Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności litifilimab u dorosłych z aktywnym podostrym lub przewlekłym toczniem rumieniowatym skórnym opornym na leczenie przeciwmalaryczne
Badanie prowadzone w: Słowacja, Portugalia, Włochy, Szwecja, Francja, Hiszpania, Węgry, Polska, Niemcy, Bułgaria
To badanie kliniczne bada długoterminowe bezpieczeństwo i skuteczność leku o nazwie litifilimab (znany również jako BIIB059) u dorosłych pacjentów z aktywnymi postaciami tocznia skórnego. Lek podawany jest w formie iniekcji podskórnej przez okres do 128 tygodni.
Kryteria włączenia: Do badania mogą przystąpić pacjenci, którzy ukończyli wcześniejsze badanie rodzicielskie (230LE301) i otrzymywali leczenie przez 48 tygodni oraz uczestniczyli w ostatniej wizycie oceniającej w 52. tygodniu. Uczestnik musi być w stanie zrozumieć cel i ryzyko związane z badaniem oraz wyrazić świadomą zgodę na udział. Badanie jest otwarte zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet.
Kryteria wykluczenia: Z badania wykluczeni są pacjenci z aktywnymi, niekontrolowanymi zakażeniami, osoby które miały poważne reakcje alergiczne na podobne leki w przeszłości, pacjenci z niestabilnymi innymi chorobami autoimmunologicznymi, osoby przyjmujące inne leczenie mogące interferować z badanym lekiem, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią uzależnienia od substancji psychoaktywnych, pacjenci z ciężkimi, niekontrolowanymi zaburzeniami psychicznymi oraz osoby, które niedawno uczestniczyły w innym badaniu klinicznym.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, czy litifilimab jest bezpieczny i skuteczny w długoterminowym leczeniu zmian skórnych związanych z toczniem. Uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem nasilenia choroby przy użyciu specjalnych skal oceny, takich jak indeks CLASI (Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index). Badacze będą również obserwować występowanie jakichkolwiek działań niepożądanych.
Badany lek: Litifilimab to lek immunomodulujący, który działa na specyficzne białka w układzie immunologicznym, aby zmniejszyć stan zapalny i uszkodzenie skóry. Jest przeznaczony szczególnie dla pacjentów, którzy nie odpowiadają na tradycyjne leczenie lekami przeciwmalarycznymi lub nie tolerują takiego leczenia.
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa litifilimab u pacjentów z aktywnym podostrym lub przewlekłym toczniem rumieniowatym skórnym opornym na leczenie przeciwmalaryczne
Badanie prowadzone w: Polska, Bułgaria, Włochy, Słowacja, Niemcy, Francja, Hiszpania, Belgia, Szwecja, Portugalia, Węgry
To badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo leku BIIB059 (litifilimab) w redukcji aktywności choroby skórnej u osób z toczniem skórnym, które nie zareagowały dobrze na leczenie przeciwmalaryczne. Jest to badanie podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani uczestnicy, ani badacze nie wiedzą, kto otrzymuje aktywny lek, a kto placebo.
Kryteria włączenia: Pacjent musi mieć potwierdzoną diagnozę tocznia rumieniowatego skórnego z aktywnymi objawami skórnymi. Wymagany jest wynik CLASI-A (skala aktywności choroby) na poziomie 10 lub wyższym. Uczestnik musi mieć aktywne zmiany skórne pomimo wcześniejszego leczenia przeciwmalarycznego. Badanie jest otwarte dla mężczyzn i kobiet.
Kryteria wykluczenia: Nie mogą uczestniczyć osoby z innymi poważnymi schorzeniami, które mogłyby zakłócić badanie, pacjenci przyjmujący leki mogące wpłynąć na wyniki badania, osoby z niedawnym zakażeniem lub chorobą, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, osoby z historią reakcji alergicznych na podobne leki, pacjenci, którzy niedawno uczestniczyli w innym badaniu klinicznym, oraz osoby niemogące przestrzegać procedur badania lub uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Cel badania: Głównym celem jest ocena, jak skutecznie BIIB059 zmniejsza aktywność choroby skórnej w 16. i 24. tygodniu leczenia. Badanie będzie trwało do 52. tygodnia, podczas którego monitorowane będą zmiany w nasileniu choroby oraz jakość życia pacjentów. Ocena będzie prowadzona przy użyciu specjalistycznych skal pomiarowych CLA-IGA-R i CLASI-A.
Badany lek: BIIB059 to lek podawany w postaci iniekcji podskórnej, który działa na specyficzne szlaki immunologiczne, aby zmniejszyć stan zapalny i zmiany skórne związane z toczniem. Jest klasyfikowany jako lek immunomodulujący.
Badanie skuteczności iniekcji daxdilimab u dorosłych z umiarkowanym do ciężkiego toczniem krążkowym
Badanie prowadzone w: Grecja, Polska, Bułgaria, Dania, Czechy, Niemcy, Francja
To badanie ocenia nowy lek o nazwie daxdilimab w leczeniu pierwotnego tocznia krążkowego (DLE), stanu powodującego charakterystyczne zmiany skórne w kształcie dysku. Lek podawany jest jako iniekcja podskórna i porównywany z placebo u osób z umiarkowaną do ciężkiej postacią choroby.
