania jest zebranie dowodów na to, jak dobrze działa leczenie, poprzez obserwację czasu potrzebnego do całkowitego wygojenia zmian skórnych i błon śluzowych. Uczestnicy będą oceniani w różnych momentach: w dniach 7, 14, 21 i 28, aby sprawdzić stan zmian i ewentualne objawy, takie jak zmęczenie, nudności czy ból. Badanie będzie również monitorować jakość życia uczestników oraz wszelkie powikłania.
Badany lek: Tecovirimat to lek testowany w tym badaniu klinicznym, zaprojektowany w celu leczenia infekcji wywołanych przez wirus mpox. Celem tego leczenia jest pomoc w usunięciu zmian skórnych i błon śluzowych, które są powszechnymi objawami infekcji. Naukowcy chcą sprawdzić, czy może on przyspieszyć proces gojenia u pacjentów z mpox.
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 5 badań klinicznych związanych z ospą małpią w różnych krajach europejskich. Trzy z nich koncentrują się na szczepionce MVA-BN, badając różne schematy dawkowania i metody podawania dawek przypominających. Dwa pozostałe badania oceniają skuteczność leku przeciwwirusowego tecovirimat w leczeniu aktywnej infekcji. Większość badań prowadzonych jest w krajach Europy Zachodniej i Północnej, z największą liczbą badań w Hiszpanii, Francji, Holandii i Irlandii. Badania te obejmują zarówno zapobieganie chorobie poprzez szczepienia, jak i leczenie potwierdzonych przypadków infekcji. Wszystkie badania mają charakter obserwacyjny lub porównawczy i są prowadzone zgodnie z międzynarodowymi standardami badań klinicznych.
Holandia
