Porównanie takrolimusu w monoterapii z terapią skojarzoną takrolimus, mykofenolan mofetylu i prednizon u starszych pacjentów po przeszczepie nerki w celu zmniejszenia liczby zakażeń
Badanie prowadzone w: Holandia
To badanie skupia się na starszych pacjentach, którzy przeszli przeszczep nerki. Badacze sprawdzają, czy stosowanie jednego leku - takrolimusu - działa lepiej niż standardowe leczenie łączące trzy różne leki (takrolimus, mykofenolan mofetylu i prednizon). Celem jest ustalenie, czy stosowanie mniejszej liczby leków może zmniejszyć ryzyko zakażeń i poprawić jakość życia u starszych biorców przeszczepu.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi mieć 60 lat lub więcej
- Pacjent otrzymuje przeszczep nerki od zmarłego lub żywego dawcy
- Brak przeciwciał anty-HLA specyficznych dla dawcy w momencie transplantacji
- Mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu
Kryteria wykluczenia z badania:
- Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Poprzednie przeszczepy narządów innych niż obecny przeszczep nerki
- Aktywne lub przewlekłe zakażenia
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znane uczulenia na leki immunosupresyjne
- Ciężka choroba serca, wątroby lub płuc
- Aktywny nowotwór lub historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat
- Niekontrolowana cukrzyca
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Historia uzależnień w ciągu ostatnich 2 lat
Cel badania: Badanie ocenia, czy monoterapia takrolimusem może być bezpieczniejszą alternatywą dla standardowej terapii trójlekowej u starszych pacjentów po przeszczepie nerki. Pacjenci będą obserwowani przez trzy lata po przeszczepieniu, podczas których badacze będą monitorować występowanie zakażeń, funkcję przeszczepionej nerki oraz ogólne samopoczucie pacjentów.
Badane leki: Takrolimus to lek immunosupresyjny, który pomaga zapobiegać odrzuceniu narządu po przeszczepie nerki. Działa poprzez osłabienie odpowiedzi immunologicznej organizmu na przeszczepioną nerkę. W badaniu jest testowany jako terapia jednolekowa w porównaniu ze standardową terapią trójlekową, która obejmuje także mykofenolan mofetylu i prednizon.
Badanie długoterminowego bezpieczeństwa ruksolitinibu, panobinostatu i siremadlinu u pacjentów kontynuujących leczenie z poprzednich badań
Badanie prowadzone w: Szwecja, Polska, Niemcy, Włochy
To badanie kliniczne koncentruje się na ocenie długoterminowego bezpieczeństwa leczenia u pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach z użyciem ruksolitinibu, stosowanego samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami. Ruksolitynib to lek stosowany w leczeniu niektórych schorzeń krwi. W tym badaniu może być łączony z innymi lekami, takimi jak panobinostat, siremadlin lub rineterkib.
Kryteria włączenia do badania:
- Pacjent musi być obecnie włączony do badania sponsorowanego przez Novartis lub Incyte
- Pacjent musi otrzymywać leczenie ruksolitinibem samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami, takimi jak panobinostat, siremadlin lub rineterkib
- Pacjent musi spełniać wszystkie wymagania pierwotnego badania, w którym uczestniczy
- Pacjent musi odczuwać korzyści z otrzymywanego leczenia według oceny badacza
- W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Badanie obejmuje pacjentów z różnych grup wiekowych, w tym dzieci, nastolatków i dorosłych
Kryteria wykluczenia z badania:
- Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania
- Pacjenci, którzy nie spełniają określonych kryteriów chorobowych
- Pacjenci, którzy nie są częścią grupy badawczej określonej dla tego badania
Cel badania: Głównym celem badania jest zebranie informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa tych leków i ich kombinacji. Badanie monitoruje częstość i nasilenie jakichkolwiek działań niepożądanych lub zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia. Jest to badanie otwarte, co oznacza, że zarówno uczestnik, jak i badacz wiedzą, które leczenie jest podawane. Badanie prowadzone jest w wielu ośrodkach, co pozwala na udział różnorodnej grupy pacjentów. Uczestnicy będą regularnie oceniani w celu określenia korzyści klinicznych, jakie mogą odczuwać z kontynuowanego leczenia.
Badane leki:
- Ruksolitynib – lek podawany doustnie w postaci tabletek, używany w leczeniu niektórych schorzeń krwi. Działa poprzez hamowanie enzymów kinazy Janusa (JAK), które odgrywają rolę w szlakach sygnałowych kontrolujących produkcję komórek krwi
- Panobinostat – przyjmowany doustnie w postaci kapsułek, stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez hamowanie deacetylaz histonowych, co prowadzi do zwiększonej acetylacji białek histonowych i wpływa na śmierć komórek nowotworowych
- Siremadlin – podawany doustnie w postaci tabletek, obecnie badany w badaniach klinicznych. Działa poprzez hamowanie białka MDM2, co może prowadzić do aktywacji szlaku supresorowego p53 i promować śmierć komórek nowotworowych
- Rineterkib – podawany doustnie w postaci tabletek, wciąż w fazie badań klinicznych. Działa poprzez hamowanie określonych szlaków sygnałowych zaangażowanych we wzrost i przeżycie komórek nowotworowych
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 2 badania kliniczne związane z przewlekłą chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi w skórze. Badania te koncentrują się na różnych aspektach terapii immunosupresyjnej u pacjentów po przeszczepach.
Pierwsze badanie, prowadzone w Holandii, skupia się na starszych pacjentach po przeszczepie nerki i bada, czy uproszczony schemat leczenia z jednym lekiem może być równie skuteczny jak standardowa terapia trójlekowa, przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka zakażeń.
Drugie badanie, prowadzone w czterech krajach europejskich (Szwecja, Polska, Niemcy, Włochy), ocenia długoterminowe bezpieczeństwo różnych kombinacji leków immunosupresyjnych u pacjentów, którzy kontynuują leczenie z poprzednich badań klinicznych. To badanie obejmuje szerszą grupę wiekową, w tym dzieci i dorosłych.
Oba badania mają na celu poprawę jakości życia pacjentów po przeszczepach poprzez optymalizację terapii immunosupresyjnej i lepsze zrozumienie długoterminowego profilu bezpieczeństwa stosowanych leków.
Niemcy
