Długoterminowe badanie bezpieczeństwa MB-CART19.1, MB-CART20.1 i zamtocabtagene autoleucel dla pacjentów z zaawansowanym czerniakiem lub nowotworami komórek B
Badanie prowadzone w: Niemcy
To badanie kliniczne koncentruje się na długoterminowym monitorowaniu pacjentów, którzy otrzymali terapie komórkowe i genowe firmy Miltenyi. Badanie obejmuje pacjentów z określonymi typami nowotworów, w tym nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami komórek B dodatnimi dla CD19, takimi jak ostra białaczka limfoblastyczna (ALL), chłoniaki nieziarnicze (NHL) oraz przewlekła białaczka limfocytowa (CLL).
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent musiał otrzymać terapię komórkami CAR-T firmy Miltenyi co najmniej 12 miesięcy przed przystąpieniem do badania
- Wymagana pisemna zgoda na uczestnictwo w badaniu
- Badanie obejmuje zarówno dzieci, jak i dorosłych
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innymi typami nowotworów nieokreślonymi w badaniu
- Pacjenci, którzy nie doświadczyli powrotu lub pogorszenia nowotworu po poprzednich leczeniach
- Pacjenci bez określonych markerów, takich jak CD19 lub CD20, na komórkach nowotworowych
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci uczestniczący obecnie w innym badaniu klinicznym
Cel badania: Głównym celem jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa terapii komórkowych CAR-T. Pacjenci będą monitorowani pod kątem późnych działań niepożądanych lub poważnych zdarzeń zdrowotnych, w tym nowych lub powracających nowotworów, poważnych infekcji lub innych istotnych problemów zdrowotnych. Badanie ma trwać do końca 2040 roku.
Badany lek: Terapia komórkami CAR-T firmy Miltenyi to rodzaj leczenia wykorzystujący własne komórki odpornościowe pacjenta, które są modyfikowane w laboratorium, aby lepiej rozpoznawały i atakowały komórki nowotworowe. Komórki T są pobierane od pacjenta, zmieniane tak, aby wytwarzały specjalne struktury zwane chimerycznymi receptorami antygenowymi (CAR), a następnie podawane z powrotem pacjentowi.
Badanie BGB-16673 w połączeniu z farmakoterapią dla pacjentów z nawracającymi lub opornymi nowotworami komórek B
Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy, Włochy
To badanie kliniczne testuje kombinacje leków zawierających BGB-16673, zanubrutinib, sonrotoclax, mosunetuzumab, obinutuzumab i glofitamab dla pacjentów, których nowotwór powrócił lub nie odpowiedział na wcześniejsze leczenie.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent musi rozumieć i podpisać formularz zgody na udział w badaniu
- Potwierdzona diagnoza nawracającego lub opornego nowotworu komórek B
- Dobra sprawność fizyczna z oceną ECOG 0-1 (zdolność do wykonywania codziennych czynności z minimalnymi ograniczeniami)
- Odpowiednia funkcja narządów i nerek
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania
- Mężczyźni niebędący bezpłodni muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania
Główne kryteria wykluczenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez nowotwór
- Obecność aktywnych, niekontrolowanych infekcji
- Istotne problemy z sercem, w tym niewydolność serca lub niestabilny rytm serca
- Ciężkie problemy z nerkami lub wątrobą
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znana infekcja HIV, aktywne zapalenie wątroby typu B lub C
- Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
Cel badania: Badanie ma na celu określenie bezpiecznych i skutecznych kombinacji leków. Lekarze będą monitorować zdrowie pacjentów, sprawdzać skuteczność leczenia i śledzić działania niepożądane. Będą mierzyć, ilu pacjentów odpowiada na leczenie i jak długo utrzymuje się odpowiedź.
Badany lek: BGB-16673 to eksperymentalny lek znany jako degrader BTK. Działa poprzez rozkładanie określonego białka (BTK), które jest ważne w nowotworach komórek B. Lek jest podawany w postaci tabletek przyjmowanych doustnie.
