Badanie rosuwastatyny w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepów krwi u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich lub zatorowością płucną
Badanie przeprowadzane w: Francja, Norwegia
To badanie kliniczne koncentruje się na sprawdzeniu działania leku o nazwie rosuwastatyna wapniowa u pacjentów, którzy doświadczyli określonych rodzajów zakrzepów krwi. Badane schorzenia obejmują zatorowość płucną, żylną chorobę zakrzepowo-zatorową oraz zakrzepicę żył głębokich. Te stany zdrowia wiążą się z tworzeniem zakrzepów krwi w żyłach, co może być poważne i wymaga opieki medycznej.
Główne kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć objawy choroby
- Pacjent musi mieć potwierdzoną zakrzepicę żył głębokich w nodze, powyżej miejsca zwanego trójpodziałem żyły podkolanowej
- Pacjent może również mieć zatorowość płucną – blokadę w jednej z tętnic płucnych, która musi być segmentalna lub większa
- Rozpoznanie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej musi zostać postawione w ciągu ostatnich 30 dni
- W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
Główne kryteria wykluczenia z badania:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Osoby z historią poważnych reakcji alergicznych na badany lek
- Pacjenci przyjmujący leki, które mogą zakłócać działanie badanego preparatu
- Osoby z ciężką chorobą wątroby lub nerek
- Osoby z niedawną historią znacznych problemów z krwawieniem
- Pacjenci po niedawnym poważnym zabiegu chirurgicznym
- Osoby z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi
- Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Pacjenci z określonymi schorzeniami serca, takimi jak niekontrolowane problemy z rytmem serca
- Osoby niezdolne do przestrzegania procedur badania lub uczestniczenia w zaplanowanych wizytach
Cel badania: Badanie porównuje działanie rosuwastatyny wapniowej z placebo (substancją bez aktywnego leku), aby sprawdzić, czy lek może pomóc zmniejszyć występowanie zakrzepów krwi. Celem jest ustalenie, czy przyjmowanie rosuwastatyny wapniowej może obniżyć częstość poważnych incydentów zakrzepowych u pacjentów, którzy już doświadczyli zakrzepu.
Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej rosuwastatynę wapniową lub placebo. Badanie będzie monitorować uczestników przez określony czas, aby zaobserwować różnice w nawrotach zakrzepów krwi między obiema grupami. Badanie przeanalizuje również inne wyniki zdrowotne, takie jak rozwój zespołu pozakrzepowego, który może wystąpić po zakrzepie, oraz inne incydenty naczyniowe, takie jak zawały serca lub udary.
Badany lek: Rosuwastatyna to lek testowany w tym badaniu, aby sprawdzić, czy może pomóc w zmniejszeniu ryzyka nawrotu poważnych incydentów żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, takich jak zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna, u pacjentów, którzy już doświadczyli tych schorzeń. Jest to rodzaj statyny, powszechnie stosowanej do obniżania poziomu cholesterolu we krwi, ale w tym badaniu jest testowana pod kątem jej potencjalnych korzyści w zapobieganiu dalszym incydentom zakrzepowym. Lek jest podawany doustnie w formie tabletki o dawce 20 mg.
Podczas badania uczestnicy będą regularnie sprawdzani w celu zapewnienia ich bezpieczeństwa i zebrania informacji o tym, jak lek wpływa na ich zdrowie. Oczekuje się, że badanie potrwa do końca 2027 roku, dostarczając cennych informacji o potencjalnych korzyściach rosuwastatyny wapniowej dla pacjentów z tego rodzaju zakrzepami krwi.
Podsumowanie
Obecnie dostępne jest 1 badanie kliniczne dotyczące pozabiegowej zatorowości płucnej, przeprowadzane we Francji i Norwegii. Badanie koncentruje się na testowaniu rosuwastatyny, leku z grupy statyn, jako potencjalnego środka zapobiegającego nawrotom zakrzepów krwi u pacjentów z historią zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Jest to innowacyjne podejście, ponieważ statyny są tradycyjnie stosowane głównie do obniżania cholesterolu, ale w tym badaniu badana jest ich rola w prewencji zdarzeń zakrzepowo-zatorowych. Badanie ma na celu zakończenie w 2027 roku i może dostarczyć istotnych informacji o nowych możliwościach leczenia i zapobiegania tym poważnym schorzeniom naczyniowym.
Francja