Badanie nad dożylnym preparatem NEPA (fosnetupitant/palonosetron) w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią u dzieci z chorobami nowotworowymi
Badanie prowadzone w: Rumunia, Polska, Grecja
To badanie koncentruje się na zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci z chorobami nowotworowymi, które przechodzą chemioterapię mogącą powodować ciężkie nudności i wymioty. W badaniu stosuje się lek o nazwie IV NEPA, będący połączeniem dwóch substancji: fosnetupitantu i palonosetronu, podawanych bezpośrednio do krwiobiegu przez żyłę.
Kryteria włączenia: Do badania mogą zostać zakwalifikowane dzieci w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat, które otrzymują chemioterapię o wysokim potencjale wymiotnym (HEC). Pacjenci muszą ważyć co najmniej 4-6 kg (w zależności od wieku) i mieć przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesięcy. U dzieci w wieku 10 lat i starszych wymagany jest wynik w skali ECOG PS (skala oceniająca postęp choroby i zdolność funkcjonowania) wynoszący 2 lub mniej. Pacjenci z problemami z wątrobą lub nerkami mogą uczestniczyć, jeśli ich wyniki badań mieszczą się w bezpiecznych granicach.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci poza przedziałem wiekowym 3 miesięcy do 18 lat, nieoddawani chemioterapii wywołującej nudności i wymioty, kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby uczestniczące w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni. Nie mogą również uczestniczyć pacjenci z uczuleniem na badane leki lub niezdolni do przestrzegania procedur badania.
Cel badania: Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części dzieci otrzymują pojedynczą dawkę IV NEPA i są porównywane z pacjentami otrzymującymi fosaprepitant i ondansetron. W drugiej części dzieci otrzymują powtarzane dawki IV NEPA i są porównywane z grupą otrzymującą aprepitant w połączeniu z ondansetronem. Celem jest sprawdzenie, jak skutecznie IV NEPA zapobiega nudnościom i wymiotom podczas i po chemioterapii.
Badane leki: IV NEPA to kombinacja fosnetupitantu, który blokuje sygnały w mózgu wywołujące nudności i wymioty, oraz palonosetronu, który działa poprzez blokowanie działania serotoniny. W badaniu stosowane są również fosaprepitant, ondansetron i aprepitant jako leki porównawcze, wszystkie działające na różne mechanizmy wywołujące nudności i wymioty.
Badanie nad palonosetronem i netupitantem w zapobieganiu nudnościom u pacjentek z rakiem endometrium poddawanych chemioterapii taksanowo-platynowej
Badanie prowadzone w: Włochy
Badanie ocenia skuteczność leku Akynzeo, który jest połączeniem palonosetronu i netupitantu, w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentek z rakiem endometrium (rakiem trzonu macicy) otrzymujących chemioterapię.
Kryteria włączenia: Pacjentki muszą mieć co najmniej 18 lat, potwierdzoną diagnozę raka endometrium oraz nie mogły wcześniej otrzymywać chemioterapii. Wymagany jest wynik w skali ECOG wynoszący 0, 1 lub 2, co oznacza, że pacjentka jest w pełni aktywna lub ma niewielkie ograniczenia, ale nadal jest w stanie o siebie zadbać. Narządy pacjentki muszą funkcjonować wystarczająco dobrze, aby mogła otrzymywać chemioterapię taksanowo-platynową, z możliwością dodatku immunoterapii.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci płci męskiej oraz kobiety, które wcześniej otrzymywały chemioterapię. Nie mogą uczestniczyć osoby należące do grup szczególnie wrażliwych, z innymi schorzeniami mogącymi wpływać na wyniki badania, przyjmujące leki mogące zakłócić badanie, z alergią na badane leki oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, czy pojedyncza dawka Akynzeo podana doustnie skutecznie zapobiega nudnościom i wymiotom w czasie pierwszego cyklu chemioterapii. Badanie monitoruje odpowiedź pacjentek przez 120 godzin po rozpoczęciu chemioterapii. Część pacjentek otrzymuje placebo (substancję bez leku) w celu porównania skuteczności leczenia. Oceniana jest również całkowita odpowiedź, czyli brak wymiotów i potrzeby stosowania dodatkowych leków przeciwwymiotnych.
Badane leki: Akynzeo zapobiega nudnościom i wymiotom poprzez blokowanie sygnałów w mózgu, które te objawy wywołują. Pacjentki otrzymują również paklitaksel i karboplatynę (leki chemioterapeutyczne), a niektóre mogą dodatkowo otrzymać immunoterapię (atezolizumab lub pembrolizumab) oraz deksametazon (lek przeciwzapalny).
Podsumowanie
Obecnie w Europie prowadzone są 3 badania kliniczne nad różnymi strategiami zapobiegania nudnościom i wymiotom. Dwa z nich koncentrują się na pacjentach onkologicznych – jedno na dzieciach otrzymujących chemioterapię o wysokim potencjale wymiotnym (prowadzone w Rumunii, Polsce i Grecji), drugie na dorosłych kobietach z rakiem endometrium (prowadzone we Włoszech). Trzecie badanie dotyczy dzieci po zabiegach chirurgicznych i jest realizowane w Niemczech i Francji.
Warto zauważyć, że wszystkie badania testują kombinacje leków o różnych mechanizmach działania – blokujących receptory dopaminowe, serotoninowe oraz receptory neurokininowe. Takie podejście ma na celu zwiększenie skuteczności profilaktyki poprzez działanie na różne ścieżki wywołujące nudności i wymioty.
Badania obejmują zarówno pacjentów pediatrycznych, jak i dorosłych, co pokazuje potrzebę dostosowania strategii profilaktycznych do różnych grup wiekowych. Szczególną uwagę poświęca się bezpieczeństwu stosowania tych leków u dzieci, które stanowią populację wymagającą szczególnej ostrożności w doborze dawek i monitorowaniu działań niepożądanych.
Francja