Badanie PTG-CARCIK-CD19 dla dorosłych i dzieci z nawracającym lub opornym chłoniakiem nieziarniczym komórek B oraz przewlekłą białaczką limfocytową
Badanie prowadzone w: Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na testowaniu nowego leczenia zwanego PTG-CARCIK-CD19. Jest to rodzaj terapii komórkowej, w której specjalne komórki, znane jako komórki T, są modyfikowane, aby lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotorowe.
Główne kryteria włączenia:
- Pacjent musi być w stanie i chętny do wyrażenia pisemnej zgody i przestrzegania zasad badania
- Pacjent musi być dzieckiem (1-17 lat) lub osobą dorosłą (18 lat lub starszą)
- Pacjent musi mieć członka rodziny, który jest co najmniej częściowo zgodny genetycznie i jest chętny i zdolny do oddania krwi
- Potwierdzona diagnoza określonych typów nowotworów komórek B, takich jak chłoniak nieziarniczy lub przewlekła białaczka limfocytowa
- Pacjent musiał mieć powrót nowotworu lub nie odpowiedział na co najmniej dwa poprzednie leczenia
- Pacjent musi mieć co najmniej jeden mierzalny obszar nowotworu lub nowotwór w szpiku kostnym lub śledzionie
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci ze schorzeniami medycznymi innymi niż chłoniak nieziarniczy komórek B i przewlekła białaczka limfocytowa
- Pacjenci poza określonymi zakresami wiekowymi
Cel badania: Celem badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia PTG-CARCIK-CD19 zarówno u dorosłych, jak i dzieci z tymi typami nowotworów krwi, które nie odpowiedziały na inne leczenia. Uczestnicy będą ściśle obserwowani pod kątem działań niepożądanych lub zmian w ich stanie przez kilka lat.
Badany lek: CARCIK-CD19 to rodzaj terapii komórkowej wykorzystującej specjalnie zmodyfikowane komórki odpornościowe zwane komórkami CIK, które są pobierane od dawcy. Komórki te są następnie modyfikowane, aby wyrażały chimeryczny receptor antygenowy (CAR) celujący w CD19, białko znajdujące się na powierzchni określonych komórek nowotworowych. Leczenie jest podawane poprzez wlew dożylny.
Badanie NX-5948 u dorosłych z nawracającą lub oporną przewlekłą białaczką limfocytową i chłoniakiem limfocytowym drobnokomórkowym, którzy wcześniej otrzymali leczenie inhibitorem BTK i inhibitorem BCL-2
Badanie prowadzone w: Włochy, Polska, Francja, Węgry
To badanie koncentruje się na pacjentach z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL) lub chłoniakiem limfocytowym drobnokomórkowym (SLL), które powróciły lub nie odpowiedziały na poprzednie leczenia. Badanie testuje nowy lek o nazwie NX-5948 u pacjentów, którzy byli już leczeni inhibitorem kinazy tyrozynowej Brutona i inhibitorem limfomy komórek B-2.
Główne kryteria włączenia:
- Wiek co najmniej 18 lat
- Potwierdzona nawracająca/oporna CLL/SLL wymagająca leczenia
- Stan sprawności ECOG 0-2 (miara zdolności osoby do wykonywania codziennych czynności i samoopieki)
- Wcześniejsze leczenie zarówno inhibitorem BTK, jak i inhibitorem BCL-2
- Choroba mierzalna za pomocą badań obrazowych (takich jak tomografia komputerowa)
- Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
Główne kryteria wykluczenia:
- Wcześniejsza diagnoza transformacji Richtera (rzadki stan, w którym CLL zmienia się w agresywny chłoniaka)
- Aktywne lub niekontrolowane choroby autoimmunologiczne
- Historia innych nowotworów w ciągu ostatnich 3 lat
- Znane aktywne zajęcie ośrodkowego układu nerwowego przez białaczkę lub chłoniaka
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
- Istotne problemy z sercem
- Aktywne, niekontrolowane infekcje wymagające leczenia
- Znana infekcja HIV, zapaleniem wątroby typu B lub C
- Ciąża lub karmienie piersią
Cel badania: Celem badania jest określenie, jak dobrze NX-5948 działa w leczeniu dorosłych z CLL lub SLL, które powróciły lub nie odpowiedziały na poprzednie leczenia. Podczas badania lekarze będą monitorować zdrowie uczestników poprzez regularne wizyty kontrolne i różne badania medyczne. Będą obserwować, jak nowotwór reaguje na leczenie i śledzić wszelkie działania niepożądane.