Kryteria włączenia: Wiek od 18 do 75 lat. Pacjent musi chorować na toczeń krążkowy przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, potwierdzony biopsją skóry lub oceną kliniczną wynoszącą 7 lub więcej punktów w skali klasyfikacji DLE. Wymagana jest aktywna choroba z potwierdzonymi zmianami krążkowymi oraz wynik CLASI-A równy 8 lub wyższy. Choroba musiała nie reagować na wcześniejsze leczenie lub pacjent nie tolerował standardowych leków. Jeśli pacjent przyjmuje leki, dawki muszą być stabilne przez określony czas. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Kryteria wykluczenia: Wiek poniżej 18 lub powyżej 75 lat, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, historia tocznia układowego (SLE) dotykającego wiele narządów, obecne lub niedawne leczenie lekami immunosupresyjnymi, aktywne lub przewlekłe zakażenia (w tym gruźlica, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, HIV), historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat, ciężka choroba nerek lub wątroby, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, historia ciężkich reakcji alergicznych na leki, udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni, choroby psychiczne mogące zakłócić przestrzeganie wymogów badania, uzależnienie od substancji w ciągu ostatniego roku.
Cel badania: Badanie ma na celu określenie, czy daxdilimab może zmniejszyć aktywność choroby u dorosłych z toczniem krążkowym po 24 tygodniach leczenia. Uczestnicy będą otrzymywać iniekcje badanego leku lub placebo, a ich stan skóry będzie regularnie oceniany przy użyciu specjalistycznych skal. Niektórzy uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie swoich dotychczasowych leków, takich jak leki przeciwmalaryczne, metotreksat czy niskosteroidowe leki przeciwzapalne.
Badany lek: Daxdilimab to badawczy lek podawany przez iniekcję podskórną, który działa na układ immunologiczny w celu zmniejszenia stanu zapalnego i aktywności choroby u osób z toczniem krążkowym. Jest to nowe podejście terapeutyczne mające na celu kontrolę objawów i zmian skórnych związanych z tym schorzeniem.
Badanie bezpieczeństwa i skuteczności deukrawacitiinibu u pacjentów z aktywnym toczniem krążkowym i/lub podostrym toczniem rumieniowatym skórnym
Badanie prowadzone w: Polska, Niemcy, Francja
To badanie kliniczne skupia się na ocenie działania leku o nazwie deukrawacitinib u osób z toczniem krążkowym i/lub podostrym toczniem rumieniowatym skórnym. Lek podawany jest w postaci tabletki powlekanej przyjmowanej doustnie w dwóch różnych dawkach: 3 mg lub 6 mg, dwa razy dziennie.
Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą mieć diagnozę tocznia krążkowego i/lub podostrego tocznia rumieniowatego skórnego. Wymagany jest wynik CLASI-A równy 8 lub wyższy. Pacjenci muszą obecnie otrzymywać stabilny schemat leczenia tocznia skórnego. Badanie jest otwarte zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet w określonym przedziale wiekowym.
Kryteria wykluczenia: Pacjenci z aktywnym toczniem krążkowym lub podostrym toczniem rumieniowatym skórnym nie mogą uczestniczyć w badaniu.
Cel badania: Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze deukrawacitinib działa w zmniejszaniu nasilenia objawów skórnych u uczestników z aktywnym toczniem krążkowym i/lub podostrym toczniem skórnym. Uczestnicy będą losowo przydzieleni do grupy otrzymującej lek lub placebo. Badanie potrwa do 52 tygodni, podczas których odbędą się regularne kontrole w celu monitorowania stanu zdrowia i zmian w objawach. Główny punkt oceny nastąpi w 16. tygodniu, kiedy zmierzona zostanie zmiana nasilenia objawów skórnych przy użyciu specjalistycznego systemu punktacji.
Badany lek: Deukrawacitinib to lek doustny, który działa poprzez selektywne hamowanie enzymu TYK2 odgrywającego rolę w odpowiedzi zapalnej układu immunologicznego. Lek ten jest badany pod kątem jego potencjału w leczeniu zmian skórnych związanych z toczniem poprzez celowanie w specyficzne szlaki biorące udział w procesie zapalnym.
Podsumowanie
Obecnie prowadzone są 4 badania kliniczne nad nowymi terapiami przewlekłego tocznia rumieniowatego skórnego. Wszystkie badania skupiają się na pacjentach, którzy nie odpowiadają na standardowe leczenie lekami przeciwmalarycznymi lub nie tolerują takiego leczenia.
Szczególnie zauważalna jest koncentracja badań w krajach europejskich, z Polską uczestniczącą w trzech z czterech badań. Inne kraje często pojawiające się w badaniach to Niemcy, Francja, Słowacja i Bułgaria. Większość badań testuje nowoczesne leki immunomodulujące podawane w formie iniekcji podskórnych.
Dwa badania koncentrują się na tym samym leku – litifilimab (BIIB059), z tym że jedno ocenia jego długoterminowe bezpieczeństwo u pacjentów, którzy już ukończyli wcześniejsze badanie, a drugie bada jego skuteczność w porównaniu z placebo. Pozostałe dwa badania testują różne mechanizmy działania: daxdilimab w formie iniekcji oraz deukrawacitinib w postaci tabletek doustnych.
Wszystkie badania wykorzystują standaryzowane skale oceny, szczególnie CLASI-A, do pomiaru nasilenia choroby i skuteczności leczenia. Okres obserwacji waha się od 24 do 128 tygodni, co pozwala na ocenę zarówno krótko-, jak i długoterminowych efektów terapii.
Belgia