Badany lek: NX-5948 to lek badawczy testowany w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej i chłoniaka limfocytowego drobnokomórkowego. Jest przyjmowany doustnie w postaci kapsułek i reprezentuje nowe podejście do leczenia tych nowotworów krwi u pacjentów, którzy byli już leczeni inhibitorami BTK i BCL-2.
Badanie porównujące akalabrutynib ze standardowymi metodami leczenia dla pacjentów z nawracającą lub oporną przewlekłą białaczką limfocytową
Badanie prowadzone w: Polska, Węgry, Chorwacja, Czechy
To badanie kliniczne porównuje skuteczność leku o nazwie akalabrutynib z innymi standardowymi metodami leczenia wybranymi przez badacza. Te standardowe metody leczenia obejmują kombinację idelalizybu i rituksymabu lub bendamustyny i rituksymabu.
Główne kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do uczestnictwa we wszystkich wymaganych badaniach i procedurach, w tym połykania kapsułek bez trudności
- Stan sprawności ECOG 0-2
- Diagnoza przewlekłej białaczki limfocytowej spełniająca określone kryteria
- Udokumentowana CLL dodatnia dla CD20
- Aktywna choroba spełniająca co najmniej jedno z kryteriów wymagających leczenia
- Otrzymanie co najmniej jednej wcześniejszej terapii systemowej dla CLL
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
- Mężczyźni zdolni do płodzenia dzieci muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji
Główne kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z innym typem nowotworu niż przewlekła białaczka limfocytowa, który powrócił lub nie reaguje na leczenie
- Pacjenci poza określonym zakresem wiekowym
Cel badania: Celem badania jest ocena, jak dobrze akalabrutynib działa sam w porównaniu z innymi opcjami leczenia. Badanie będzie monitorować postęp choroby i wszelkie działania niepożądane doświadczane przez uczestników przez określony czas. Uczestnicy będą poddawani regularnym ocenom w celu śledzenia ich zdrowia i statusu przewlekłej białaczki limfocytowej.
Badane leki: Akalabrutynib to lek przyjmowany doustnie, zaprojektowany do leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, która powróciła lub jest oporna na poprzednie leczenia. Działa poprzez blokowanie określonego białka w komórkach nowotworowych, co pomaga zatrzymać ich wzrost i rozprzestrzenianie się. Inne leki w badaniu to idelalizib (używany w połączeniu z rituksymabem), rituksymab (przeciwciało celujące w określone białka na powierzchni komórek nowotworowych) oraz bendamustyna (lek chemioterapeutyczny uszkadzający DNA komórek nowotorowych).
Podsumowanie
Obecnie prowadzonych jest 5 badań klinicznych dla pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową oporną na leczenie. Badania obejmują różne podejścia terapeutyczne, w tym innowacyjne terapie komórkowe CAR-T, nowe inhibitory BTK oraz kombinacje leków ukierunkowanych molekularnie.
Widoczna jest koncentracja badań w krajach Europy Środkowej i Południowej, szczególnie w Polsce, Włoszech, Niemczech, na Węgrzech oraz w Czechach. Polska uczestniczy w trzech z pięciu badań, co świadczy o rosnącym zaangażowaniu polskich ośrodków medycznych w międzynarodowe badania kliniczne nad nowymi terapiami dla tej trudnej do leczenia choroby.
Szczególną uwagę zwracają badania nad terapiami komórkowymi CAR-T, które wykorzystują własne zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do walki z nowotworem. Trzy z pięciu badań koncentrują się na tej innowacyjnej metodzie leczenia. Pozostałe badania testują nowe generacje inhibitorów BTK oraz ich kombinacje z innymi lekami, oferując nadzieję pacjentom, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze linie leczenia.
Większość badań wymaga, aby pacjenci wcześniej przeszli co najmniej jedno lub dwa leczenia, które okazały się nieskuteczne. Wszystkie badania stawiają szczególny nacisk na bezpieczeństwo uczestników i długoterminowe monitorowanie skutków leczenia, niektóre planując obserwację nawet do 2040 roku.
Holandia
